CLEAR 임상시험: 비선택적 CPB 수술에서 항응고제/항혈소판제 투여 환자를 위한 CA330 사이토카인 흡착 컬럼. (CLEAR)
비선택적 심장 수술에서 체외 순환을 이용한 환자에서 과도한 항응고를 제한하기 위한 CA330 혈액흡착 장치의 다기관 무작위 대조 임상시험
이 임상시험의 목표는 항응고제 및/또는 항혈소판 요법을 받고 있는 환자들이 심폐우회술을 동반한 비선택적 심장수술을 받을 때, CA330 사이토카인 흡착 컬럼이 수술 전후 중증 출혈 부작용을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- CA330 사이토카인 흡착 컬럼 사용이 표준 치료와 비교하여 수술 전후 중증 출혈 발생률을 낮추는가?
- 이 중재가 수혈 요구량, 출혈로 인한 재수술률 또는 전반적인 수술 후 회복과 같은 단기 임상 결과를 개선하는가?
비교군이 있는 경우: 연구자들은 CA330 사이토카인 흡착 컬럼으로 치료받은 환자와 표준 심폐우회술 관리를 받은 환자를 비교하여 사이토카인 흡착이 추가적인 안전성 및 효능 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 심폐우회술이 필요한 비선택적 심장수술을 받습니다.
- CPB 회로에 통합된 CA330 사이토카인 흡착 컬럼(중재군)을 받거나, 해당 장치 없이 표준 CPB 관리(대조군)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 수술 전후 출혈 결과, 수혈 필요성, 재수술률 및 전반적인 수술 후 예후에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
I. 연구 배경
항응고제 및 항혈소판제는 혈소판 응집이나 응고 인자 활성을 억제하여 혈전증의 위험을 감소시키지만, 수술 중 및 수술 후 출혈 위험을 현저히 증가시킵니다. 응급 또는 긴급 수술에서는 환자가 항응고제 또는 항혈소판 치료를 적시에 중단하지 못할 수 있어, 수술 중 및 수술 후 출혈 합병증 발생률이 현저히 높아집니다. 이는 수술 전후 관리에 큰 도전을 제시하며, 환자의 결과에 심각한 영향을 미칩니다.
CA330 사이토카인 흡착 컬럼은 심폐바이패스(CPB) 중 흡착을 통해 혈액에서 특정 물질을 제거하는 새로운 혈액관류 장치입니다. 본 연구는 항응고제 또는 항혈소판 치료를 받는 환자의 CPB 하 비선택적 심장 수술 중 CA330이 수술 전후 중증 출혈 부작용을 감소시키는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 궁극적인 목표는 더 안전하고 효과적인 수술 전략을 제공하고, 환자의 예후를 개선하며, 임상 실무에 대한 높은 수준의 근거를 생성하는 것입니다.
II. 연구 목적
주요 목적:
항응고제 또는 항혈소판 치료를 받는 환자의 CPB 하 비선택적 심장 수술 중 CA330이 수술 전후 중증 출혈 부작용을 감소시키는 효능을 평가하여, 더 안전하고 효과적인 수술 전략을 제공합니다.
- 부차적 목적:
중재군과 대조군 간 수술 전후 결과 및 약물 농도 모니터링을 비교하여, CPB 하 비선택적 심장 수술 중 CA330의 다양한 약물에 대한 제거 효율을 명확히 하고, 임상 실무에 가치 있는 지침을 제공합니다.
III. 연구 계획
등록 및 무작위 배정:
적격 환자를 등록하고, 1:1로 중재군과 대조군에 무작위 배정하며, 서면 동의서를 제공하고, 수술 전 기초 데이터를 수집합니다.
중재 및 절차:
- 표준 마취 및 수술 절차가 적용됩니다.
- 지침 및 전문가 합의를 기반으로 한 표준화된 관리 프로토콜을 사용하여 CPB를 설정합니다.
- 중재군에서는 CA330이 CPB 회로에 통합됩니다; 대조군은 장치 없이 표준 CPB 관리를 받습니다.
- 약물 농도는 다음 시점에서 측정됩니다:
- T0: 마취 유도 종료 시
- T1: CPB 시작 시
- T2: CPB 시작 후 30분
- T3: CPB 시작 후 60분
- T4: CPB 시작 후 120분
- T5: CPB 이탈 전
- T6: 프로타민 투여 후
- 응고 프로필(5항목 응고 검사)은 수술 전 및 중환자실 입실 후 24시간 이내에 측정됩니다.
- 혈액 가스 분석은 T0, T2, T5, T6에서 수행됩니다.
결과 측정:
- 주요 종점:
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 4 출혈의 발생률.
- 부차적 종점:
- 수술 전후 동종 혈액 제제 수혈률 및 양
- 기계 환기 기간
- 중환자실 재원 기간
- 총 병원 재원 기간
- 병원 비용
- 급성 신부전, 중증 간 기능 장애, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 및 혈전색전증 사건을 포함한 중증 수술 전후 합병증 발생률.
통계 분석:
군간 비교 분석을 수행하여 수술 전후 및 추적 결과의 차이를 평가함으로써, 항응고제 또는 항혈소판 치료를 받는 환자의 CPB 하 비선택적 심장 수술에서 CA330의 안전성과 효능을 결정하고, 최적의 임상 관리를 지도합니다.
- 표본 크기:
총 120명의 환자가 등록될 계획입니다. 첫 60명 환자 등록 후, 관찰된 종점 결과를 기반으로 중간 분석을 실시하여 표본 크기를 재추정합니다. 최종 표본 크기는 200명을 초과하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xing Hao
- 전화번호: +8664456328
- 이메일: haoxing131@126.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체외순환을 필요로 하는 비선택적 심혈관 수술을 예정한 환자;
- 현재 다음 약물 중 하나 이상을 투여 중이며, 마지막 투여가 약물 배출 기간 내에 이루어진 환자 - 인도부펜, 티카그렐로르, 와파린, 실로스타졸, 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반.
제외 기준:
- 만성 간부전 병력, 5기 만성 신장병(CKD5) 또는 정기적 투석이 필요한 환자;
- 특별한 생리적 상태에 있는 환자: 임신 또는 산욕기;
- 진행성 악성 종양을 가진 환자 또는 종양 관리와 관련된 예정된 심혈관 수술이 있는 환자;
- 사이토카인 흡착 컬럼 수지 또는 관련 성분에 대한 알레르기 반응이 있는 환자;
- 헤파린 유발 혈소판감소증, 혈우병 또는 급성 겸상적혈구 위기와 같은 혈액학적 장애로 인해 알려진 출혈 위험이 있는 환자;
- 중증 패혈증을 포함한 중증 감염이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CA330 그룹
CA330 사이토카인 흡착 컬럼 및 표준 심폐바이패스 관리
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CA330 사이토카인 흡착 컬럼(실험군): CA330 사이토카인 흡착 컬럼은 심폐바이패스(CPB) 회로에 통합된 새로운 혈액관류 장치입니다. CPB 동안 이 컬럼은 흡착을 통해 염증 매개체 및 잔류 항응고/항혈소판 약물을 포함한 특정 순환 물질을 제거합니다. 이 군의 환자들은 표준 마취, 수술 및 수술 주기 관리와 함께 CPB 동안 인라인으로 배치된 CA330 장치가 추가된 비선택적 심장 수술을 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 비-CA330 그룹
표준 심폐우회술 관리 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BARC-4 중증 출혈 발생률
기간: 수술 전후 48시간 이내
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주요 종점은 복합 결과로, 다음과 같은 사건 중 하나의 발생으로 정의됩니다:
측정 단위: 복합 종점의 구성 요소 중 적어도 하나를 경험한 참가자 수. |
수술 전후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전원 사망(모든 원인에 의한 사망).
기간: 수술 종료부터 수술 후 30일까지
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측정 단위: 숫자 (%)
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수술 종료부터 수술 후 30일까지
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수술 중 동종(allogeneic) 혈액제제 수혈의 용량 및 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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측정 단위: 숫자 (%)
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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이종 혈액 제제 수혈 총량
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지
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단위: mL
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수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지
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신발생 수술기 신부전, 중증 간기능 장애, 심근경색, 허혈성 뇌졸중 및 혈전색전증을 포함한 기타 중증 합병증의 발생률
기간: 수술 종료부터 수술 후 30일까지
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측정 단위: 숫자 (%)
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수술 종료부터 수술 후 30일까지
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중환자실 체류 기간
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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측정 단위: 일
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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입원 기간
기간: 수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지
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측정 단위: 일
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수술 종료 시점부터 수술 후 30일까지
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입원 비용
기간: 수술 종료부터 수술 후 30일까지
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측정 단위: CNY
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수술 종료부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CABG에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular Diseases모병
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Queen Mary University of London모병관상동맥우회로 | CABG | 판막 수술 | 관상동맥우회술 | 심혈관 | 밸브 교체 | 관상동맥우회술(CABG)영국
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National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.모병
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Johns Hopkins University종료됨
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University of Virginia알려지지 않은
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University of JordanJordanian Royal Medical Services완전한
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China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; West China Hospital; Ruijin... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음관상동맥우회술(CABG)
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Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicine모집하지 않고 적극적으로