CLEAR Trial: CA330 Cytokine Adsorptiekolom voor Anticoagulantia/Antiplaatjespatiënten in Niet-elektieve CPB-chirurgie. (CLEAR)
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van het CA330 hemoadsorptieapparaat bij patiënten om overmatige antistolling te beperken in niet-elective cardiale chirurgie met cardiopulmonale bypass
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de CA330 cytokine-adsorptiekolom perioperatieve ernstige bloedingen als bijwerkingen kan verminderen bij patiënten die antistollings- en/of antiplaatjestherapie ondergaan en die niet-geplande hartchirurgie met cardiopulmonale bypass ondergaan.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verlaagt het gebruik van de CA330 cytokine-adsorptiekolom de incidentie van perioperatieve ernstige bloedingen in vergelijking met standaardzorg?
- Verbetert de interventie de kortetermijn klinische uitkomsten, zoals transfusiebehoeften, reoperatiepercentages voor bloedingen of het algemene postoperatieve herstel?
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen patiënten behandeld met de CA330 cytokine-adsorptiekolom vergelijken met patiënten die standaard cardiopulmonale bypass-beheer ontvangen om te zien of cytokine-adsorptie extra veiligheids- en effectiviteitsvoordelen biedt.
Deelnemers zullen:
- Niet-geplande hartchirurgie ondergaan die cardiopulmonale bypass vereist.
- Willekeurig worden toegewezen om ofwel de CA330 cytokine-adsorptiekolom geïntegreerd in het CPB-circuit (interventiegroep) te ontvangen of standaard CPB-beheer zonder het apparaat (controlegroep).
- Worden gemonitord voor perioperatieve bloedinguitkomsten, transfusiebehoeften, reoperatiepercentages en het algemene postoperatieve prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. Studieachtergrond
Antistollings- en antiplateletmiddelen verminderen het risico op trombose door de plaatjesaggregatie of de activiteit van stollingsfactoren te remmen, maar ze verhogen aanzienlijk het risico op intraoperatieve en postoperatieve bloedingen. Bij spoed- of noodgevallen kunnen patiënten mogelijk niet op tijd stoppen met antistollings- of antiplatelettherapie, wat leidt tot aanzienlijk hogere percentages bloedingcomplicaties tijdens en na de operatie. Dit vormt grote uitdagingen voor de perioperatieve behandeling en heeft ernstige gevolgen voor de uitkomsten van de patiënt.
De CA330 cytokineadsorptiekolom is een nieuw hemoperfusieapparaat dat specifieke stoffen uit het bloed verwijdert via adsorptie tijdens cardiopulmonale bypass (CPB). Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van CA330 te evalueren bij het verminderen van perioperatieve ernstige bloedingadverse events tijdens niet-geplande hartchirurgie onder CPB bij patiënten die antistollings- of antiplatelettherapie krijgen. Het uiteindelijke doel is om een veiligere en effectievere chirurgische strategie te bieden, de prognose van de patiënt te verbeteren en hoogwaardig bewijs voor de klinische praktijk te genereren.
II. Studieobjectieven
Primair objectief:
De werkzaamheid van CA330 evalueren bij het verminderen van perioperatieve ernstige bloedingadverse events tijdens niet-geplande hartchirurgie met CPB bij patiënten die antistollings- of antiplatelettherapie krijgen, en zo een veiligere en effectievere chirurgische strategie te bieden.
- Secundaire objectieven:
Door perioperatieve uitkomsten en geneesmiddelconcentratiemonitoring tussen de interventie- en controlegroep te vergelijken, om de klaringsefficiëntie van CA330 voor verschillende geneesmiddelen tijdens niet-geplande hartchirurgie met CPB te verduidelijken, en waardevolle richtlijnen voor de klinische praktijk te bieden.
III. Studieprotocol
Inclusie en randomisatie:
In aanmerking komende patiënten worden geïncludeerd, gerandomiseerd 1:1 in de interventie- en controlegroep, geven schriftelijke geïnformeerde toestemming, en hebben preoperatieve basisgegevens verzameld.
Interventie en procedures:
- Standaard anesthesie- en chirurgische procedures worden toegepast.
- CPB wordt opgezet met behulp van gestandaardiseerde managementprotocollen op basis van richtlijnen en expertconsensus.
- In de interventiegroep wordt CA330 geïntegreerd in het CPB-circuit; de controlegroep krijgt standaard CPB-management zonder het apparaat.
- Geneesmiddelconcentraties worden gemeten op:
- T0: einde van anesthesie-inductie
- T1: start van CPB
- T2: 30 min na CPB
- T3: 60 min na CPB
- T4: 120 min na CPB
- T5: voor het afkoppelen van CPB
- T6: na protamine-toediening
- Stollingsprofiel (vijfdelige stollingstest) wordt preoperatief en binnen 24 uur na IC-opname gemeten.
- Bloedgasanalyse wordt uitgevoerd op T0, T2, T5 en T6.
Uitkomstmaten:
- Primair eindpunt:
Incidentie van BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 4 bloedingen.
- Secundaire eindpunten:
- Perioperatieve transfusiefrequentie en volume van allogene bloedproducten
- Duur van mechanische ventilatie
- IC-verblijfsduur
- Totale ziekenhuisverblijfsduur
- Ziekenhuiskosten
- Incidentie van ernstige perioperatieve complicaties, waaronder acuut nierfalen, ernstige leverdisfunctie, myocardinfarct, ischemisch CVA en trombo-embolische gebeurtenissen.
Statistische analyse:
Vergelijkende analyses worden uitgevoerd tussen groepen om verschillen in perioperatieve en follow-up uitkomsten te beoordelen, en zo de veiligheid en werkzaamheid van CA330 in niet-geplande hartchirurgie met CPB bij patiënten die antistollings- of antiplatelettherapie krijgen te bepalen, en om optimaal klinisch management te begeleiden.
- Steekproefomvang:
In totaal zijn 120 patiënten gepland voor inclusie. Na inclusie van de eerste 60 patiënten wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd op basis van waargenomen eindpuntuitkomsten om de steekproefomvang opnieuw te schatten. De definitieve steekproefomvang zal niet meer dan 200 patiënten bedragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xing Hao
- Telefoonnummer: +8664456328
- E-mail: haoxing131@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor niet-elektieve cardiovasculaire chirurgie waarvoor cardiopulmonale bypass nodig is;
- Patiënten die momenteel een of meer van de volgende medicijnen gebruiken - indobufen, ticagrelor, warfarine, cilostazol, dabigatran, rivaroxaban of apixaban - met de laatste dosis toegediend binnen de uitwasperiode van het medicijn.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch leverfalen, chronische nierziekte stadium 5 (CKD5), of die regelmatige dialyse nodig hebben;
- Patiënten in speciale fysiologische toestanden: zwangerschap of kraambed;
- Patiënten met vergevorderde maligniteit of geplande cardiovasculaire chirurgie gerelateerd aan tumormanagement;
- Patiënten met allergische reacties op cytokine-adsorptiekolomhars of gerelateerde componenten;
- Patiënten met een bekend bloedingsrisico door hematologische aandoeningen zoals heparine-geïnduceerde trombocytopenie, hemofilie of acute sikkelcelcrisis;
- Patiënten met ernstige infectie, inclusief ernstige sepsis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CA330 Groep
CA330 Cytokine Adsorptiekolom en Standaard Cardiopulmonale Bypass Management
|
CA330 Cytokine Adsorptiekolom (Experimentele Arm): De CA330 cytokine adsorptiekolom is een nieuw hemoperfusieapparaat dat is geïntegreerd in de cardiopulmonale bypass (CPB)-circuit. Tijdens CPB verwijdert de kolom specifieke circulerende stoffen, waaronder inflammatoire mediatoren en resterende antistollings-/antitrombotische geneesmiddelen, via adsorptie. Patiënten in deze arm zullen niet-elective hartchirurgie ondergaan met standaard anesthesie, chirurgie en perioperatief management, met toevoeging van het CA330-apparaat dat inline wordt geplaatst tijdens CPB. |
|
Geen tussenkomst: niet-CA330-groep
Standaardbeheer van Cardiopulmonale Bypass Alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van BARC-4 ernstige bloeding
Tijdsspanne: binnen 48 uur van de perioperatieve periode
|
Het primaire eindpunt is een samengestelde uitkomst, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen:
Maateenheid: aantal deelnemers dat ten minste één onderdeel van het samengestelde eindpunt ervaart. |
binnen 48 uur van de perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken (Overlijden door welke oorzaak dan ook).
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Maat: Aantal (%)
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Volume en incidentie van perioperatieve allogene bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Meetunit: Aantal (%)
|
Van het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Totaal volume getransfundeerde allogene bloedproducten
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Eenheid van maat: mL
|
Van het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Incidentie van andere ernstige complicaties, waaronder nieuw-ontstaan perioperatief nierfalen, ernstige leverdisfunctie, myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Eenheid van meting: Aantal (%)
|
Van het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Eenheid van meting: Dagen
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Eenheid van meting: Dagen
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Maatseenheid: CNY
|
Van het einde van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-08-CLEAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .