CLEAR vizsgálat: CA330 citokin adszorpciós oszlop antikoaguláns/antiaggregáns szedő betegek számára nem elektív műtétek során végzett szív- és érsebészeti műtéteknél. (CLEAR)

I. Vizsgálati háttér

Az antikoaguláns és antiaggregáns szerek a trombózis kockázatát csökkentik a vérlemezkék aggregációjának vagy a koagulációs faktorok aktivitásának gátlásával, de jelentősen növelik a műtét alatti és utáni vérzés kockázatát. Sürgős vagy sürgősségi sebészeti beavatkozások során a betegek esetleg nem tudják időben megszakítani az antikoaguláns vagy antiaggregáns terápiát, ami a műtét alatt és után jelentősen magasabb vérzéses szövődmények arányához vezet. Ez jelentős kihívásokat jelent a perioperatív kezelés számára, és komolyan befolyásolja a betegek kimenetelét.

A CA330 citokin abszorpciós oszlop egy új hemodialízis eszköz, amely a szív- és érrendszeri műtétek során (CPB) a vérből specifikus anyagokat távolít el abszorpcióval. Ez a vizsgálat a CA330 hatékonyságát értékeli a perioperatív súlyos vérzéses mellékhatások csökkentésében a CPB alatt végzett nem tervezett szívsebészeti beavatkozások során antikoaguláns vagy antiaggregáns terápiában részesülő betegeknél. A végső cél egy biztonságosabb és hatékonyabb sebészeti stratégia biztosítása, a betegek prognózisának javítása és magas szintű bizonyítékok előállítása a klinikai gyakorlat számára.

II. Vizsgálati célok

1. Elsődleges cél:

   A CA330 hatékonyságának értékelése a perioperatív súlyos vérzéses mellékhatások csökkentésében a CPB alatt végzett nem tervezett szívsebészeti beavatkozások során antikoaguláns vagy antiaggregáns terápiában részesülő betegeknél, ezzel egy biztonságosabb és hatékonyabb sebészeti stratégia biztosítása.

2. Másodlagos célok:

Az intervenciós és kontrollcsoportok közötti perioperatív eredmények és gyógyszerkoncentráció-monitorozás összehasonlításával tisztázni a CA330 különböző gyógyszerekre vonatkozó tisztítási hatékonyságát a CPB alatt végzett nem tervezett szívsebészeti beavatkozások során, és értékes útmutatást nyújtani a klinikai gyakorlat számára.

III. Vizsgálati protokoll

1. Bevonás és randomizálás:

   Jogosult betegek bevonása, 1:1 arányú randomizálása intervenciós és kontrollcsoportba, írásos tájékoztatott beleegyezés, és preoperatív alapadatgyűjtés.

2. Intervenció és eljárások:

   • Standard anesztézia és sebészeti eljárások alkalmazása.
   • CPB létesítése standardizált kezelési protokollok alapján, irányelvek és szakértői konszenzus alapján.
   • Az intervenciós csoportban a CA330 integrálása a CPB áramkörbe; a kontrollcsoport standard CPB kezelést kap az eszköz nélkül.
   • Gyógyszerkoncentráció mérése a következő időpontokban:
   • T0: anesztézia indukciójának vége
   • T1: CPB indítása
   • T2: CPB után 30 perc
   • T3: CPB után 60 perc
   • T4: CPB után 120 perc
   • T5: CPB-ről való leválasztás előtt
   • T6: protamin adása után
   • Koagulációs profil (öt elemű koagulációs teszt) mérése preoperatívan és intenzív osztályos felvételt követő 24 órán belül.
   • Vérgázanalízis végrehajtása T0, T2, T5 és T6 időpontokban.

3. Eredménymérők:

   • Elsődleges végpont:

   BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 4-es típusú vérzés előfordulása.

   • Másodlagos végpontok:
   • Perioperatív transzfúziós arány és allogén vértermékek mennyisége
   • Mechanikus lélegeztetés időtartama
   • Intenzív osztályos tartózkodás időtartama
   • Teljes kórházi tartózkodás időtartama
   • Kórházi költségek
   • Súlyos perioperatív szövődmények előfordulása, beleértve az akut veseelégtelenséget, súlyos májelégtelenséget, myocardialis infarktust, ischaemiás stroke-ot és thromboemboliás eseményeket.

4. Statisztikai elemzés:

   Összehasonlító elemzések végrehajtása a csoportok között a perioperatív és követési eredmények különbségeinek értékelésére, ezzel a CA330 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a CPB alatt végzett nem tervezett szívsebészeti beavatkozások során antikoaguláns vagy antiaggregáns terápiában részesülő betegeknél, és az optimális klinikai kezelés irányítása.

5. Mintanagyság:

Összesen 120 beteg bevonása tervezett. Az első 60 beteg bevonása után köztes elemzés történik a megfigyelt végponti eredmények alapján a mintanagyság újrabecslésére. A végső mintanagyság nem haladja meg a 200 beteget.