CLEAR Trial: CA330 Cytokine Adsorption Column for Anticoagulant/Antiplatelet Patients in Non-Elective CPB Surgery. (CLEAR)

I. Pozadí studie

Antikoagulační a antiagregační léky snižují riziko trombózy inhibicí agregace trombocytů nebo aktivity koagulačních faktorů, ale významně zvyšují riziko intraoperačního a pooperačního krvácení. V urgentní nebo nouzové chirurgii mohou pacienti být neschopni včas přerušit antikoagulační nebo antiagregační léčbu, což vede k výrazně vyšší míře krvácivých komplikací během a po operaci. To představuje velké výzvy pro perioperační management a vážně ovlivňuje výsledky pacientů.

Kolona pro adsorpci cytokinů CA330 je nové zařízení pro hemoperfuzi, které během mimotělního oběhu (CPB) odstraňuje specifické látky z krve adsorpcí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost CA330 v redukci perioperačních závažných krvácivých nežádoucích událostí během neelektivní srdeční chirurgie pod CPB u pacientů léčených antikoagulační nebo antiagregační terapií. Konečným cílem je poskytnout bezpečnější a účinnější chirurgickou strategii, zlepšit prognózu pacientů a vytvořit kvalitní důkazy pro klinickou praxi.

II. Cíle studie

1. Primární cíl:

   Vyhodnotit účinnost CA330 v redukci perioperačních závažných krvácivých nežádoucích událostí během neelektivní srdeční chirurgie s CPB u pacientů léčených antikoagulační nebo antiagregační terapií, a tím poskytnout bezpečnější a účinnější chirurgickou strategii.

2. Sekundární cíle:

Porovnáním perioperačních výsledků a monitorování koncentrace léků mezi intervenční a kontrolní skupinou objasnit účinnost clearance CA330 pro různé léky během neelektivní srdeční chirurgie s CPB a poskytnout cenné vodítko pro klinickou praxi.

III. Protokol studie

1. Zařazení a randomizace:

   Způsobilí pacienti budou zařazeni, randomizováni v poměru 1:1 do intervenční a kontrolní skupiny, poskytnou písemný informovaný souhlas a budou jim odebrána základní preoperační data.

2. Intervence a postupy:

   • Bude aplikována standardní anestezie a chirurgické postupy.
   • CPB bude zavedeno pomocí standardizovaných protokolů managementu založených na směrnicích a odborném konsenzu.
   • V intervenční skupině bude CA330 integrována do okruhu CPB; kontrolní skupina obdrží standardní management CPB bez tohoto zařízení.
   • Koncentrace léků budou měřeny v časech:
   • T0: konec indukce anestezie
   • T1: zahájení CPB
   • T2: 30 min po CPB
   • T3: 60 min po CPB
   • T4: 120 min po CPB
   • T5: před odstavením od CPB
   • T6: po podání protaminu
   • Koagulační profil (pětibodový koagulační test) bude změřen preoperativně a do 24 hodin po přijetí na JIP.
   • Analýza krevních plynů bude provedena v časech T0, T2, T5 a T6.

3. Výsledné ukazatele:

   • Primární koncový bod:

   Výskyt krvácení typu 4 podle BARC (Bleeding Academic Research Consortium).

   • Sekundární koncové body:
   • Perioperační míra transfuze a objem alogenních krevních produktů
   • Délka mechanické ventilace
   • Délka pobytu na JIP
   • Celková délka hospitalizace
   • Náklady na hospitalizaci
   • Výskyt závažných perioperačních komplikací, včetně akutního selhání ledvin, těžké jaterní dysfunkce, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a tromboembolických příhod.

4. Statistická analýza:

   Bude provedena komparativní analýza mezi skupinami k posouzení rozdílů v perioperačních a následných výsledcích, a tím k určení bezpečnosti a účinnosti CA330 v neelektivní srdeční chirurgii s CPB u pacientů léčených antikoagulační nebo antiagregační terapií a k vedení optimálního klinického managementu.

5. Velikost vzorku:

Plánuje se zařazení celkem 120 pacientů. Po zařazení prvních 60 pacientů bude provedena průběžná analýza na základě pozorovaných koncových výsledků k přehodnocení velikosti vzorku. Konečná velikost vzorku nepřekročí 200 pacientů.