Badanie CLEAR: Kolumna do adsorpcji cytokin CA330 dla pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe w nieplanowanych operacjach z użyciem krążenia pozaustrojowego. (CLEAR)

I. Tło badania

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko zakrzepicy poprzez hamowanie agregacji płytek krwi lub aktywności czynników krzepnięcia, ale znacząco zwiększają ryzyko krwawienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego. W pilnych lub nagłych zabiegach chirurgicznych pacjenci mogą nie być w stanie w porę przerwać terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej, co prowadzi do znacznie wyższej częstości powikłań krwotocznych podczas i po operacji. Stanowi to poważne wyzwanie dla postępowania okołooperacyjnego i poważnie wpływa na wyniki leczenia pacjentów.

Kolumna adsorpcyjna cytokin CA330 jest nowym urządzeniem do hemoperfuzji, które usuwa określone substancje z krwi poprzez adsorpcję podczas krążenia pozaustrojowego (CPB). Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności CA330 w zmniejszaniu ciężkich niepożądanych zdarzeń krwotocznych okołooperacyjnych podczas nieplanowanej operacji kardiochirurgicznej w CPB u pacjentów otrzymujących terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową. Ostatecznym celem jest zapewnienie bezpieczniejszej i bardziej skutecznej strategii chirurgicznej, poprawa rokowania pacjentów oraz uzyskanie wysokiej jakości dowodów dla praktyki klinicznej.

II. Cele badania

1. Cel główny:

   Ocena skuteczności CA330 w zmniejszaniu ciężkich niepożądanych zdarzeń krwotocznych okołooperacyjnych podczas nieplanowanej operacji kardiochirurgicznej z CPB u pacjentów otrzymujących terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową, tym samym zapewniając bezpieczniejszą i bardziej skuteczną strategię chirurgiczną.

2. Cele drugorzędne:

Poprzez porównanie wyników okołooperacyjnych i monitorowania stężeń leków między grupą interwencyjną a kontrolną, wyjaśnienie skuteczności usuwania przez CA330 różnych leków podczas nieplanowanej operacji kardiochirurgicznej z CPB oraz dostarczenie cennych wskazówek dla praktyki klinicznej.

III. Protokół badania

1. Rekrutacja i randomizacja:

   Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania, zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i kontrolnej, wyrażą pisemną świadomą zgodę, a przedoperacyjne dane wyjściowe zostaną zebrane.

2. Interwencja i procedury:

   • Zastosowane zostaną standardowe procedury anestezjologiczne i chirurgiczne.
   • CPB zostanie założone przy użyciu ustandaryzowanych protokołów postępowania opartych na wytycznych i konsensusie ekspertów.
   • W grupie interwencyjnej CA330 zostanie zintegrowane z obwodem CPB; grupa kontrolna otrzyma standardowe postępowanie CPB bez urządzenia.
   • Stężenia leków będą mierzone w czasie:
   • T0: koniec indukcji znieczulenia
   • T1: rozpoczęcie CPB
   • T2: 30 min po CPB
   • T3: 60 min po CPB
   • T4: 120 min po CPB
   • T5: przed odłączeniem od CPB
   • T6: po podaniu protaminy
   • Profil krzepnięcia (pięcioparametrowy test krzepnięcia) będzie mierzony przedoperacyjnie i w ciągu 24h od przyjęcia na OIT.
   • Analiza gazometryczna krwi zostanie wykonana w T0, T2, T5 i T6.

3. Miary wyników:

   • Punkt końcowy główny:

   Częstość krwawień typu 4 według BARC (Bleeding Academic Research Consortium).

   • Punkty końcowe drugorzędne:
   • Wskaźnik transfuzji okołooperacyjnej i objętość allogenicznych składników krwi
   • Czas trwania wentylacji mechanicznej
   • Długość pobytu na OIT
   • Całkowita długość pobytu w szpitalu
   • Koszty hospitalizacji
   • Częstość ciężkich powikłań okołooperacyjnych, w tym ostrej niewydolności nerek, ciężkiej dysfunkcji wątroby, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

4. Analiza statystyczna:

   Analizy porównawcze zostaną przeprowadzone między grupami w celu oceny różnic w wynikach okołooperacyjnych i obserwacyjnych, określając tym samym bezpieczeństwo i skuteczność CA330 w nieplanowanej operacji kardiochirurgicznej z CPB u pacjentów otrzymujących terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową oraz w celu wskazania optymalnego postępowania klinicznego.

5. Wielkość próby:

Planuje się włączenie łącznie 120 pacjentów. Po włączeniu pierwszych 60 pacjentów, przeprowadzona zostanie analiza pośrednia na podstawie zaobserwowanych wyników punktów końcowych w celu ponownego oszacowania wielkości próby. Ostateczna wielkość próby nie przekroczy 200 pacjentów.