CLEAR Trial : Colonne d'Adsorption des Cytokines CA330 pour les Patients sous Anticoagulants/Antiplaquettaires dans la Chirurgie de CEC Non Élective. (CLEAR)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique du dispositif d'hémoadsorption CA330 chez les patients pour limiter l'anticoagulation excessive dans la chirurgie cardiaque non programmée avec circulation extracorporelle
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la colonne d'adsorption des cytokines CA330 peut réduire les événements indésirables de saignement sévère périopératoire chez les patients sous traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire subissant une chirurgie cardiaque non programmée avec circulation extracorporelle.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'utilisation de la colonne d'adsorption des cytokines CA330 réduit-elle l'incidence des saignements sévères périopératoires par rapport aux soins standard ?
- L'intervention améliore-t-elle les résultats cliniques à court terme, tels que les besoins transfusionnels, les taux de réopération pour saignement ou la récupération postopératoire globale ?
S'il existe un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront les patients traités avec la colonne d'adsorption des cytokines CA330 aux patients recevant la prise en charge standard de la circulation extracorporelle pour déterminer si l'adsorption des cytokines offre des bénéfices supplémentaires en matière de sécurité et d'efficacité.
Les participants :
- Subiront une chirurgie cardiaque non programmée nécessitant une circulation extracorporelle.
- Seront assignés au hasard pour recevoir soit la colonne d'adsorption des cytokines CA330 intégrée dans le circuit de CEC (bras d'intervention), soit la prise en charge standard de la CEC sans le dispositif (bras témoin).
- Seront surveillés pour les résultats de saignement périopératoire, les besoins transfusionnels, les taux de réopération et le pronostic postopératoire global.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Contexte de l'étude
Les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de thrombose en inhibant l'agrégation plaquettaire ou l'activité des facteurs de coagulation, mais ils augmentent significativement le risque de saignement peropératoire et postopératoire. En chirurgie urgente ou en urgence, les patients peuvent être incapables d'interrompre à temps leur traitement anticoagulant ou antiagrégant, entraînant des taux nettement plus élevés de complications hémorragiques pendant et après la chirurgie. Cela représente des défis majeurs pour la prise en charge périopératoire et affecte sérieusement les résultats des patients.
La colonne d'adsorption des cytokines CA330 est un nouveau dispositif d'hémoperfusion qui élimine des substances spécifiques du sang par adsorption pendant la circulation extracorporelle (CEC). Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la CA330 pour réduire les événements indésirables de saignement grave périopératoire lors d'une chirurgie cardiaque non programmée sous CEC chez des patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant. L'objectif ultime est de fournir une stratégie chirurgicale plus sûre et plus efficace, d'améliorer le pronostic des patients et de générer des preuves de haut niveau pour la pratique clinique.
II. Objectifs de l'étude
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité de la CA330 pour réduire les événements indésirables de saignement grave périopératoire lors d'une chirurgie cardiaque non programmée avec CEC chez des patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant, fournissant ainsi une stratégie chirurgicale plus sûre et plus efficace.
- Objectifs secondaires :
En comparant les résultats périopératoires et la surveillance des concentrations médicamenteuses entre les groupes intervention et témoin, clarifier l'efficacité d'élimination de la CA330 pour différents médicaments lors d'une chirurgie cardiaque non programmée avec CEC, et fournir des orientations précieuses pour la pratique clinique.
III. Protocole de l'étude
Recrutement et randomisation :
Les patients éligibles seront recrutés, randomisés 1:1 dans les groupes intervention et témoin, fourniront un consentement éclairé écrit, et les données préopératoires de base seront collectées.
Intervention et procédures :
- Des procédures d'anesthésie et chirurgicales standard seront appliquées.
- La CEC sera établie en utilisant des protocoles de gestion standardisés basés sur les lignes directrices et le consensus d'experts.
- Dans le groupe intervention, la CA330 sera intégrée dans le circuit de CEC ; le groupe témoin recevra une gestion standard de la CEC sans le dispositif.
- Les concentrations médicamenteuses seront mesurées à :
- T0 : fin de l'induction anesthésique
- T1 : début de la CEC
- T2 : 30 min après le début de la CEC
- T3 : 60 min après le début de la CEC
- T4 : 120 min après le début de la CEC
- T5 : avant le sevrage de la CEC
- T6 : après administration de protamine
- Le profil de coagulation (test de coagulation à cinq paramètres) sera mesuré en préopératoire et dans les 24h suivant l'admission en USI.
- Une analyse des gaz du sang sera réalisée à T0, T2, T5 et T6.
Mesures des résultats :
- Critère d'évaluation principal :
Incidence des saignements de type 4 selon le BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
- Critères d'évaluation secondaires :
- Taux de transfusion périopératoire et volume de produits sanguins allogéniques
- Durée de la ventilation mécanique
- Durée du séjour en USI
- Durée totale du séjour hospitalier
- Coûts hospitaliers
- Incidence des complications périopératoires graves, incluant l'insuffisance rénale aiguë, la dysfonction hépatique sévère, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ischémique et les événements thromboemboliques.
Analyse statistique :
Des analyses comparatives seront réalisées entre les groupes pour évaluer les différences dans les résultats périopératoires et de suivi, déterminant ainsi la sécurité et l'efficacité de la CA330 dans la chirurgie cardiaque non programmée avec CEC chez les patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant, et pour guider la prise en charge clinique optimale.
- Taille de l'échantillon :
Un total de 120 patients est prévu pour le recrutement. Après le recrutement des 60 premiers patients, une analyse intermédiaire sera réalisée sur la base des résultats observés des critères d'évaluation pour réestimer la taille de l'échantillon. La taille finale de l'échantillon ne dépassera pas 200 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xing Hao
- Numéro de téléphone: +8664456328
- E-mail: haoxing131@126.com
Lieux d'étude
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie cardiovasculaire non programmée nécessitant une circulation extracorporelle ;
- Patients recevant actuellement un ou plusieurs des médicaments suivants - indobufène, ticagrélor, warfarine, cilostazol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban - avec la dernière dose administrée dans la période d'élimination du médicament.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique chronique, de maladie rénale chronique de stade 5 (CKD5) ou nécessitant une dialyse régulière ;
- Patients dans des états physiologiques particuliers : grossesse ou période post-partum ;
- Patients atteints d'un cancer à un stade avancé ou programmés pour une chirurgie cardiovasculaire liée à la prise en charge d'une tumeur ;
- Patients ayant des réactions allergiques à la résine de la colonne d'adsorption des cytokines ou à des composants associés ;
- Patients ayant un risque hémorragique connu dû à des troubles hématologiques tels que la thrombocytopénie induite par l'héparine, l'hémophilie ou une crise drépanocytaire aiguë ;
- Patients atteints d'une infection grave, y compris un sepsis sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CA330
CA330 Colonne d'Adsorption Cytokinique et Prise en Charge Standard de la Circulation Extracorporelle
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Colonne d'adsorption de cytokines CA330 (bras expérimental) : La colonne d'adsorption de cytokines CA330 est un nouveau dispositif d'hémoperfusion intégré au circuit de circulation extracorporelle (CEC). Pendant la CEC, la colonne élimine par adsorption des substances circulantes spécifiques, notamment des médiateurs inflammatoires et des résidus de médicaments anticoagulants/antiplaquettaires. Les patients de ce bras subiront une chirurgie cardiaque non programmée avec anesthésie, chirurgie et prise en charge périopératoire standard, avec l'ajout du dispositif CA330 placé en ligne pendant la CEC. |
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Aucune intervention: Groupe non-CA330
Gestion standard de la circulation extracorporelle seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence d'hémorragie sévère BARC-4
Délai: dans les 48 heures suivant la période périopératoire
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite, défini comme la survenue d'au moins l'un des événements suivants :
Unité de mesure : nombre de participants présentant au moins une composante du critère composite. |
dans les 48 heures suivant la période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues (décès quelle qu'en soit la cause).
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Unité de mesure : Nombre (%)
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Volume et incidence de la transfusion de produits sanguins allogéniques périopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Unité de mesure : Nombre (%)
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Volume total de produits sanguins allogéniques transfusés
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Unité de mesure : mL
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Incidence d'autres complications graves, incluant une insuffisance rénale périopératoire nouvellement apparue, une dysfonction hépatique sévère, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ischémique et des événements thromboemboliques
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Unité de mesure : Nombre (%)
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Durée de séjour en USI
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Unité de mesure : Jours
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Unité de mesure : Jours
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Coûts d'hospitalisation
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Unité de mesure : CNY
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-08-CLEAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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