КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ CLEAR: Колонка для адсорбции цитокинов CA330 для пациентов, получающих антикоагулянтную/антиагрегантную терапию, при неотложных операциях с искусственным кровообращением. (CLEAR)

I. Обоснование исследования

Антикоагулянты и антиагреганты снижают риск тромбоза за счёт ингибирования агрегации тромбоцитов или активности факторов свёртывания, но они значительно повышают риск интраоперационных и послеоперационных кровотечений. При экстренных или неотложных операциях пациенты могут быть не в состоянии своевременно прекратить антикоагулянтную или антиагрегантную терапию, что приводит к заметно более высоким показателям кровотечений во время и после операции. Это создает серьёзные проблемы для периоперационного ведения и существенно влияет на исходы лечения пациентов.

Колонка для цитокинового адсорбера CA330 – это новое устройство для гемоперфузии, которое удаляет специфические вещества из крови посредством адсорбции во время искусственного кровообращения (ИК). Цель данного исследования – оценить эффективность CA330 в снижении периоперационных тяжёлых нежелательных явлений кровотечения во время плановых операций на сердце с ИК у пациентов, получающих антикоагулянтную или антиагрегантную терапию. Конечная цель – предоставить более безопасную и эффективную хирургическую стратегию, улучшить прогноз пациентов и получить доказательства высокого уровня для клинической практики.

II. Цели исследования

1. Первичная цель:

   Оценить эффективность CA330 в снижении периоперационных тяжёлых нежелательных явлений кровотечения во время плановых операций на сердце с ИК у пациентов, получающих антикоагулянтную или антиагрегантную терапию, тем самым предоставив более безопасную и эффективную хирургическую стратегию.

2. Вторичные цели:

Путём сравнения периоперационных исходов и мониторинга концентрации препаратов между группами вмешательства и контроля, уточнить эффективность очистки CA330 для различных препаратов во время плановых операций на сердце с ИК и предоставить ценное руководство для клинической практики.

III. Протокол исследования

1. Включение и рандомизация:

   Соответствующие критериям пациенты будут включены, рандомизированы в соотношении 1:1 в группы вмешательства и контроля, предоставят письменное информированное согласие, и будут собраны исходные предоперационные данные.

2. Вмешательство и процедуры:

   • Будут применены стандартные анестезиологические и хирургические процедуры.
   • ИК будет установлено с использованием стандартизированных протоколов ведения, основанных на рекомендациях и консенсусе экспертов.
   • В группе вмешательства CA330 будет интегрирован в контур ИК; контрольная группа получит стандартное ведение ИК без устройства.
   • Концентрации препаратов будут измеряться в моменты:
   • T0: конец индукции анестезии
   • T1: начало ИК
   • T2: через 30 мин после начала ИК
   • T3: через 60 мин после начала ИК
   • T4: через 120 мин после начала ИК
   • T5: перед отключением от ИК
   • T6: после введения протамина
   • Коагулограмма (пятикомпонентный тест на свёртываемость) будет измерена предоперационно и в течение 24 часов после поступления в ОРИТ.
   • Анализ газов крови будет выполнен в T0, T2, T5 и T6.

3. Критерии оценки:

   • Первичная конечная точка:

   Частота кровотечений типа 4 по классификации BARC (Bleeding Academic Research Consortium).

   • Вторичные конечные точки:
   • Периоперационная частота трансфузий и объём аллогенных компонентов крови
   • Продолжительность искусственной вентиляции лёгких
   • Длительность пребывания в ОРИТ
   • Общая длительность госпитализации
   • Затраты на госпитализацию
   • Частота тяжёлых периоперационных осложнений, включая острую почечную недостаточность, тяжёлую печёночную дисфункцию, инфаркт миокарда, ишемический инсульт и тромбоэмболические события.

4. Статистический анализ:

   Будут проведены сравнительные анализы между группами для оценки различий в периоперационных и последующих исходах, тем самым определяя безопасность и эффективность CA330 при плановых операциях на сердце с ИК у пациентов, получающих антикоагулянтную или антиагрегантную терапию, и для руководства оптимальным клиническим ведением.

5. Объём выборки:

Планируется включить в общей сложности 120 пациентов. После включения первых 60 пациентов будет проведён промежуточный анализ на основе наблюдаемых конечных исходов для переоценки объёма выборки. Окончательный объём выборки не превысит 200 пациентов.