Estudio CLEAR: Columna de Adsorción de Citoquinas CA330 para Pacientes con Anticoagulantes/Antiplaquetarios en Cirugía de CBP No Electiva. (CLEAR)
Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado del Dispositivo de Hemoadsorción CA330 en Pacientes para Limitar la Anticoagulación Excesiva en Cirugía Cardíaca no Electiva con Circulación Extracorpórea
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la columna de adsorción de citoquinas CA330 puede reducir los eventos adversos de hemorragia grave perioperatoria en pacientes que reciben terapia anticoagulante y/o antiagregante plaquetario y que se someten a cirugía cardíaca no electiva con circulación extracorpórea.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de la columna de adsorción de citoquinas CA330 reduce la incidencia de hemorragia grave perioperatoria en comparación con la atención estándar?
- ¿La intervención mejora los resultados clínicos a corto plazo, como los requerimientos de transfusión, las tasas de reintervención por sangrado o la recuperación postoperatoria general?
Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán a los pacientes tratados con la columna de adsorción de citoquinas CA330 frente a los pacientes que reciben el manejo estándar de circulación extracorpórea para ver si la adsorción de citoquinas proporciona beneficios adicionales de seguridad y eficacia.
Los participantes:
- Se someterán a cirugía cardíaca no electiva que requiera circulación extracorpórea.
- Serán asignados aleatoriamente para recibir la columna de adsorción de citoquinas CA330 integrada en el circuito de CEC (brazo de intervención) o el manejo estándar de CEC sin el dispositivo (brazo de control).
- Serán monitorizados para evaluar los resultados de sangrado perioperatorio, necesidades de transfusión, tasas de reintervención y pronóstico postoperatorio general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Antecedentes del Estudio
Los agentes anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios reducen el riesgo de trombosis al inhibir la agregación plaquetaria o la actividad de los factores de coagulación, pero aumentan significativamente el riesgo de hemorragia intraoperatoria y posoperatoria. En cirugía urgente o de emergencia, los pacientes pueden no poder suspender a tiempo la terapia anticoagulante o antiagregante, lo que conduce a tasas notablemente más altas de complicaciones hemorrágicas durante y después de la cirugía. Esto presenta grandes desafíos para el manejo perioperatorio y afecta seriamente los resultados del paciente.
La columna de adsorción de citoquinas CA330 es un dispositivo novedoso de hemoperfusión que elimina sustancias específicas de la sangre mediante adsorción durante la circulación extracorpórea (CEC). Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de CA330 en la reducción de eventos adversos graves de hemorragia perioperatoria durante cirugía cardíaca no electiva bajo CEC en pacientes que reciben terapia anticoagulante o antiagregante. El objetivo final es proporcionar una estrategia quirúrgica más segura y efectiva, mejorar el pronóstico del paciente y generar evidencia de alto nivel para la práctica clínica.
II. Objetivos del Estudio
Objetivo Principal:
Evaluar la eficacia de CA330 en la reducción de eventos adversos graves de hemorragia perioperatoria durante cirugía cardíaca no electiva con CEC en pacientes que reciben terapia anticoagulante o antiagregante, proporcionando así una estrategia quirúrgica más segura y efectiva.
- Objetivos Secundarios:
Al comparar los resultados perioperatorios y el monitoreo de concentración de fármacos entre los grupos de intervención y control, clarificar la eficiencia de eliminación de CA330 para diferentes fármacos durante cirugía cardíaca no electiva con CEC, y proporcionar orientación valiosa para la práctica clínica.
III. Protocolo del Estudio
Inclusión y Aleatorización:
Los pacientes elegibles serán incluidos, aleatorizados 1:1 en los grupos de intervención y control, proporcionarán consentimiento informado por escrito y se recogerán datos preoperatorios basales.
Intervención y Procedimientos:
- Se aplicarán procedimientos anestésicos y quirúrgicos estándar.
- Se establecerá CEC utilizando protocolos de manejo estandarizados basados en guías y consenso de expertos.
- En el grupo de intervención, CA330 se integrará en el circuito de CEC; el grupo control recibirá manejo estándar de CEC sin el dispositivo.
- Las concentraciones de fármacos se medirán en:
- T0: final de la inducción anestésica
- T1: inicio de CEC
- T2: 30 min después de CEC
- T3: 60 min después de CEC
- T4: 120 min después de CEC
- T5: antes del destete de CEC
- T6: después de la administración de protamina
- El perfil de coagulación (prueba de coagulación de cinco elementos) se medirá preoperatoriamente y dentro de las 24h posteriores al ingreso en UCI.
- Se realizará gasometría arterial en T0, T2, T5 y T6.
Medidas de Resultado:
- Variable Principal:
Incidencia de hemorragia tipo 4 según BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
- Variables Secundarias:
- Tasa de transfusión perioperatoria y volumen de hemoderivados alogénicos
- Duración de la ventilación mecánica
- Duración de la estancia en UCI
- Duración total de la estancia hospitalaria
- Costes hospitalarios
- Incidencia de complicaciones perioperatorias graves, incluyendo insuficiencia renal aguda, disfunción hepática grave, infarto de miocardio, ictus isquémico y eventos tromboembólicos.
Análisis Estadístico:
Se realizarán análisis comparativos entre grupos para evaluar diferencias en los resultados perioperatorios y de seguimiento, determinando así la seguridad y eficacia de CA330 en cirugía cardíaca no electiva con CEC entre pacientes que reciben terapia anticoagulante o antiagregante, y para guiar el manejo clínico óptimo.
- Tamaño Muestral:
Se planea incluir un total de 120 pacientes. Tras la inclusión de los primeros 60 pacientes, se realizará un análisis intermedio basado en los resultados observados de las variables para reestimar el tamaño muestral. El tamaño muestral final no excederá los 200 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xing Hao
- Número de teléfono: +8664456328
- Correo electrónico: haoxing131@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a cirugía cardiovascular no electiva que requiera circulación extracorpórea;
- Pacientes que actualmente reciben uno o más de los siguientes medicamentos: indobufeno, ticagrelor, warfarina, cilostazol, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán, con la última dosis administrada dentro del período de lavado del fármaco.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática crónica, enfermedad renal crónica en estadio 5 (ERC5) o que requieran diálisis regular;
- Pacientes en estados fisiológicos especiales: embarazo o puerperio;
- Pacientes con neoplasia maligna en estadio avanzado o cirugía cardiovascular programada relacionada con el manejo tumoral;
- Pacientes con reacciones alérgicas a la resina de la columna de adsorción de citocinas o componentes relacionados;
- Pacientes con riesgo conocido de hemorragia debido a trastornos hematológicos como trombocitopenia inducida por heparina, hemofilia o crisis drepanocítica aguda;
- Pacientes con infección grave, incluida sepsis grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CA330
CA330 Columna de Adsorción de Citoquinas y Manejo Estándar de Circulación Extracorpórea
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Columna de Adsorción de Citoquinas CA330 (Brazo Experimental): La columna de adsorción de citoquinas CA330 es un novedoso dispositivo de hemoperfusión integrado en el circuito de circulación extracorpórea (CEC). Durante la CEC, la columna elimina sustancias circulantes específicas, incluidos mediadores inflamatorios y fármacos anticoagulantes/antiplaquetarios residuales, mediante adsorción. Los pacientes en este brazo se someterán a cirugía cardíaca no electiva con anestesia estándar, cirugía y manejo perioperatorio, con la adición del dispositivo CA330 colocado en línea durante la CEC. |
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Sin intervención: Grupo no CA330
Gestión Estándar de la Circulación Extracorpórea por Sí Sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hemorragia grave BARC-4
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas del período perioperatorio
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El criterio de valoración principal es un resultado compuesto, definido como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos:
Unidad de medida: número de participantes que experimentan al menos un componente del criterio de valoración compuesto. |
dentro de las 48 horas del período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas (Muerte por cualquier causa).
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Unidad de medida: Número (%)
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Volumen e incidencia de la transfusión de hemoderivados alogénicos perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Unidad de medida: Número (%)
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Volumen Total de Productos Sanguíneos Alogénicos Transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Unidad de medida: mL
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de otras complicaciones graves, incluyendo insuficiencia renal perioperatoria de nueva aparición, disfunción hepática grave, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Unidad de medida: Número (%)
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Unidad de medida: Días
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Unidad de medida: Días
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Costes de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Unidad de Medida: CNY
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-08-CLEAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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