机器人根治性前列腺切除术中整合后-前-侧入路与后入路的比较
2025年12月12日 更新者：Xuepei Zhang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
一项前瞻性、随机对照研究比较机器人辅助根治性前列腺切除术中综合后-前-外侧（PAL）入路与后入路：围手术期结果、术后功能恢复及肿瘤控制评估
本研究旨在比较PAL（后路、前路和侧路）联合入路机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术与后路入路（保留Retzius间隙）机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术在治疗前列腺癌中的围手术期、病理学和早期功能结果。主要研究问题是：
采用后路、前路和侧路（PAL）联合入路的机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的早期疗效如何？与传统后路入路相比有何差异？参与者被随机分配接受PAL（后路-前路-侧路）联合入路或经典后路入路的机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺活检确诊为前列腺癌；
- 临床T分期≤T3a期；
- 充分了解临床试验方案并签署知情同意书；
排除标准：
- 术前存在尿失禁；
- 既往接受过内镜下前列腺手术；
- 存在无法耐受手术的严重基础疾病或预计生存期不足5年；
- 诊断时存在转移性疾病或疑似淋巴结受累；
- 经研究者判断不适合参加本临床试验的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PAL-RAPA
参与者通过使用达芬奇系统采用整合性后-前-侧（PAL）入路接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术（RAPA）。
干预目的：评估PAL-RAPA的围手术期结果、早期功能恢复情况及肿瘤学安全性 |
PAL联合入路法被用于切除前列腺
|
|
有源比较器：后部RAPA
参与者通过达芬奇系统采用纯后入路进行机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术。
手术步骤包括：游离乙状结肠、切开直肠膀胱腹膜、解剖输精管和精囊、打开Denonvilliers筋膜、在前列腺基底部创建筋膜窗。
前列腺切除后，使用3-0倒刺缝线进行连续尿道膀胱吻合术。
|
通过后路进行术中前列腺切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿失禁
大体时间：患者尿失禁的评估依据既定标准，在拔除导尿管（术后2-3周）后通过电话在五个时间点进行：7天内，以及术后1、3、6和12个月。
|
被定义为每天使用零到一个安全护垫且无任何非自主性渗漏。即刻控尿被定义为拔除导尿管后七天内实现控尿，而早期控尿被定义为在三个月内实现控尿。
|
患者尿失禁的评估依据既定标准，在拔除导尿管（术后2-3周）后通过电话在五个时间点进行：7天内，以及术后1、3、6和12个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
估计失血量
大体时间：手术期间
|
手术期间
|
|
|
并发症
大体时间：围手术期
|
并发症根据Clavien-Dindo系统进行分类，本研究记录了II级或更高级别的并发症。
|
围手术期
|
|
拔除引流管时间
大体时间：围手术期
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月16日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月2日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月12日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-KY-0820-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
研究完成一年后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.