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로봇 근치적 전립선 절제술에서 통합 후방-전방-측면 접근법과 후방 접근법의 비교

2025년 12월 12일 업데이트: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

로봇 보조 근치적 전립선 절제술에서 통합 후방-전방-측면(PAL) 접근법과 후방 접근법을 비교하는 전향적 무작위 대조 연구: 수술 전후 결과, 수술 후 기능 회복 및 종양학적 통제 평가

이 연구는 전립선암 치료에서 PAL(후방, 전방 및 측면) 결합 접근법 RARP와 후방 접근법(Retzius 공간 보존) RARP의 수술 주기, 병리학적 및 초기 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

후방, 전방 및 측면(PAL) 접근법을 사용한 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술의 초기 치료 효과는 어떠하며, 이는 기존 후방 접근법과 어떻게 비교됩니까? 참가자는 PAL(후방-전방-측면) 접근법 또는 전통적인 후방 접근법을 사용한 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술을 받도록 무작위로 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검으로 전립선암이 확인된 경우;
  • 임상 T 병기가 T3a 이하인 경우;
  • 임상시험 계획서를 충분히 이해하고 동의서에 서명한 경우;

제외 기준:

  • 수술 전 요실금이 있는 경우;
  • 과거 내시경적 전립선 수술을 받은 경우;
  • 수술을 견딜 수 없거나 5년 이내 생존이 예상되는 중증 기저질환이 있는 경우;
  • 진단 시 전이성 질환이 있거나 림프절 침범이 의심되는 경우;
  • 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PAL-RAPA

참가자는 da Vinci 시스템을 사용하여 통합 후방-전방-측방(PAL) 접근법을 통해 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술(RAPA)을 받습니다.

  • 후방:** S상결장을 이동시키고, 직장방광복막을 절개하며, 정관과 정낭을 박리하고, Denonvilliers 근막을 열고, 전립선 기저부에 근막 창을 만듭니다.
  • 전방:** 후복막 공간으로 들어가, 골반내근막, 치골전립선 인대, 등정맥총을 보존하고, 방광경과 전립선 전면을 노출시킵니다.
  • 측방:** 측방 방광경/전립선 기저부를 박리하고, 삼각 공간을 확장하며, 후방 창을 통해 정낭을 견인하고, 방광경을 절개하며, 혈관경을 조절하고, 비외상성 신경혈관다발 박리를 수행하며, 요도 길이를 보존합니다.
  • 전립선 제거 후 3-0 바브 봉합사로 연속 요도방광문합술을 시행합니다.

중재의 의도된 목적: PAL-RAPA의 수술 주변기 결과, 조기 기능적 회복 및 종양학적 안전성 평가
절차: PAL 통합 접근법 그룹
전립선 절제를 위해 PAL 접근법이 결합되어 시행되었습니다
활성 비교기: 후방 RAPA
참가자는 다빈치 시스템을 사용한 후방 접근법만을 통해 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술을 받습니다. 시술에는 다음이 포함됩니다: S상 결장의 이동, 방광직장 복막의 절개, 정관 및 정낭의 박리, 데농빌리에 근막의 개방, 그리고 전립선 기저부에서의 근막 창 형성. 전립선 제거 후에는 3-0 가시 봉합사를 사용한 연속 요도방광 문합이 이루어집니다.
절차: 후방 접근군
전립선의 절제술은 후방 접근법으로 시행되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금
기간: 환자들은 요도 카테터 제거 후(수술 후 2-3주) 5개의 시점에서 요실금에 대해 평가되었으며, 이는 확립된 기준에 따라 정의되었고 전화를 통해 이루어졌습니다: 7일 이내, 그리고 1, 3, 6, 12개월 시점에서.
하루에 0~1개의 안전 패드를 사용하면서 불수의적 누출이 없는 경우로 정의되었습니다. 즉각적인 요실금은 카테터 제거 후 7일 이내에 요실금이 없는 상태로 정의되었으며, 조기 요실금은 3개월 이내에 달성된 요실금 없는 상태로 정의되었습니다.
환자들은 요도 카테터 제거 후(수술 후 2-3주) 5개의 시점에서 요실금에 대해 평가되었으며, 이는 확립된 기준에 따라 정의되었고 전화를 통해 이루어졌습니다: 7일 이내, 그리고 1, 3, 6, 12개월 시점에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중
수술 중
추정 혈액 손실량
기간: 운영 중
운영 중
합병증
기간: 수술 전후기
합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 분류되었으며, 2등급 이상의 합병증이 본 연구에 기록되었습니다.
수술 전후기
배액관 제거 시기
기간: 수술 전후
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-0820-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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