Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zintegrowanego podejścia tylno-przednio-bocznego z podejściem tylnym w robotycznej prostatektomii radykalnej

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zintegrowane podejście tylno-przednio-boczne (PAL) oraz podejście tylne w robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii: ocena wyników okołooperacyjnych, powrotu funkcji pooperacyjnych oraz kontroli onkologicznej

To badanie ma na celu porównanie okołooperacyjnych, patologicznych i wczesnych wyników funkcjonalnych złożonego podejścia tylno-przednio-bocznego (PAL) RARP oraz tylnego podejścia (z zachowaniem przestrzeni Retziusa) RARP w leczeniu raka prostaty. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmiało:

Jaka jest wczesna skuteczność terapeutyczna robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii przy zastosowaniu złożonego podejścia tylno-przednio-bocznego (PAL) i jak wypada ona w porównaniu z tradycyjnym podejściem tylnym? Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do poddania się robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii przy zastosowaniu podejścia PAL (tylno-przednio-bocznego) lub klasycznego podejścia tylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biopsja prostaty potwierdza raka prostaty;
  • Kliniczny stopień zaawansowania T ≤ T3a;
  • Pełne zrozumienie protokołu badania klinicznego i podpisanie świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu przed operacją;
  • Wcześniejsza endoskopowa operacja prostaty;
  • Obecność poważnych chorób podstawowych, które uniemożliwiają tolerancję operacji lub przeżycie krótsze niż 5 lat;
  • Obecność choroby przerzutowej lub podejrzenie zajęcia węzłów chłonnych przy rozpoznaniu;
  • Pacjenci, którzy według oceny badacza nie są odpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PAL-RAPA

Uczestnicy poddają się robotowo wspomaganej laparoskopowej radykalnej prostatektomii (RAPA) poprzez zintegrowane podejście tylno-przednio-boczne (PAL) z wykorzystaniem systemu da Vinci.

  • Podejście tylne: mobilizacja esicy, nacięcie otrzewnej pęcherzowo-odbytniczej, preparowanie nasieniowodów i pęcherzyków nasiennych, otwarcie powięzi Denonvilliersa, utworzenie okna powięziowego u podstawy prostaty.
  • Podejście przednie: wejście do przestrzeni załonowej, zachowanie powięzi miednicznej, więzadeł łonowo-sterczowych, kompleksu żylnego grzbietowego, odsłonięcie szyi pęcherza i przedniej części prostaty.
  • Podejście boczne: preparowanie bocznej części szyi pęcherza/podstawy prostaty, poszerzenie przestrzeni trójkątnej, repozycjonowanie pęcherzyka nasiennego przez tylne okno, nacięcie szyi pęcherza, kontrola szypuł naczyniowych, wykonanie atraumatycznej preparacji pęczka naczyniowo-nerwowego, zachowanie długości cewki moczowej.
  • Usunięcie prostaty jest następnie przeprowadzane, po czym wykonuje się ciągłe zespolenie cewkowo-pęcherzowe za pomocą szwu z zadziorami 3-0.

Cel interwencji: Ocena wyników okołooperacyjnych, wczesnego powrotu funkcji oraz bezpieczeństwa onkologicznego PAL-RAPA
Procedura: Grupa PAL - podejście skojarzone
Wykonano złożone podejście PAL w celu wycięcia prostaty
Aktywny komparator: Tylna RAPA
Uczestnicy przechodzą radykalną prostatektomię laparoskopową wspomaganą robotycznie przy użyciu systemu da Vinci, stosując jedynie podejście tylne. Zabieg obejmuje: mobilizację esicy, nacięcie otrzewnej pęcherzowo-odbytniczej, preparowanie nasieniowodów i pęcherzyków nasiennych, otwarcie powięzi Denonvilliersa oraz utworzenie okna powięziowego u podstawy gruczołu krokowego. Po usunięciu gruczołu krokowego wykonuje się ciągłą anastomozę cewkowo-pęcherzową przy użyciu szwu 3-0 z zadziorami.
Procedura: grupa podejścia tylnego
Intraoperacyjną resekcję prostaty wykonano dostępem tylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trzymanie moczu
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano pod kątem nietrzymania moczu, zdefiniowanego zgodnie z ustalonymi kryteriami, telefonicznie w pięciu punktach czasowych po usunięciu cewnika moczowego (co miało miejsce 2-3 tygodnie po operacji): w ciągu 7 dni oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
zdefiniowano jako używanie od zera do jednej podpaski zabezpieczającej dziennie bez jakiegokolwiek mimowolnego wycieku. Natychmiastowe utrzymanie moczu zdefiniowano jako utrzymanie moczu w ciągu siedmiu dni po usunięciu cewnika, podczas gdy wczesne utrzymanie moczu zdefiniowano jako utrzymanie moczu osiągnięte w ciągu trzech miesięcy.
Pacjentów oceniano pod kątem nietrzymania moczu, zdefiniowanego zgodnie z ustalonymi kryteriami, telefonicznie w pięciu punktach czasowych po usunięciu cewnika moczowego (co miało miejsce 2-3 tygodnie po operacji): w ciągu 7 dni oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Powikłania
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Powikłania sklasyfikowano zgodnie z systemem Clavien-Dindo, a te o stopniu II lub wyższym zostały udokumentowane w tym badaniu.
Okolooperacyjny
Czas usunięcia drenu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-0820-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Urologiczny

Badania kliniczne na Grupa PAL - podejście skojarzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj