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Comparação da Abordagem Integrada Posterior-Anterior-Lateral e da Abordagem Posterior na Prostatectomia Radical Robótica

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Um Estudo Prospectivo, Controlado e Randomizado que Compara a Abordagem Integrada Posterior-Anterior-Lateral (PAL) e a Abordagem Posterior na Prostatectomia Radical Assistida por Robô: Avaliação dos Resultados Perioperatórios, Recuperação Funcional Pós-Operatória e Controlo Oncológico

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados perioperatórios, patológicos e funcionais precoces da prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RARP) com abordagem combinada PAL (Posterior, Anterior e Lateral) e da RARP com abordagem posterior (com preservação do espaço de Retzius) no tratamento do cancro da próstata. A principal questão que pretende responder é:

Qual é a eficácia terapêutica precoce da prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô utilizando a abordagem combinada posterior, anterior e lateral (PAL) e como é que esta se compara com a abordagem posterior tradicional? Os participantes foram aleatoriamente designados para realizar prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô utilizando a abordagem PAL (posterior-anterior-lateral) ou a abordagem posterior clássica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Biópsia da próstata confirma cancro da próstata;
  • Estádio clínico T <= T3a;
  • Compreender totalmente os protocolos do ensaio clínico e assinar o consentimento informado;

Critérios de Exclusão:

  • Incontinência urinária antes da cirurgia;
  • Cirurgia endoscópica da próstata anterior;
  • Existência de doenças subjacentes graves que impossibilitem a tolerância à cirurgia ou com sobrevivência inferior a 5 anos;
  • Presença de doença metastática ou suspeita de envolvimento linfático no diagnóstico;
  • Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar neste ensaio clínico;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PAL-RAPA

Os participantes são submetidos a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RAPA) através de uma abordagem integrada Póstero-Antero-Lateral (PAL) utilizando o sistema da Vinci.

  • Posterior: mobilizar o cólon sigmoide, incisar o peritoneu retovesical, dissecar o canal deferente e as vesículas seminais, abrir a fáscia de Denonvilliers, criar uma janela fascial na base da próstata.
  • Anterior: entrar no espaço retropúbico, preservar a fáscia endopélvica, os ligamentos puboprostáticos, o complexo venoso dorsal, expor o colo da bexiga e a próstata anterior.
  • Lateral: dissecar o colo lateral da bexiga/base da próstata, expandir o espaço triangular, retrair a vesícula seminal através da janela posterior, incisar o colo da bexiga, controlar os pedículos vasculares, realizar dissecção atraumática do feixe neurovascular, preservar o comprimento uretral.
  • Remoção da próstata é seguida por anastomose uretrovesical contínua com sutura barbada 3-0.

Objetivo pretendido da intervenção: Avaliar os resultados perioperatórios, a recuperação funcional precoce e a segurança oncológica da PAL-RAPA.
Procedimento: Grupo de abordagem combinada PAL
A abordagem combinada PAL foi realizada para ressecar a próstata
Comparador Ativo: Posterior RAPA
Os participantes são submetidos a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô através de uma abordagem exclusivamente posterior utilizando o sistema da Vinci. O procedimento inclui: mobilização do cólon sigmoide, incisão do peritónio retovesical, dissecção dos canais deferentes e vesículas seminais, abertura da fáscia de Denonvilliers e criação de uma janela fascial na base da próstata. A remoção da próstata é seguida por anastomose uretrovesical contínua utilizando uma sutura barbada 3-0.
Procedimento: grupo da abordagem posterior
A ressecção intraoperatória da próstata foi realizada por via posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
continência urinária
Prazo: Os doentes foram avaliados quanto à incontinência urinária, definida de acordo com critérios estabelecidos, por telefone em cinco momentos após a remoção do cateter urinário (que ocorreu 2-3 semanas após a cirurgia): no prazo de 7 dias e aos 1, 3, 6 e 12 meses.
foi definido como o uso de zero a um penso de segurança por dia sem qualquer perda involuntária. A continência imediata foi definida como a continência dentro de sete dias após a remoção do cateter, enquanto a continência precoce foi definida como a continência atingida dentro de três meses.
Os doentes foram avaliados quanto à incontinência urinária, definida de acordo com critérios estabelecidos, por telefone em cinco momentos após a remoção do cateter urinário (que ocorreu 2-3 semanas após a cirurgia): no prazo de 7 dias e aos 1, 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Durante a operação
Durante a operação
Perda sanguínea estimada
Prazo: Durante a operação
Durante a operação
Complicações
Prazo: Perioperatório
As complicações foram classificadas de acordo com o sistema de Clavien-Dindo, e as de grau II ou superior foram documentadas neste estudo.
Perioperatório
Momento para remoção do tubo de drenagem
Prazo: Perioperatório
Perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KY-0820-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão da investigação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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