Sammenligning av den integrerte posterior-anterior-laterale tilnærmingen og den posteriore tilnærmingen ved robotassistert radikal prostatektomi
12. desember 2025 oppdatert av: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner den integrerte posterior-anterior-laterale (PAL)-tilnærmingen og den posteriore tilnærmingen ved robotassistert radikal prostatektomi: Vurdering av perioperative resultater, postoperativ funksjonell gjenoppretting og onkologisk kontroll
Denne studien har som mål å sammenligne perioperative, patologiske og tidlige funksjonelle resultater av PAL (Posterior, Anterior og Lateral) kombinert tilnærming RARP og posterior tilnærming (med bevart Retzius-rom) RARP i behandlingen av prostatakreft. Hovedspørsmålet den forsøker å besvare var:
Hva er den tidlige terapeutiske effekten av robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi ved bruk av den kombinerte posterior, anterior og lateral (PAL) tilnærmingen, og hvordan sammenligner den seg med den tradisjonelle posterior tilnærmingen? Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi ved bruk av PAL (posterior-anterior-lateral) tilnærmingen eller den klassiske posterior tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatabiopsi bekreftet prostatakreft;
- Klinisk T-stadium ≤ T3a stadium;
- Fullstendig forståelse av klinisk studieprotokoll og signert informert samtykke;
Eksklusjonskriterier:
- Urinlekkasje før operasjon;
- Tidligere endoskopisk prostatakirurgi;
- Alvorlige underliggende sykdommer som gjør at pasienten ikke tåler operasjon eller har forventet overlevelse under 5 år;
- Metastatisk sykdom er tilstede eller lymfeknuter involvering er mistenkt ved diagnose;
- Pasienter som etter forskerens vurdering ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAL-RAPA
Deltakere gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RAPA) via en integrert Posterior-Anterior-Lateral (PAL) tilnærming ved bruk av da Vinci-systemet.
**Tiltenkt formål med intervensjon:** Vurdere perioperative utfall, tidlig funksjonell gjenoppretting og onkologisk sikkerhet ved PAL-RAPA |
PAL-kombinasjonsmetoden ble utført for å fjerne prostaten
|
|
Aktiv komparator: Posterior RAPA
Deltakerne gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi via en kun posterior tilnærming ved bruk av da Vinci-systemet.
Prosedyren inkluderer: mobilisering av sigma, innsnitting av rectovesical peritoneum, disseksjon av sædledere og sædblærer, åpning av Denonvilliers' fascia, og opprettelse av et fascialvindu ved prostataens base.
Prostatafjernelse etterfølges av kontinuerlig urethrovesikal anastomose ved bruk av en 3-0 barbert sutur.
|
Intraoperativ reseksjon av prostata ble utført via posterior tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urininkontinens
Tidsramme: Pasientene ble vurdert for urininkontinens, definert i henhold til etablerte kriterier, via telefon på fem tidspunkter etter fjerning av urinkateteren (som var 2–3 uker etter operasjonen): innen 7 dager, og etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
ble definert som bruk av null til ett sikkerhetsbind per dag uten utilsiktet lekkasje. Umiddelbar kontinens ble definert som kontinens innen syv dager etter kateterfjerning, mens tidlig kontinens ble definert som kontinens oppnådd innen tre måneder.
|
Pasientene ble vurdert for urininkontinens, definert i henhold til etablerte kriterier, via telefon på fem tidspunkter etter fjerning av urinkateteren (som var 2–3 uker etter operasjonen): innen 7 dager, og etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjon
|
Under operasjon
|
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Under operasjon
|
Under operasjon
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Perioperativ
|
Komplikasjoner ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-systemet, og komplikasjoner av grad II eller høyere ble dokumentert i denne studien.
|
Perioperativ
|
|
Tid for fjerning av dreneringsslange
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-0820-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Ett år etter fullføringen av forskningen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PAL-kombinert tilnærmingsgruppe
-
Yonsei UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdductor magnus vanlig injeksjon for isjiasnerveblokkEgypt
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringPerikapsulær nervegruppeblokkEgypt