Jämförelse av den integrerade posterior-anterior-laterala metoden och den posteriora metoden vid robotassisterad radikal prostatektomi
12 december 2025 uppdaterad av: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför den integrerade posterior-anterior-laterala (PAL)-tillvägagångssättet och den posteriora tillvägagångssättet vid robotassisterad radikal prostatektomi: Utvärdering av perioperativa utfall, postoperativ funktionell återhämtning och onkologisk kontroll
Denna studie syftar till att jämföra perioperativa, patologiska och tidiga funktionella utfall av PAL (Posterior, Anterior och Lateral) kombinerad ansats RARP och posterior ansats (med Retzius-utrymmet bevarat) RARP vid behandling av prostatacancer. Huvudfrågan den syftar till att besvara var:
Vad är den tidiga terapeutiska effekten av robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi med den kombinerade posteriora, anteriora och laterala (PAL) ansatsen, och hur jämför den sig med den traditionella posteriora ansatsen? Deltagarna slumpmässigt tilldelades att genomgå antingen robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi med PAL (posterior-anterior-lateral) ansatsen eller den klassiska posteriora ansatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatabiopsi bekräftar prostatacancer;
- Kliniskt T-stadium ≤ T3a-stadium;
- Fullständigt förstå kliniska prövningsprotokoll och underteckna informerat samtycke;
Exklusionskriterier:
- Urininkontinens före operation;
- Tidigare endoskopisk prostatakirurgi;
- Det finns allvarliga underliggande sjukdomar som inte tål operation eller har en överlevnad på mindre än 5 år;
- Metastatisk sjukdom föreligger eller lymfkörtelinvolvering misstänks vid diagnos;
- Patienter som bedöms av undersökaren vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAL-RAPA
Deltagare genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RAPA) via en integrerad posterior-anterior-lateral (PAL)-ansats med användning av da Vinci-systemet.
Avsett syfte med intervention: Utvärdera perioperativa utfall, tidig funktionell återhämtning och onkologisk säkerhet hos PAL-RAPA |
PAL-kombinerad metod utfördes för att resecera prostatan
|
|
Aktiv komparator: Posterior RAPA
Deltagarna genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi via en endast bakre tillvägagångssätt med da Vinci-systemet.
Ingreppet inkluderar: mobilisering av colon sigmoideum, inskärning av rectovesikal peritoneum, dissektion av sädesledare och sädesblåsor, öppnande av Denonvilliers fascia och skapande av ett fasciefönster vid prostata basen.
Prostata borttagning följs av kontinuerlig urethrovesikal anastomos med en 3-0 barbed suture.
|
Intraoperativ resektion av prostatan utfördes via posterior tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urininkontinens
Tidsram: Patienterna bedömdes för urininkontinens, definierad enligt etablerade kriterier, via telefon vid fem tidpunkter efter borttagning av urinkatetern (vilket var 2-3 veckor efter operationen): inom 7 dagar, samt vid 1, 3, 6 och 12 månader.
|
definierades som användningen av noll till ett säkerhetsinklägg per dag utan någon ofrivillig läckage. Omedelbar kontinens definierades som kontinens inom sju dagar efter kateterborttagning, medan tidig kontinens definierades som kontinens uppnådd inom tre månader.
|
Patienterna bedömdes för urininkontinens, definierad enligt etablerade kriterier, via telefon vid fem tidpunkter efter borttagning av urinkatetern (vilket var 2-3 veckor efter operationen): inom 7 dagar, samt vid 1, 3, 6 och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
|
|
Komplikationer
Tidsram: Perioperativ
|
Komplikationer klassificerades enligt Clavien-Dindo-systemet, och de med grad II eller högre dokumenterades i denna studie.
|
Perioperativ
|
|
Tid för borttagning av dränage slang
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KY-0820-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutat forskningsarbete
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PAL-kombinerad metodgrupp
-
Yonsei UniversityAnmälan via inbjudan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekryteringKroppsvikt | För tidig födsel | Näring | Bröstmjölk | Neonatal Intensivvård | Nutrition med ett kronobiologiskt tillvägagångssätt | Beredskap för utfodringTurkiet (Türkiye)