Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de geïntegreerde posterieure-anterieure-laterale benadering en de posterieure benadering bij robot-geassisteerde radicale prostatectomie

12 december 2025 bijgewerkt door: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de geïntegreerde posterior-anterior-laterale (PAL) benadering en de posterior benadering bij robot-geassisteerde radicale prostatectomie vergelijkt: Evaluatie van perioperatieve uitkomsten, postoperatief functioneel herstel en oncologische controle

Deze studie heeft als doel de perioperatieve, pathologische en vroege functionele resultaten van de PAL (Posterieur, Anterior en Lateraal) gecombineerde benadering RARP en de posterieure benadering (met behoud van de Retzius-ruimte) RARP bij de behandeling van prostaatkanker te vergelijken. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden was:

Wat is de vroege therapeutische werkzaamheid van robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie met behulp van de gecombineerde posterieure, anterieure en laterale (PAL) benadering, en hoe verhoudt deze zich tot de traditionele posterieure benadering? Deelnemers werden willekeurig toegewezen om robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie te ondergaan met behulp van de PAL (posterieur-anterior-lateraal) benadering of de klassieke posterieure benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Prostaatbiopsie bevestigt prostaatkanker;
  • Klinisch T-stadium ≤ T3a stadium;
  • Volledig begrip van klinische onderzoeksprotocollen en ondertekening van geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Urine-incontinentie vóór de operatie;
  • Eerdere endoscopische prostaatoperatie;
  • Er zijn ernstige onderliggende ziekten die een operatie niet kunnen verdragen of een overleving van minder dan 5 jaar hebben;
  • Er is sprake van uitgezaaide ziekte of lymfeklierbetrokkenheid wordt vermoed bij diagnose;
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan dit klinisch onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PAL-RAPA

Deelnemers ondergaan robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RAPA) via een geïntegreerde Posterior-Anterieur-Laterale (PAL) benadering met behulp van het da Vinci-systeem.

  • Posterior:** mobiliseren van het sigmoïd colon, incisie van het rectovesicale peritoneum, dissectie van de vas deferens en zaadblaasjes, openen van de fascia van Denonvilliers, creëren van een fasciale opening aan de prostaatbasis.
  • Anterieur:** betreden van de retropubische ruimte, behoud van de endopelvische fascia, puboprostatische ligamenten, dorsaal veneus complex, blootleggen van de blaashals en anterieure prostaat.
  • Lateraal:** dissectie van de laterale blaashals/prostaatbasis, uitbreiden van de driehoekige ruimte, retractie van het zaadblaasje door de posterieure opening, incisie van de blaashals, controle van de vasculaire pedikels, uitvoeren van atraumatische dissectie van de neurovasculaire bundel, behoud van de urethrale lengte.
  • Prostaatverwijdering** wordt gevolgd door **continue urethrovesicale anastomose** met 3-0 gebarbde hechting.

**Bedoeld doel van de interventie:** Beoordelen van perioperatieve uitkomsten, vroegtijdig functioneel herstel en oncologische veiligheid van PAL-RAPA
Procedure: PAL gecombineerde aanpakgroep
De PAL-gecombineerde benadering werd uitgevoerd om de prostaat te resecteren
Actieve vergelijker: Posterieure RAPA
Deelnemers ondergaan een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie via een uitsluitend posterieure benadering met behulp van het da Vinci-systeem. De procedure omvat: mobilisatie van het sigmoïd, incisie van het rectovesicale peritoneum, dissectie van de zaadleider en zaadblaasjes, opening van de fascia van Denonvilliers, en het creëren van een fasciale opening aan de prostaatbasis. Na verwijdering van de prostaat volgt een continue urethrovesicale anastomose met behulp van een 3-0 gebarbde hechtdraad.
Procedure: posterieure benadering groep
Intraoperatieve resectie van de prostaat werd uitgevoerd via de posterieure benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urinaire continentie
Tijdsspanne: Patiënten werden telefonisch beoordeeld op urine-incontinentie, gedefinieerd volgens vastgestelde criteria, op vijf tijdstippen na het verwijderen van de urinekatheter (wat 2-3 weken na de operatie was): binnen 7 dagen, en na 1, 3, 6 en 12 maanden.
werd gedefinieerd als het gebruik van nul tot één veiligheidspads per dag zonder enig onvrijwillig verlies. Onmiddellijke continentie werd gedefinieerd als continentie binnen zeven dagen na katheterverwijdering, terwijl vroege continentie werd gedefinieerd als continentie die binnen drie maanden werd bereikt.
Patiënten werden telefonisch beoordeeld op urine-incontinentie, gedefinieerd volgens vastgestelde criteria, op vijf tijdstippen na het verwijderen van de urinekatheter (wat 2-3 weken na de operatie was): binnen 7 dagen, en na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
Complicaties werden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-systeem, en die van graad II of hoger werden in deze studie gedocumenteerd.
Perioperatief
Tijd voor verwijdering van de drainagebuis
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-0820-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na de voltooiing van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren