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Comparación del Enfoque Integrado Posterior-Anterior-Lateral y del Enfoque Posterior en la Prostatectomía Radical Robótica

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Estudio prospectivo y controlado aleatorizado que compara el abordaje posterior-anterior-lateral (PAL) integrado y el abordaje posterior en la prostatectomía radical asistida por robot: evaluación de los resultados perioperatorios, la recuperación funcional postoperatoria y el control oncológico

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados perioperatorios, patológicos y funcionales tempranos del abordaje combinado PAL (Posterior, Anterior y Lateral) en la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con el abordaje posterior (con preservación del espacio de Retzius) en el tratamiento del cáncer de próstata. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Cuál es la eficacia terapéutica temprana de la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot utilizando el abordaje combinado posterior, anterior y lateral (PAL), y cómo se compara con el abordaje posterior tradicional? Los participantes fueron asignados aleatoriamente para someterse a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot utilizando el abordaje PAL (posterior-anterior-lateral) o el abordaje posterior clásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La biopsia de próstata confirma cáncer de próstata;
  • Estadio clínico T ≤ T3a;
  • Comprender completamente los protocolos del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

  • Incontinencia urinaria antes de la cirugía;
  • Cirugía endoscópica de próstata previa;
  • Presencia de enfermedades subyacentes graves que impidan tolerar la cirugía o con una supervivencia estimada inferior a 5 años;
  • Presencia de enfermedad metastásica o sospecha de afectación ganglionar en el momento del diagnóstico;
  • Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PAL-RAPA

Los participantes se someten a una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RAPA) mediante un enfoque Posterior-Anterior-Lateral (PAL) integrado utilizando el sistema da Vinci.

  • Posterior:** movilizar el colon sigmoide, incisar el peritoneo rectovesical, diseccionar los conductos deferentes y las vesículas seminales, abrir la fascia de Denonvilliers, crear una ventana fascial en la base de la próstata.
  • Anterior:** entrar en el espacio retropúbico, preservar la fascia endopélvica, los ligamentos puboprostáticos, el complejo venoso dorsal, exponer el cuello vesical y la próstata anterior.
  • Lateral:** diseccionar la base lateral del cuello vesical/próstata, expandir el espacio triangular, retraer la vesícula seminal a través de la ventana posterior, incisar el cuello vesical, controlar los pedículos vasculares, realizar una disección atraumática del paquete neurovascular, preservar la longitud uretral.
  • La extracción de la próstata** es seguida por una **anastomosis uretrovesical continua** con sutura barbada 3-0.

**Propósito Previsto de la Intervención:** Evaluar los resultados perioperatorios, la recuperación funcional temprana y la seguridad oncológica de PAL-RAPA
Procedimiento: Grupo de enfoque combinado PAL
Se realizó el enfoque combinado PAL para resecar la próstata
Comparador activo: Posterior RAPA
Los participantes se someten a una prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot mediante un abordaje exclusivamente posterior utilizando el sistema da Vinci. El procedimiento incluye: movilización del colon sigmoide, incisión del peritoneo rectovesical, disección de los conductos deferentes y vesículas seminales, apertura de la fascia de Denonvilliers y creación de una ventana fascial en la base de la próstata. Tras la extracción de la próstata, se realiza una anastomosis uretrovesical continua utilizando una sutura barbada 3-0.
Procedimiento: grupo de abordaje posterior
La resección intraoperatoria de la próstata se realizó mediante abordaje posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
continencia urinaria
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados por incontinencia urinaria, definida según criterios establecidos, por teléfono en cinco momentos después de la retirada del catéter urinario (que fue 2-3 semanas después de la cirugía): dentro de los 7 días, y a los 1, 3, 6 y 12 meses.
se definió como el uso de cero a una compresa de seguridad al día sin ninguna pérdida involuntaria. La continencia inmediata se definió como la continencia dentro de los siete días posteriores a la retirada del catéter, mientras que la continencia temprana se definió como la continencia lograda dentro de los tres meses.
Los pacientes fueron evaluados por incontinencia urinaria, definida según criterios establecidos, por teléfono en cinco momentos después de la retirada del catéter urinario (que fue 2-3 semanas después de la cirugía): dentro de los 7 días, y a los 1, 3, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
Pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante la operación
Complicaciones
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Las complicaciones se clasificaron según el sistema Clavien-Dindo, y aquellas de grado II o superior se documentaron en este estudio.
Perioperatorio
Tiempo para la retirada del tubo de drenaje
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-0820-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización de la investigación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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