Comparaison de l'approche intégrée postérieure-antérieure-latérale et de l'approche postérieure dans la prostatectomie radicale robotisée
12 décembre 2025 mis à jour par: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Étude prospective contrôlée randomisée comparant l'approche intégrée postéro-antéro-latérale (PAL) et l'approche postérieure dans la prostatectomie radicale assistée par robot : évaluation des résultats périopératoires, de la récupération fonctionnelle postopératoire et du contrôle oncologique
Cette étude vise à comparer les résultats périopératoires, pathologiques et fonctionnels précoces de la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RARP) par approche combinée PAL (Postérieure, Antérieure et Latérale) et de la RARP par approche postérieure (avec préservation de l'espace de Retzius) dans le traitement du cancer de la prostate. La principale question qu'elle cherche à résoudre était :
Quelle est l'efficacité thérapeutique précoce de la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot utilisant l'approche combinée postérieure, antérieure et latérale (PAL), et comment se compare-t-elle à l'approche postérieure traditionnelle ? Les participants ont été répartis au hasard pour subir soit une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot utilisant l'approche PAL (postérieure-antérieure-latérale), soit l'approche postérieure classique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- La biopsie de la prostate confirme un cancer de la prostate ;
- Stade clinique T ≤ T3a ;
- Comprendre pleinement les protocoles de l'essai clinique et signer le consentement éclairé ;
Critères d'exclusion :
- Incontinence urinaire avant la chirurgie ;
- Chirurgie endoscopique de la prostate antérieure ;
- Présence de maladies sous-jacentes graves ne permettant pas de tolérer la chirurgie ou ayant une survie inférieure à 5 ans ;
- Maladie métastatique présente ou suspicion d'atteinte ganglionnaire au diagnostic ;
- Patients jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à cet essai clinique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PAL-RAPA
Les participants subissent une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RAPA) via une approche postérieure-antérieure-latérale (PAL) intégrée utilisant le système da Vinci.
**Objectif visé de l'intervention :** Évaluer les résultats périopératoires, la récupération fonctionnelle précoce et la sécurité oncologique de la PAL-RAPA. |
L'approche combinée PAL a été réalisée pour réséquer la prostate
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Comparateur actif: RAPA postérieure
Les participants subissent une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot via une approche postérieure exclusive utilisant le système da Vinci.
La procédure comprend : la mobilisation du côlon sigmoïde, l'incision du péritoine recto-vésical, la dissection des canaux déférents et des vésicules séminales, l'ouverture du fascia de Denonvilliers, et la création d'une fenêtre fasciale à la base de la prostate.
L'ablation de la prostate est suivie d'une anastomose urétro-vésicale continue à l'aide d'une suture barbelée 3-0.
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La résection peropératoire de la prostate a été réalisée par voie postérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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continence urinaire
Délai: Les patients ont été évalués pour l'incontinence urinaire, définie selon des critères établis, par téléphone à cinq moments après le retrait de la sonde urinaire (qui avait lieu 2-3 semaines après l'opération) : dans les 7 jours, et à 1, 3, 6 et 12 mois.
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était définie comme l'utilisation de zéro à une protection de sécurité par jour sans aucune fuite involontaire. La continence immédiate était définie comme la continence dans les sept jours suivant le retrait de la sonde, tandis que la continence précoce était définie comme la continence obtenue dans les trois mois.
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Les patients ont été évalués pour l'incontinence urinaire, définie selon des critères établis, par téléphone à cinq moments après le retrait de la sonde urinaire (qui avait lieu 2-3 semaines après l'opération) : dans les 7 jours, et à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'opération
Délai: Pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Perte sanguine estimée
Délai: Pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Complications
Délai: Périopératoire
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Les complications ont été classées selon le système de Clavien-Dindo, et celles de grade II ou supérieur ont été documentées dans cette étude.
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Périopératoire
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Moment de retrait du drain
Délai: Perioperatoire
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Perioperatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-0820-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Un an après la fin de la recherche
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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