Сравнение интегрированного задне-передне-бокового доступа и заднего доступа при роботизированной радикальной простатэктомии
12 декабря 2025 г. обновлено: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее комбинированный задне-передне-боковой (PAL) доступ и задний доступ при робот-ассистированной радикальной простатэктомии: оценка интраоперационных исходов, послеоперационного функционального восстановления и онкологического контроля
Это исследование направлено на сравнение периоперационных, патологических и ранних функциональных исходов комбинированного подхода PAL (задний, передний и латеральный) при робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии (RARP) и заднего подхода (с сохранением пространства Ретциуса) RARP в лечении рака предстательной железы. Основной вопрос, на который оно направлено, был:
Какова ранняя терапевтическая эффективность робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии с использованием комбинированного заднего, переднего и латерального (PAL) подхода и как она сравнивается с традиционным задним подходом? Участники были случайным образом распределены для проведения либо робот-ассистированной лапароскопической радикальной простатэктомии с использованием подхода PAL (задний-передний-латеральный), либо классического заднего подхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия предстательной железы подтверждает рак предстательной железы;
- Клиническая стадия T ≤ T3a;
- Полностью понимает протоколы клинического исследования и подписывает информированное согласие;
Критерии исключения:
- Недержание мочи до операции;
- Предыдущая эндоскопическая операция на предстательной железе;
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, не позволяющих переносить операцию или имеющих выживаемость менее 5 лет;
- Наличие метастатического заболевания или подозрение на вовлечение лимфатических узлов при диагностике;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PAL-RAPA
Участники проходят робот-ассистированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALP) с использованием интегрированного задне-передне-бокового (PAL) подхода на системе da Vinci.
Цель вмешательства: оценка интра- и послеоперационных исходов, раннего функционального восстановления и онкологической безопасности PAL-RALP. |
Для резекции простаты был выполнен комбинированный подход PAL
|
|
Активный компаратор: Задняя РАПА
Участники проходят робот-ассистированную лапароскопическую радикальную простатэктомию с использованием системы da Vinci только через задний доступ.
Процедура включает: мобилизацию сигмовидной кишки, разрез прямокишечно-пузырной брюшины, выделение семявыносящего протока и семенных пузырьков, вскрытие фасции Денонвилье и создание фасциального окна у основания предстательной железы.
После удаления предстательной железы выполняется непрерывный уретро-пузырный анастомоз с использованием 3-0 узловатого шва.
|
Интраоперационная резекция предстательной железы была выполнена задним доступом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мочевое недержание
Временное ограничение: Пациенты оценивались на наличие недержания мочи, определяемого согласно установленным критериям, по телефону в пять временных точек после удаления мочевого катетера (что происходило через 2–3 недели после операции): в течение 7 дней, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
было определено как использование от нуля до одной защитной прокладки в день без непроизвольного подтекания. Немедленное удержание мочи было определено как удержание в течение семи дней после удаления катетера, в то время как раннее удержание мочи было определено как удержание, достигнутое в течение трех месяцев.
|
Пациенты оценивались на наличие недержания мочи, определяемого согласно установленным критериям, по телефону в пять временных точек после удаления мочевого катетера (что происходило через 2–3 недели после операции): в течение 7 дней, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Периоперационный
|
Осложнения были классифицированы в соответствии с системой Клавиена-Диндо, и осложнения II степени или выше были задокументированы в данном исследовании.
|
Периоперационный
|
|
Время для удаления дренажной трубки
Временное ограничение: Периоперационный
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-0820-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Через год после завершения исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Урологический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика