Vergleich des integrierten posterior-anterior-lateralen Zugangs und des posterioren Zugangs bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie
12. Dezember 2025 aktualisiert von: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des integrierten posterior-anterior-lateralen (PAL) Zugangs und des posterioren Zugangs bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie: Bewertung perioperativer Ergebnisse, postoperativer funktioneller Genesung und onkologischer Kontrolle
Diese Studie zielt darauf ab, perioperative, pathologische und frühe funktionelle Ergebnisse des kombinierten PAL (Posterior, Anterior und Lateral) Zugangs RARP und des posterior Zugangs (mit erhaltenem Retzius-Raum) RARP bei der Behandlung von Prostatakrebs zu vergleichen. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, war:
Wie ist die frühe therapeutische Wirksamkeit der roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unter Verwendung des kombinierten posterior, anterior und lateral (PAL) Zugangs und wie vergleicht sie sich mit dem traditionellen posterior Zugang? Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder der roboterassistierten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unter Verwendung des PAL (posterior-anterior-lateral) Zugangs oder des klassischen posterior Zugangs zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatabiopsie bestätigt Prostatakrebs;
- Klinisches T-Stadium ≤ T3a-Stadium;
- Vollständiges Verständnis der klinischen Studienprotokolle und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Harninkontinenz vor der Operation;
- Frühere endoskopische Prostatachirurgie;
- Schwere Grunderkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren können oder eine Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren haben;
- Metastasierende Erkrankung liegt vor oder Lymphknotenbeteiligung wird bei der Diagnose vermutet;
- Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft werden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PAL-RAPA
Die Teilnehmer unterziehen sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RAPA) über einen integrierten Posterior-Anterior-Lateral (PAL)-Ansatz unter Verwendung des da-Vinci-Systems.
**Zweck der Intervention:** Beurteilung der perioperativen Ergebnisse, der frühen funktionellen Erholung und der onkologischen Sicherheit von PAL-RAPA. |
Der PAL-Kombinationsansatz wurde zur Resektion der Prostata durchgeführt
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Aktiver Komparator: Posteriore RAPA
Die Teilnehmer unterziehen sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie über einen ausschließlich posterioren Zugang unter Verwendung des da Vinci-Systems.
Der Eingriff umfasst: Mobilisierung des Colon sigmoideum, Inzision des Peritoneums rectovesicale, Präparation der Samenleiter und Samenbläschen, Eröffnung der Denonvilliers-Faszie und Anlegen eines Fasziendefekts an der Prostata-Basis.
Die Prostatentfernung wird gefolgt von einer kontinuierlichen urethrovesikalen Anastomose unter Verwendung einer 3-0-gebarbelten Naht.
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Die intraoperative Resektion der Prostata wurde über einen posterioren Zugang durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnkontinenz
Zeitfenster: Die Patienten wurden auf Harninkontinenz, definiert nach etablierten Kriterien, per Telefon zu fünf Zeitpunkten nach der Entfernung des Harnkatheters (2-3 Wochen nach der Operation) untersucht: innerhalb von 7 Tagen sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
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wurde definiert als die Verwendung von null bis einem Sicherheitspad pro Tag ohne jegliche unfreiwillige Urinabgabe. Unmittelbare Kontinenz wurde als Kontinenz innerhalb von sieben Tagen nach der Entfernung des Katheters definiert, während frühe Kontinenz als Kontinenz innerhalb von drei Monaten definiert wurde.
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Die Patienten wurden auf Harninkontinenz, definiert nach etablierten Kriterien, per Telefon zu fünf Zeitpunkten nach der Entfernung des Harnkatheters (2-3 Wochen nach der Operation) untersucht: innerhalb von 7 Tagen sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Während des Betriebs
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während des Betriebs
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Während des Betriebs
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Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativ
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Komplikationen wurden gemäß dem Clavien-Dindo-System klassifiziert, und solche des Grades II oder höher wurden in dieser Studie dokumentiert.
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Perioperativ
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Zeit für die Entfernung des Drainageschlauchs
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KY-0820-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Abschluss der Studie
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur PAL-Kombinationsansatz-Gruppe
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