Sammenligning af den integrerede posterior-anterior-laterale tilgang og den posteriore tilgang i robotassisteret radikal prostatektomi
12. december 2025 opdateret af: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den integrerede posterior-anterior-laterale (PAL) tilgang og den posteriore tilgang ved robotassisteret radikal prostatektomi: Evaluering af perioperative resultater, postoperativ funktionel genopretning og onkologisk kontrol
Dette studie har til formål at sammenligne perioperative, patologiske og tidlige funktionelle resultater af PAL (Posterior, Anterior og Lateral) kombineret tilgang RARP og posterior tilgang (med Retzius-rum bevaret) RARP i behandlingen af prostatakræft. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, var:
Hvad er den tidlige terapeutiske effekt af robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi ved brug af den kombinerede posterior, anterior og laterale (PAL) tilgang, og hvordan sammenligner den sig med den traditionelle posterior tilgang? Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå enten robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi ved brug af PAL (posterior-anterior-lateral) tilgangen eller den klassiske posterior tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostata-biopsi bekræfter prostatakræft;
- Klinisk T-stadie ≤ T3a-stadie;
- Fuldt forstå kliniske forsøgsprotokoller og underskriv informeret samtykke;
Eksklusionskriterier:
- Urininkontinens før operation;
- Tidligere endoskopisk prostataoperation;
- Der er alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation eller har en overlevelse på mindre end 5 år;
- Metastatisk sygdom er til stede eller lymfeknudeinvolvering mistænkes ved diagnosen;
- Patienter, som vurderes af undersøgeren at være uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAL-RAPA
Deltagere gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RAPA) via en integreret Posterior-Anterior-Lateral (PAL) tilgang ved brug af da Vinci-systemet.
**Formålet med interventionen:** Vurdere perioperative resultater, tidlig funktionel genopretning og onkologisk sikkerhed af PAL-RAPA |
PAL-kombinationsmetoden blev anvendt til at fjerne prostata
|
|
Aktiv komparator: Posterior RAPA
Deltagerne gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi via en udelukkende posterior tilgang ved brug af da Vinci-systemet.
Proceduren inkluderer: mobilisering af colon sigmoideum, incision af peritoneum rectovesicale, dissektion af vas deferens og sædblærer, åbning af Denonvilliers' fascia og oprettelse af et fascievindue ved prostataens basis.
Fjernelse af prostata efterfølges af kontinuerlig urethrovesikal anastomose ved brug af en 3-0 barbed suture.
|
Intraoperativ resektion af prostata blev udført via posterior tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urininkontinens
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for urininkontinens, defineret efter etablerede kriterier, via telefon på fem tidspunkter efter fjernelse af urinkateteren (hvilket var 2-3 uger efter operationen): inden for 7 dage, samt efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
blev defineret som brugen af nul til ét sikkerhedsbind om dagen uden ufrivillig lækage. Umiddelbar kontinens blev defineret som kontinens inden for syv dage efter fjernelse af kateter, mens tidlig kontinens blev defineret som kontinens opnået inden for tre måneder.
|
Patienterne blev vurderet for urininkontinens, defineret efter etablerede kriterier, via telefon på fem tidspunkter efter fjernelse af urinkateteren (hvilket var 2-3 uger efter operationen): inden for 7 dage, samt efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Estimerede blodtab
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Perioperativ
|
Komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-systemet, og komplikationer af grad II eller højere blev dokumenteret i denne undersøgelse.
|
Perioperativ
|
|
Tidspunkt for fjernelse af drænrør
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-0820-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Et år efter afslutningen af forskningen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PAL kombineret tilgangsgruppe
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation