Confronto tra l'Approccio Integrato Postero-Antero-Laterale e l'Approccio Posteriore nella Prostatectomia Radicale Robotica
12 dicembre 2025 aggiornato da: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'approccio integrato postero-antero-laterale (PAL) e l'approccio posteriore nella prostatectomia radicale robot-assistita: valutazione degli esiti perioperatori, del recupero funzionale postoperatorio e del controllo oncologico
Questo studio mira a confrontare gli esiti perioperatori, patologici e funzionali precoci dell'approccio combinato PAL (Posteriore, Anteriore e Laterale) per la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) e l'approccio posteriore (con spazio di Retzius preservato) per la RARP nel trattamento del cancro alla prostata. La domanda principale che mira a rispondere era:
Qual è l'efficacia terapeutica precoce della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita utilizzando l'approccio combinato posteriore, anteriore e laterale (PAL), e come si confronta con l'approccio posteriore tradizionale? I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita utilizzando l'approccio PAL (posteriore-anteriore-laterale) o l'approccio posteriore classico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La biopsia prostatica conferma il carcinoma della prostata;
- Stadio clinico T ≤ T3a;
- Completa comprensione dei protocolli dello studio clinico e firma del consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria prima dell'intervento;
- Precedente intervento endoscopico alla prostata;
- Presenza di malattie di base gravi che non consentono di tollerare l'intervento o una sopravvivenza inferiore a 5 anni;
- Presenza di malattia metastatica o sospetto coinvolgimento linfonodale alla diagnosi;
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PAL-RAPA
I partecipanti vengono sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RAPA) tramite un approccio integrato Posteriore-Anteriore-Laterale (PAL) utilizzando il sistema da Vinci.
Scopo Previsto dell'Intervento: Valutare gli esiti perioperatori, il recupero funzionale precoce e la sicurezza oncologica della PAL-RAPA |
È stato eseguito l'approccio combinato PAL per resecare la prostata
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Comparatore attivo: RAPA posteriore
I partecipanti vengono sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita tramite un approccio esclusivamente posteriore utilizzando il sistema da Vinci.
La procedura include: mobilizzazione del colon sigmoideo, incisione del peritoneo rettovescicale, dissezione dei dotti deferenti e delle vescicole seminali, apertura della fascia di Denonvilliers e creazione di una finestra fasciale alla base della prostata.
La rimozione della prostata è seguita da anastomosi uretrovescicale continua utilizzando una sutura barbuta 3-0.
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La resezione intraoperatoria della prostata è stata eseguita mediante approccio posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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continenza urinaria
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per l'incontinenza urinaria, definita secondo criteri stabiliti, tramite telefono in cinque momenti successivi alla rimozione del catetere urinario (avvenuta 2-3 settimane dopo l'intervento): entro 7 giorni, e a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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era definito come l'uso da zero a un pannolino di sicurezza al giorno senza alcuna perdita involontaria. La continenza immediata era definita come la continenza entro sette giorni dalla rimozione del catetere, mentre la continenza precoce era definita come la continenza raggiunta entro tre mesi.
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I pazienti sono stati valutati per l'incontinenza urinaria, definita secondo criteri stabiliti, tramite telefono in cinque momenti successivi alla rimozione del catetere urinario (avvenuta 2-3 settimane dopo l'intervento): entro 7 giorni, e a 1, 3, 6 e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Complicazioni
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Le complicanze sono state classificate secondo il sistema Clavien-Dindo, e quelle di grado II o superiore sono state documentate in questo studio.
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Perioperatorio
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Tempo per la rimozione del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-0820-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo il completamento della ricerca
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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