Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'Approccio Integrato Postero-Antero-Laterale e l'Approccio Posteriore nella Prostatectomia Radicale Robotica

12 dicembre 2025 aggiornato da: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'approccio integrato postero-antero-laterale (PAL) e l'approccio posteriore nella prostatectomia radicale robot-assistita: valutazione degli esiti perioperatori, del recupero funzionale postoperatorio e del controllo oncologico

Questo studio mira a confrontare gli esiti perioperatori, patologici e funzionali precoci dell'approccio combinato PAL (Posteriore, Anteriore e Laterale) per la prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) e l'approccio posteriore (con spazio di Retzius preservato) per la RARP nel trattamento del cancro alla prostata. La domanda principale che mira a rispondere era:

Qual è l'efficacia terapeutica precoce della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita utilizzando l'approccio combinato posteriore, anteriore e laterale (PAL), e come si confronta con l'approccio posteriore tradizionale? I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita utilizzando l'approccio PAL (posteriore-anteriore-laterale) o l'approccio posteriore classico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La biopsia prostatica conferma il carcinoma della prostata;
  • Stadio clinico T ≤ T3a;
  • Completa comprensione dei protocolli dello studio clinico e firma del consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria prima dell'intervento;
  • Precedente intervento endoscopico alla prostata;
  • Presenza di malattie di base gravi che non consentono di tollerare l'intervento o una sopravvivenza inferiore a 5 anni;
  • Presenza di malattia metastatica o sospetto coinvolgimento linfonodale alla diagnosi;
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio clinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PAL-RAPA

I partecipanti vengono sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RAPA) tramite un approccio integrato Posteriore-Anteriore-Laterale (PAL) utilizzando il sistema da Vinci.

  • Posteriore: mobilizzazione del colon sigmoideo, incisione del peritoneo rettovescicale, dissezione dei dotti deferenti e delle vescicole seminali, apertura della fascia di Denonvilliers, creazione di una finestra fasciale alla base della prostata.
  • Anteriore: accesso allo spazio retropubico, preservazione della fascia endopelvica, dei legamenti puboprostatici, del complesso venoso dorsale, esposizione del collo vescicale e della prostata anteriore.
  • Laterale: dissezione del collo vescicale laterale/base prostatica, espansione dello spazio triangolare, retrazione della vescicola seminale attraverso la finestra posteriore, incisione del collo vescicale, controllo dei peduncoli vascolari, dissezione atraumatica del fascio neurovascolare, preservazione della lunghezza uretrale.
  • Rimozione della prostata seguita da anastomosi uretrovescicale continua con sutura barbed 3-0.

Scopo Previsto dell'Intervento: Valutare gli esiti perioperatori, il recupero funzionale precoce e la sicurezza oncologica della PAL-RAPA
Procedura: Gruppo dell'approccio combinato PAL
È stato eseguito l'approccio combinato PAL per resecare la prostata
Comparatore attivo: RAPA posteriore
I partecipanti vengono sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita tramite un approccio esclusivamente posteriore utilizzando il sistema da Vinci. La procedura include: mobilizzazione del colon sigmoideo, incisione del peritoneo rettovescicale, dissezione dei dotti deferenti e delle vescicole seminali, apertura della fascia di Denonvilliers e creazione di una finestra fasciale alla base della prostata. La rimozione della prostata è seguita da anastomosi uretrovescicale continua utilizzando una sutura barbuta 3-0.
Procedura: gruppo dell'approccio posteriore
La resezione intraoperatoria della prostata è stata eseguita mediante approccio posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
continenza urinaria
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per l'incontinenza urinaria, definita secondo criteri stabiliti, tramite telefono in cinque momenti successivi alla rimozione del catetere urinario (avvenuta 2-3 settimane dopo l'intervento): entro 7 giorni, e a 1, 3, 6 e 12 mesi.
era definito come l'uso da zero a un pannolino di sicurezza al giorno senza alcuna perdita involontaria. La continenza immediata era definita come la continenza entro sette giorni dalla rimozione del catetere, mentre la continenza precoce era definita come la continenza raggiunta entro tre mesi.
I pazienti sono stati valutati per l'incontinenza urinaria, definita secondo criteri stabiliti, tramite telefono in cinque momenti successivi alla rimozione del catetere urinario (avvenuta 2-3 settimane dopo l'intervento): entro 7 giorni, e a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Perdita ematica stimata
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Durante l'operazione
Complicazioni
Lasso di tempo: Perioperatorio
Le complicanze sono state classificate secondo il sistema Clavien-Dindo, e quelle di grado II o superiore sono state documentate in questo studio.
Perioperatorio
Tempo per la rimozione del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-0820-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento della ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro urologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi