Srovnání integrovaného zadního-předního-bočního přístupu a zadního přístupu při robotické radikální prostatektomii
12. prosince 2025 aktualizováno: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající integrovaný zadní-přední-boční (PAL) přístup a zadní přístup u robotem asistované radikální prostatektomie: Hodnocení perioperačních výsledků, pooperační funkční rekonvalescence a onkologické kontroly
Tato studie si klade za cíl porovnat perioperativní, patologické a časné funkční výsledky kombinovaného přístupu PAL (zadní, přední a boční) při roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomii (RARP) s přístupem zadním (s uchováním Retziusova prostoru) při léčbě karcinomu prostaty. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní:
Jaká je časná terapeutická účinnost roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie s použitím kombinovaného zadního, předního a bočního (PAL) přístupu a jak se porovnává s tradičním zadním přístupem? Účastníci byli náhodně rozděleni k podstoupení roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie buď s použitím PAL (zadní-přední-boční) přístupu, nebo klasického zadního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prostaty potvrzuje karcinom prostaty;
- Klinické T stadium ≤ T3a;
- Úplné porozumění protokolům klinického hodnocení a podepsání informovaného souhlasu;
Vylučovací kritéria:
- Urinární inkontinence před operací;
- Předchozí endoskopická operace prostaty;
- Přítomnost závažných základních onemocnění, která neumožňují tolerovat operaci nebo předpokládaná doba přežití je kratší než 5 let;
- Přítomnost metastatického onemocnění nebo podezření na postižení lymfatických uzlin při diagnóze;
- Pacienti, které podle posouzení vyšetřovatele není vhodné zařadit do tohoto klinického hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PAL-RAPA
Účastníci podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii (RAPA) pomocí integrovaného zadně-předně-bočního (PAL) přístupu s využitím systému da Vinci.
Účel zákroku: Vyhodnocení perioperačních výsledků, časného funkčního zotavení a onkologické bezpečnosti PAL-RAPA. |
Pro resekci prostaty byl proveden PAL kombinovaný přístup
|
|
Aktivní komparátor: Zadní RAPA
Účastníci podstupují roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii pouze zadním přístupem pomocí systému da Vinci.
Procedura zahrnuje: mobilizaci sigmatu, incizi rektovesikálního peritonea, disekci chámovodů a semenných váčků, otevření Denonvilliersovy fascie a vytvoření fasciálního okna na bázi prostaty.
Odstranění prostaty je následováno kontinuální uretrovezikální anastomózou pomocí 3-0 vázaného stehu.
|
Intraoperační resekce prostaty byla provedena zadním přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
močová kontinence
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na močovou inkontinenci, definovanou podle stanovených kritérií, prostřednictvím telefonu v pěti časových bodech po odstranění močového katétru (což bylo 2–3 týdny po operaci): do 7 dnů a ve 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
byla definována jako použití nuly až jedné bezpečnostní vložky denně bez jakéhokoli mimovolného úniku. Okamžitá kontinence byla definována jako kontinence do sedmi dnů po odstranění katétru, zatímco časná kontinence byla definována jako kontinence dosažená do tří měsíců.
|
Pacienti byli hodnoceni na močovou inkontinenci, definovanou podle stanovených kritérií, prostřednictvím telefonu v pěti časových bodech po odstranění močového katétru (což bylo 2–3 týdny po operaci): do 7 dnů a ve 1, 3, 6 a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas operace
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Komplikace
Časové okno: Perioperativní
|
Komplikace byly klasifikovány podle systému Clavien-Dindo a komplikace stupně II nebo vyšší byly v této studii zaznamenány.
|
Perioperativní
|
|
Čas pro odstranění drenážní trubice
Časové okno: Perioperativní
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-0820-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po dokončení výzkumu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .