A teljes hátsó-elülső-oldalsó megközelítés és a hátsó megközelítés összehasonlítása robotasszisztált radikális prostatectomiában
2025. december 12. frissítette: Xuepei Zhang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat a robotasszisztált radikális prostatectomia integrált posterior-anterior-laterális (PAL) megközelítésének és a posterior megközelítésének összehasonlítására: perioperatív eredmények, posztoperatív funkcionális regeneráció és onkológiai kontroll értékelése
Ez a tanulmány célja a prosztatarák kezelésében alkalmazott PAL (posterior, anterior és lateralis) kombinált megközelítésű RARP és a posterior megközelítésű (Retzius-tér megőrzésével) RARP perioperatív, patológiai és korai funkcionális eredményeinek összehasonlítása. A fő kérdés, amire választ szeretne találni, a következő volt:
Mi a robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomia korai terápiás hatékonysága a kombinált posterior, anterior és lateralis (PAL) megközelítés alkalmazásával, és hogyan viszonyul a hagyományos posterior megközelítéshez? A résztvevőket véletlenszerűen osztották be, hogy vagy a PAL (posterior-anterior-lateralis) megközelítést, vagy a klasszikus posterior megközelítést alkalmazó robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomiát végezzék el rajtuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- A prosztata biopszia prosztatarákot igazol;
- Klinikai T stádium <= T3a stádium;
- Teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálat protokolljait és aláírja a tájékoztatott beleegyezést;
Kizárási kritériumok:
- Vizeletinkontinencia a műtét előtt;
- Korábbi endoszkópos prosztataműtét;
- Súlyos alapbetegségek vannak, amelyek miatt nem tolerálhatja a műtétet vagy várható élettartama kevesebb, mint 5 év;
- Metasztatikus betegség jelen van, vagy a diagnózisnál gyanú van nyirokcsomó érintettségre;
- Azokat a betegeket, akiket a vizsgálóorvos a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PAL-RAPA
A résztvevők robotasszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómián (RAPA) esnek át az integrált Posterior-Anterior-Lateral (PAL) megközelítés alkalmazásával a da Vinci rendszer segítségével.
**A beavatkozás szándékolt célja:** A PAL-RAPA perioperatív eredményeinek, a korai funkcionális regenerálódásnak és az onkológiai biztonságának felmérése |
A PAL kombinált megközelítést alkalmazták a prosztata eltávolításához
|
|
Aktív összehasonlító: Hátsó RAPA
A résztvevők robotasszisztált laparoszkópos radikális prostatectomian esnek át, kizárólag hátulsó megközelítéssel a da Vinci rendszerrel.
Az eljárás magában foglalja: a szigmabél mobilitásának előidézését, a rektoveszikális peritoneum bemetszését, a vas deferens és a vesiculae seminalis preparálását, a Denonvilliers-fascia megnyitását, valamint fascialis ablak kialakítását a prosztata alapjánál.
A prosztata eltávolítása után folyamatos urethrovesicalis anastomosis következik 3-0 szálú szögletes varrattal.
|
A prosztata intraoperatív reszekcióját hátsó megközelítéssel végezték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizelettartási képesség
Időkeret: A betegeket vizelettartási problémákra (a meghatározott kritériumok szerint) telefonon értékelték öt alkalommal a vizeletvezeték eltávolítása után (ami a műtét után 2-3 héttel történt): 7 napon belül, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap után.
|
a napi nulla vagy egy biztonsági betét használatát jelentette bármilyen akaratlan folyás nélkül. A közvetlen kontinenciát a katéter eltávolítása utáni hét napon belüli kontinenciaként, míg a korai kontinenciát három hónapon belül elért kontinenciaként határozták meg.
|
A betegeket vizelettartási problémákra (a meghatározott kritériumok szerint) telefonon értékelték öt alkalommal a vizeletvezeték eltávolítása után (ami a műtét után 2-3 héttel történt): 7 napon belül, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő
Időkeret: Működés közben
|
Működés közben
|
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Működés közben
|
Működés közben
|
|
|
Szövődmények
Időkeret: Perioperatív
|
A szövődmények a Clavien-Dindo rendszer szerint lettek osztályozva, és a II. fokozatú vagy annál magasabb szövődmények dokumentálva lettek ebben a tanulmányban.
|
Perioperatív
|
|
A dréncső eltávolításának ideje
Időkeret: Perioperatív
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-0820-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a kutatás befejezése után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .