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早期与标准塑料支架置换在金属支架移除后预防胰腺液体积聚复发 该试验比较了包裹性坏死中金属支架移除后早期（2周）与标准（4周）塑料支架置换的 (STEP1)

2026年1月27日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

一项随机对照试验，旨在评估急性胰腺炎患者金属支架取出后早期（2周）与标准（4周）塑料支架更换对减少胰液积聚（PFC）复发的影响。

在经超声内镜（EUS）引导下进行腔内坏死组织清除术的成人包裹性胰腺坏死（WON）患者中，与延迟至4周移除管腔贴合金属支架（LAMS）且不放置双猪尾塑料支架（DPT）相比，早期移除LAMS（在2周或最后一次坏死组织清除术后立即移除）并放置DPT，能否在12个月内降低胰腺液体积聚（PFC）复发率或减少再干预需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

通过使用内镜超声（EUS）引导下经管腔引流联合管腔贴合金属支架（LAMS），急性胰腺炎后包裹性胰腺坏死（WON）的治疗已发生变革。 LAMS提供了大口径引流通道，并允许直接进行内镜下坏死切除术，从而加快积液消退并减少手术干预需求。 然而，LAMS移除的最佳时机仍不确定。

LAMS长期滞留与多种不良事件相关，包括血管侵蚀导致的迟发性出血、支架包埋综合征、支架移位以及穿刺道组织增生。 相反，过早移除支架可能导致引流不完全、持续性或复发性胰液积聚（PFCs），以及需要重复干预。 因此，在最小化支架相关并发症和预防复发之间找到理想平衡点，是关键的临床挑战。

早期移除LAMS——在置入后2周或最后一次坏死切除术后立即移除——可能降低迟发性出血和其他金属支架相关并发症的风险。 然而，为保持穿刺道通畅并允许残余引流，有建议在LAMS移除时放置预防性双猪尾塑料支架（DPT）。 DPT提供较小但稳定的引流通道，可能防止穿刺道过早闭合和积液复发。

这项随机对照试验旨在严格验证，与标准4周LAMS移除（不放置DPT）相比，早期LAMS移除联合DPT放置是否能提供更好的长期结果。 预期结果将为接受内镜下坏死切除术的WON患者提供优化支架管理的循证指导，平衡疗效与安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

408

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • 电话号码：91-9967807858
  • 邮箱：drd55pakjha@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • 电话号码：+91-82859523
  • 邮箱：docnits13@gmail.com

学习地点

  • 印度
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • 招聘中
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • 接触：
        • 接触：
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • 电话号码：+91 82859523
          • 邮箱：docnits13@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁 患有包裹性坏死（WON）并接受内镜下LAMS引流的患者 影像学显示2周内胰腺液体积聚（PFC）消退 >70%

排除标准：

慢性胰腺炎 胰腺恶性肿瘤 2周时坏死组织清除不完全或存在大块持续坏死组织 前2周内出现严重出血、感染或支架移位 未能签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早期支架更换组（2周后移除LAMS + 放置DPT）
该组参与者将在初始内镜下胰腺包裹性坏死（WON）引流术后2周，早期移除管腔对位金属支架（LAMS）。 LAMS移除后，将跨壁道放置双猪尾塑料支架（DPT），以维持引流并降低胰腺液体积聚（PFC）复发的风险。 患者将在术后3、6和12个月进行随访影像学检查，以评估复发、并发症及再干预需求。
程序：标准LAMS移除并置入双猪尾塑料支架
在早期支架移除组中，LAMS 将在 2 周后移除，随后放置双猪尾塑料支架（DPT）。
其他名称：
  • 早期
有源比较器：标准支架更换组（4周后移除LAMS，不进行DPT）
该组参与者在首次内镜下引流治疗包裹性胰腺坏死（WON）4周后将接受标准LAMS移除术。 患者将在术后3、6和12个月接受随访，以评估胰液积聚（PFC）复发情况、并发症及再干预率。
程序：标准LAMS移除（不含DPT）
在标准治疗组中，LAMS将在4周后移除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺液体积聚（PFC）复发
大体时间：初始引流手术后12个月
复发定义为在经内镜引流和内腔贴合金属支架（LAMS）移除后初始消退后，经影像学检查（CT或MRI）确认的症状性胰腺液体积聚再次形成。 将比较早期LAMS移除+双猪尾塑料支架（DPT）组与标准4周LAMS移除组之间的复发率。
初始引流手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺液体积聚在3个月和6个月时的复发情况
大体时间：在初始引流手术后3个月和6个月
通过影像学检查（CT/MRI）确认或症状复发证实的胰液积聚（PFC）在索引引流术后3个月和6个月内的复发率。 将在早期LAMS移除+DPT组与标准4周LAMS移除组之间进行比较。
在初始引流手术后3个月和6个月
支架相关不良事件
大体时间：手术后最长12个月
与LAMS或DPT放置直接相关的并发症发生率，包括移位、阻塞、感染或支架埋藏综合征。
手术后最长12个月
再次介入需求
大体时间：支架移除后12个月内
需要额外干预以管理胰腺积液的患者比例，例如重复内镜引流、坏死组织清除术、经皮引流或手术坏死组织清除术。
支架移除后12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asian Institute of Gastroenterology, India

调查人员

  • 首席研究员：Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology)、Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月25日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月13日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STEP1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究不计划共享数据，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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