Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen verrattuna standardimuoviseen stenttien vaihtoon metallisten stenttien poistamisen jälkeen estämään haimavesikertymien toistumista. Tämä tutkimus vertailee varhaista (2 viikon) ja standardin (4 viikon) muovisten stenttien vaihtoa metallisten stenttien poistamisen jälkeen seinätyneessä nekroosissa (STEP1)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varhaista (2-viikon) vs. standardi (4-viikon) muoviproteesin vaihtoa metalliproteesin poiston jälkeen vähentääkseen haimanesteen kertymän (PFC) uusiutumista akuutissa haimatulehduksessa.

Aikuisilla, joilla on seinämään erottunut haimatuhkuma (WON) ja jotka saavat endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaamaa transluminaalista nekrosektomiaa, johtaako varhainen lumenia vasten asettuvan metallistentin (LAMS) poisto (2 viikon kohdalla tai välittömästi viimeisen nekrosektomian jälkeen) kaksoissiankärkisen muovistentin (DPT) asettamisella verrattuna LAMS:n viivästyneeseen poistoon 4 viikon kohdalla ilman DPT:tä, alhaisempaan haimanesteen kertymän (PFC) uusiutumisasteeseen tai uudelleeninterventiotarpeeseen 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seinämöityneen haiman nekroosin (WON) hoito akuutin haimatulehduksen jälkeen on muuttunut endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaaman transluminaalisen dreenauksen ja lumen-apposing metallistentin (LAMS) käytön myötä. LAMS tarjoaa suuren kaliiperin kanavan dreenaukseen ja mahdollistaa suoran endoskooppisen nekrosektomian, mikä johtaa nopeampaan kokoelmien parantumiseen ja vähentyneeseen kirurgisen toimenpiteen tarpeeseen. LAMS:n optimaalinen poistoajankohta on kuitenkin edelleen epävarma.

LAMS:n pitkittynyt säilyttäminen on liitetty useisiin haittatapahtumiin, kuten viivästyneeseen verenvuotoon verisuonten eroosioon, hautautuneeseen stentti-oireyhtymään, stentin siirtymiseen ja kudoshyperplasiaan kanavan kohdalla. Toisaalta stentin liian aikainen poisto voi johtaa epätäydelliseen dreenaukseen, pysyviin tai toistuviin haimanesteen kokoelmiin (PFC) ja toistotoimenpiteiden tarpeeseen. Siksi optimaalisen tasapainon löytäminen stenttiin liittyvien komplikaatioiden minimoimisen ja uusiutumisen estämisen välillä on keskeinen kliininen haaste.

LAMS:n varhainen poisto – joko 2 viikkoa asennuksen jälkeen tai välittömästi viimeisen nekrosektomiasession jälkeen – voi vähentää viivästyneen verenvuodon ja muiden metallistenttiin liittyvien komplikaatioiden riskiä. Kuitenkin kanavan avoimuuden ylläpitämiseksi ja jäännösdreenauksen mahdollistamiseksi on ehdotettu profylaktisen kaksoissiipimäisen muovistentin (DPT) asettamista LAMS:n poiston yhteydessä. DPT tarjoaa pienemmän mutta vakaan dreenauskanavan, joka voi estää kanavan ennenaikaisen sulkeutumisen ja nesteen kokoelmien uusiutumisen.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii testaamaan tiukasti, tarjoaako varhainen LAMS-poisto yhdistettynä DPT-asettamiseen parempia pitkän aikavälin tuloksia verrattuna standardiin 4 viikon LAMS-poistoon ilman DPT:ä. Tulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvaa ohjeistusta stentinhallinnan optimoimiseksi WON-potilailla, jotka saavat endoskooppista nekrosektomiaa, tasapainottaen tehokkuutta turvallisuuden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • Puhelinnumero: 91-9967807858
  • Sähköposti: drd55pakjha@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • Puhelinnumero: +91-82859523
  • Sähköposti: docnits13@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deepak L JHA, Medical Gastroenterology
          • Puhelinnumero: +91 9967807858
          • Sähköposti: drd55pakjha@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • Puhelinnumero: +91 82859523
          • Sähköposti: docnits13@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta Potilaat, joilla on seinämöitynyt nekroosi (WON) ja jotka käyvät läpi endoskooppisen dreenauksen LAMS:lla Haimalimakertymän (PFC) resoluutio >70 % kahden viikon kuvantamistutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

Krooninen haimatulehdus Haimalaukion pahanlaatuinen kasvain Epätäydellinen nekrosektomia tai pysyvä suuri nekroottinen jäteaine kahden viikon kohdalla Vakava verenvuoto, infektio tai stentin siirtymä kahden ensimmäisen viikon aikana Suostumuksen antamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen stentin vaihto-osa (2-viikon LAMS-poisto + DPT-sijoitus)
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä käyvät läpi lumen-apposing metal stentin (LAMS) varhaisen poiston 2 viikon kuluttua alkuperäisestä endoskooppisesta dreenauksesta seinämöityneen nekroottisen haiman (WON) tapauksessa. LAMS:n poiston jälkeen kaksoissianastoplastinen stentti (DPT) asetetaan transmuraalisen kanavan yli ylläpitämään dreenauksia ja vähentämään toistuvan haimanesteen kertymän (PFC) riskiä. Potilaat käyvät läpi seurantakuvantamisen 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua arvioimaan toistumista, komplikaatioita ja tarpetta uudelle interventiolle.
Menettely: Vakiomuotoinen LAMS:n poisto kaksoissiankatetulla muovistentillä
Varhaisen stentin poisto-haarassa LAMS poistetaan kahden viikon kuluttua, minkä jälkeen asetetaan kaksois-sianhäntämuotoinen muovistentti (DPT).
Muut nimet:
  • VARHAINEN
Active Comparator: Vakiostentin vaihto-osa (4 viikon LAMS-poisto ilman DPT:tä)
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi LAMS:n vakioleikkauksen 4 viikon kuluttua alkuperäisestä endoskooppisesta dreenauksesta seinämöityneen haiman nekroosin (WON) yhteydessä. Potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua arvioimaan haimanesteen kertymän (PFC) uusiutumista, komplikaatioita ja uudelleenleikkausten määriä.
Menettely: Vakio LAMS-poisto ilman DPT:ä
Vakioväsymyksessä LAMS poistetaan 4 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimanesteen kertymän (PFC) uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta alkuperäisen valutusmenettelyn jälkeen
Uusiutumisella tarkoitetaan oireellisen haimanestekertymän uudelleen kehittymistä kuvantamisessa (CT tai MRI) vahvistettuna alkuperäisen paranemisen jälkeen endoskooppisen dreenauksen ja lumen-apposing metal stentin (LAMS) poiston jälkeen. Uusiutumisastetta verrataan varhaisen LAMS-poiston + kaksoissiankärkisen muovistenitin (DPT) -ryhmän ja standardin 4 viikon LAMS-poiston ryhmän välillä.
12 kuukautta alkuperäisen valutusmenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimaonnestekertymän uusiutuminen 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta alkuperäisen dreenausmenettelyn jälkeen
PFC:n toistumisen esiintyvyys, joka vahvistetaan kuvantamisella (CT/MRI) tai oireellisella uusiutumisella 3 ja 6 kuukauden kuluessa indeksidreenausmenettelystä. Vertailu tehdään varhaisen LAMS-poiston + DPT -ryhmän ja standardin 4 viikon LAMS-poiston ryhmän välillä.
3 kuukautta ja 6 kuukautta alkuperäisen dreenausmenettelyn jälkeen
Stentin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
LAMS- tai DPT-sijoituksiin suoraan liittyvien komplikaatioiden, mukaan lukien migraatio, okkluusio, infektio tai hautautunut stentti -oireyhtymä, esiintyvyys.
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tarve uudelleenhoitoille
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa stentin poistamisesta
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä haiman kertymän hoidossa, kuten toistettua endoskooppista dreenauksia, nekrosektomiaa, perkutaanista dreenauksia tai kirurgista nekrosektomiaa.
12 kuukauden kuluessa stentin poistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta, koska tietojen jakamista ei ole suunniteltu tässä tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Walled Off Necrosis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa