Korai versus standard műanyag sztent-csere a fém sztent eltávolítása után a hasnyálmirigy-folyadékgyülemek visszatérésének megelőzésére Ez a vizsgálat összehasonlítja a korai (2 hetes) versus standard (4 hetes) műanyag sztent-cserét a fém sztent eltávolítása után a falazott nekrózisban (STEP1)
Egy randomizált kontrollált vizsgálat a korai (2 hetes) vs. szabványos (4 hetes) műanyag stent-csere értékelésére fém stent eltávolítása után a hasnyálmirigy folyadékgyülem (PFC) visszatérésének csökkentése érdekében heveny hasnyálmirigy-gyulladásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pancreatitises nekrózis (WON) kezelése a heveny hasnyálmirigy-gyulladás után forradalmasodott az endoszkópos ultrahang (EUS) vezérlésű transluminális drenázs lumen-illeszkedő fém stent (LAMS) alkalmazásával. A LAMS nagy átmérőjű csatornát biztosít a drenázshoz, és lehetővé teszi a közvetlen endoszkópos nekrosectomiát, ami gyorsabb gyűjtemények feloldásához és csökkentett sebészi beavatkozás igényéhez vezet. Azonban a LAMS eltávolításának optimális időzítése továbbra is bizonytalan.
A LAMS meghosszabbított megtartása számos káros eseménnyel jár, beleértve a késleltetett vérzést az ér eróziója miatt, eltemetett stent szindrómát, stent migrációt és szöveti hiperpláziát a traktus helyén. Ezzel szemben a stent túl korai eltávolítása hiányos drenázshoz, tartós vagy visszatérő hasnyálmirigy folyadékgyűjteményekhez (PFC-k) és ismételt beavatkozások igényéhez vezethet. Ezért a stenttel kapcsolatos szövődmények minimalizálása és a visszaesés megelőzése közötti ideális egyensúly meghatározása kulcsfontosságú klinikai kihívás.
A LAMS korai eltávolítása - akár 2 héttel a behelyezés után, akár az utolsó nekrosectomia ülés után azonnal - csökkentheti a késleltetett vérzés és más fém stenttel kapcsolatos szövődmények kockázatát. Azonban a traktus átjárhatóságának fenntartása és a maradék drenázs lehetővé tétele érdekében javasolt a profilaktikus dupla malacfarok műanyag stent (DPT) elhelyezése a LAMS eltávolításakor. A DPT kisebb, de stabil drenázs csatornát biztosít, amely megakadályozhatja a traktus túl korai záródását és a folyadékgyűjtemények visszatérését.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat szigorúan tesztelni kívánja, hogy a korai LAMS eltávolítás DPT elhelyezéssel együtt jobb hosszú távú eredményeket nyújt-e a szabványos 4 hetes LAMS eltávolításhoz képest DPT nélkül. Az eredmények várhatóan bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtanak a stent kezelés optimalizálásához a WON-ban szenvedő betegeknél endoszkópos nekrosectomia során, egyensúlyt teremtve a hatékonyság és a biztonság között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
- Telefonszám: 91-9967807858
- E-mail: drd55pakjha@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
- Telefonszám: +91-82859523
- E-mail: docnits13@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Toborzás
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepak L JHA, Medical Gastroenterology
- Telefonszám: +91 9967807858
- E-mail: drd55pakjha@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
- Telefonszám: +91 82859523
- E-mail: docnits13@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor ≥ 18 év Walled-off necrosis (WON) miatt endoszkópos drenázson átesett betegek LAMS-el A hasnyálmirigy folyadékgyülem (PFC) >70%-os felszívódása 2 héten belül képalkotó vizsgálattal igazolva
Kizárási kritériumok:
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás Hasnyálmirigy daganat Hiányos nekroszektómia vagy fennmaradó nagy nekrotikus törmelék 2 hét után Súlyos vérzés, fertőzés vagy stent migráció az első 2 hétben Hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai sztentcsere ág (2 hetes LAMS eltávolítás + DPT elhelyezés)
A résztvevők ebben az ágban korai eltávolításon esnek át a lumenhez illeszkedő fém stent (LAMS) 2 héttel a kezdeti endoszkópos drenázs után a falba zárt hasnyálmirigy-nekrózis (WON) esetén.
A LAMS eltávolítása után egy dupla malacfarok műanyag stent (DPT) kerül elhelyezésre a transzmurális traktuson keresztül, hogy fenntartsa a drenázst és csökkentse a visszatérő hasnyálmirigy-folyadékgyülem (PFC) kockázatát.
A betegek követő képalkotó vizsgálaton esnek át 3, 6 és 12 hónap múlva a visszatérés, szövődmények és a beavatkozás újbóli szükségességének értékelése érdekében.
|
A korai sztenteltávolítási csoportban a LAMS-t 2 hét után távolítják el, majd egy kettős hurkú műanyag sztentet (DPT) helyeznek el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Stent-cserélő kar (4 hetes LAMS-eltávolítás DPT nélkül)
A résztvevők ebben az ágban a falazott hasnyálmirigy-elhalás (WON) endoszkópos drenázsa után 4 héttel szabványos LAMS-eltávolításon esnek át.
A betegeket 3, 6 és 12 hónap múlva követik nyomon, hogy felmérjék a hasnyálmirigy-folyadékgyülem (PFC) kiújulását, a szövődményeket és a beavatkozások újratevésének arányát.
|
A standard csoportban a LAMS-t 4 hét elteltével távolítják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasnyálmirigy-folyadékgyűlem (PFC) kiújulása
Időkeret: 12 hónappal a kezdeti drenázs elvégzése után
|
A recidíva a tüneteket okozó hasnyálmirigy-folyadékgyülem újbóli kialakulásaként definiálható, amelyet képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) igazol az endoszkópos drenázs és a lumenhez illeszkedő fém stent (LAMS) eltávolítása utáni kezdeti feloldódás után.
A recidívát a korai LAMS-eltávolítás + dupla malacfarkú műanyag stent (DPT) csoport és a szabványos 4 hetes LAMS-eltávolítási csoport között hasonlítják össze.
|
12 hónappal a kezdeti drenázs elvégzése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasnyálmirigy-folyadékgyülem visszatérése 3 és 6 hónap után
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a kezdeti drenázs eljárás után
|
Képalkotó vizsgálattal (CT/MRI) igazolt PFC recidíva vagy tünetes relapsus incidenciája az index drenázs eljárást követő 3 és 6 hónapon belül.
Az összehasonlítást a korai LAMS eltávolítás + DPT csoport és a szabványos 4 hetes LAMS eltávolítási csoport között végezzük.
|
3 hónappal és 6 hónappal a kezdeti drenázs eljárás után
|
|
Sztenttel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után
|
A LAMS- vagy DPT-beültetéssel közvetlenül összefüggő szövődmények előfordulása, ideértve a migrációt, az elzáródást, a fertőzést vagy a beültetett stent szindrómát.
|
Legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Újrabeavatkozások szükségessége
Időkeret: A sztent eltávolítását követő 12 hónapon belül
|
A betegek aránya, akik további beavatkozásokra szorulnak a hasnyálmirigy-gyűlem kezelése során, például ismételt endoszkópos drenázsra, nekroszektómiára, percután drenázsra vagy sebészi nekroszektómiára.
|
A sztent eltávolítását követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEP1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .