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Sostituzione precoce rispetto a standard dello stent plastico dopo la rimozione dello stent metallico per prevenire la recidiva delle raccolte di liquido pancreatico Questo studio confronta la sostituzione precoce (2 settimane) rispetto a standard (4 settimane) dello stent plastico dopo la rimozione dello stent metallico nella necrosi delimitata per (STEP1)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Uno Studio Controllato Randomizzato per Valutare la Sostituzione Precoce (2 Settimane) vs. Standard (4 Settimane) di Stent Plastico dopo la Rimozione dello Stent Metallico per Ridurre la Recidiva della Raccolta di Liquido Pancreatico (RLP) nella Pancreatite Acuta.

In adulti con necrosi pancreatica delimitata (WON) sottoposti a necrosectomia transluminale guidata da ecografia endoscopica (EUS), la rimozione precoce dello stent metallico a lumina affacciata (LAMS) (a 2 settimane o immediatamente dopo l'ultima necrosectomia) con posizionamento di uno stent plastico a doppia coda di maiale (DPT), rispetto alla rimozione ritardata del LAMS a 4 settimane senza DPT, comporta un tasso inferiore di recidiva della raccolta di liquido pancreatico (PFC) o necessità di reintervento nell'arco di 12 mesi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione della necrosi pancreatica circoscritta (WON) dopo pancreatite acuta è stata trasformata dall'uso del drenaggio transluminale guidato da ecografia endoscopica (EUS) con uno stent metallico a pareti accostate (LAMS). Il LAMS fornisce un condotto di ampio calibro per il drenaggio e consente una necrosectomia endoscopica diretta, portando a una risoluzione più rapida delle raccolte e a una ridotta necessità di intervento chirurgico. Tuttavia, il momento ottimale per la rimozione del LAMS rimane incerto.

La ritenzione prolungata del LAMS è stata associata a diversi eventi avversi, tra cui sanguinamento ritardato dovuto a erosione vascolare, sindrome da stent sepolto, migrazione dello stent e iperplasia tissutale nel sito del tramite. Al contrario, la rimozione prematura dello stent può portare a drenaggio incompleto, raccolte di liquido pancreatico persistenti o ricorrenti (PFC) e alla necessità di interventi ripetuti. Pertanto, determinare l'equilibrio ideale tra la minimizzazione delle complicanze legate allo stent e la prevenzione delle recidive rappresenta una sfida clinica fondamentale.

La rimozione precoce del LAMS, sia 2 settimane dopo l'inserimento che immediatamente dopo l'ultima sessione di necrosectomia, può ridurre il rischio di sanguinamento ritardato e di altre complicanze legate allo stent metallico. Tuttavia, per mantenere la pervietà del tramite e consentire il drenaggio residuo, è stata proposta l'applicazione di uno stent plastico a doppia coda di maiale (DPT) profilattico al momento della rimozione del LAMS. Il DPT fornisce un canale di drenaggio più piccolo ma stabile che può prevenire la chiusura prematura del tramite e la recidiva delle raccolte di liquido.

Questo studio randomizzato controllato mira a testare rigorosamente se la rimozione precoce del LAMS combinata con l'applicazione di DPT offra risultati a lungo termine migliori rispetto alla rimozione standard del LAMS a 4 settimane senza DPT. I risultati dovrebbero fornire linee guida basate sull'evidenza per ottimizzare la gestione dello stent nei pazienti con WON sottoposti a necrosectomia endoscopica, bilanciando efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • Numero di telefono: 91-9967807858
  • Email: drd55pakjha@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • Numero di telefono: +91-82859523
  • Email: docnits13@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • Numero di telefono: +91 82859523
          • Email: docnits13@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni Pazienti con necrosi murata (WON) sottoposti a drenaggio endoscopico con LAMS Risoluzione della raccolta di liquido pancreatico (PFC) >70% entro 2 settimane all'imaging

Criteri di esclusione:

Pancreatite cronica Neoplasia pancreatica Necrosectomia incompleta o persistenza di grossi detriti necrotici a 2 settimane Gravi emorragie, infezioni o migrazione dello stent entro le prime 2 settimane Mancato consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Sostituzione Precoce dello Stent (Rimozione LAMS a 2 Settimane + Posizionamento DPT)
I partecipanti in questo braccio subiranno la rimozione precoce dello stent metallico a lumino (LAMS) a 2 settimane dal drenaggio endoscopico iniziale per la necrosi pancreatica murata (WON). Dopo la rimozione del LAMS, uno stent di plastica a doppia coda di maiale (DPT) verrà posizionato attraverso il tratto transmurale per mantenere il drenaggio e ridurre il rischio di raccolta ricorrente di liquido pancreatico (PFC). I pazienti saranno sottoposti a imaging di follow-up a 3, 6 e 12 mesi per valutare la recidiva, le complicazioni e la necessità di reintervento.
Procedura: Rimozione standard di LAMS con stent plastico a doppia coda di maiale
Nel braccio a rimozione precoce dello stent, il LAMS verrà rimosso a 2 settimane, seguito dal posizionamento di uno stent plastico a doppia coda di maiale (DPT).
Altri nomi:
  • PRECOCE
Comparatore attivo: Gruppo di Sostituzione dello Stent Standard (Rimozione LAMS a 4 settimane senza DPT)
I partecipanti in questo braccio subiranno la rimozione standard del LAMS a 4 settimane dopo il drenaggio endoscopico iniziale per la necrosi pancreatica delimitata (WON). I pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi per valutare la recidiva della raccolta di liquido pancreatico (PFC), le complicanze e i tassi di reintervento.
Procedura: Rimozione standard delle LAMS senza DPT
Nel braccio standard, le LAMS saranno rimosse a 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della raccolta di fluido pancreatico (PFC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura iniziale di drenaggio
La recidiva è definita come la ricomparsa di una raccolta fluida pancreatica sintomatica confermata con imaging (TC o RM) dopo la risoluzione iniziale successiva al drenaggio endoscopico e alla rimozione dello stent metallico a contatto con il lume (LAMS). Il tasso di recidiva sarà confrontato tra il gruppo con rimozione precoce del LAMS + stent plastico a doppia coda di maiale (DPT) e il gruppo con rimozione standard del LAMS a 4 settimane.
12 mesi dopo la procedura iniziale di drenaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della Raccolta di Liquido Pancreatico a 3 e 6 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura di drenaggio iniziale
Incidenza della recidiva di PFC confermata da imaging (TC/RMN) o ricaduta sintomatica entro 3 e 6 mesi dalla procedura di drenaggio iniziale. Il confronto verrà effettuato tra il gruppo di rimozione precoce di LAMS + DPT e il gruppo di rimozione standard di LAMS a 4 settimane.
3 mesi e 6 mesi dopo la procedura di drenaggio iniziale
Eventi Avversi Correlati allo Stent
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di complicazioni direttamente correlate al posizionamento di LAMS o DPT, inclusa migrazione, occlusione, infezione o sindrome dello stent sepolto.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Necessità di Reinterventi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo la rimozione dello stent
Proporzione di pazienti che richiedono interventi aggiuntivi per la gestione delle raccolte pancreatiche, come drenaggio endoscopico ripetuto, necrosectomia, drenaggio percutaneo o necrosectomia chirurgica.
Entro 12 mesi dopo la rimozione dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non verranno condivisi perché la condivisione dei dati non è prevista per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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