Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná versus standardní výměna plastového stentu po odstranění kovového stentu pro prevenci recidivy pankreatických tekutinových kolekcí Tato studie porovnává ranou (2týdenní) versus standardní (4týdenní) výměnu plastového stentu po odstranění kovového stentu u nekrózy s vytvořenou stěnou (STEP1)

27. ledna 2026 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení rané (2týdenní) vs. standardní (4týdenní) výměny plastového stentu po odstranění kovového stentu za účelem snížení recidivy pankreatické tekutinové kolekce (PFC) u akutní pankreatitidy.

U dospělých pacientů s ohraničenou nekrózou pankreatu (WON) podstupujících endoskopickou ultrasonografii (EUS)-řízenou transluminální nekrosektomii, vede časné odstranění lumen-apposing kovového stentu (LAMS) (po 2 týdnech nebo bezprostředně po poslední nekrosektomii) s umístěním dvojitého plastového pigtail stentu (DPT), ve srovnání s odloženým odstraněním LAMS po 4 týdnech bez DPT, k nižší míře recidivy pankreatické tekutinové kolekce (PFC) nebo potřebě reintervence během 12 měsíců?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba ohraničené pankreatické nekrózy (WON) po akutní pankreatitidě byla transformována použitím endoskopického ultrazvuku (EUS) řízené transluminální drenáže s lumen-apozitním kovovým stentem (LAMS). LAMS poskytuje velkokalibrní drenážní kanál a umožňuje přímou endoskopickou nekrosektomii, což vede k rychlejšímu vyřešení kolekcí a snížení potřeby chirurgického zákroku. Optimální načasování odstranění LAMS však zůstává nejisté.

Prodloužená retence LAMS byla spojena s několika nežádoucími událostmi, včetně opožděného krvácení způsobeného vaskulární erozí, syndromu zasypaného stentu, migrace stentu a hyperplazie tkáně v místě traktu. Naopak předčasné odstranění stentu může vést k neúplné drenáži, přetrvávajícím nebo recidivujícím pankreatickým tekutinovým kolekcím (PFC) a nutnosti opakovaných intervencí. Stanovení ideální rovnováhy mezi minimalizací komplikací souvisejících se stentem a prevencí recidivy je proto klíčovou klinickou výzvou.

Brzké odstranění LAMS – buď 2 týdny po zavedení, nebo bezprostředně po poslední seanci nekrosektomie – může snížit riziko opožděného krvácení a dalších komplikací souvisejících s kovovým stentem. Pro udržení průchodnosti traktu a umožnění zbytkové drenáže bylo navrženo umístění profylaktického dvojitého plastového stentu s prasečími ocásky (DPT) v době odstranění LAMS. DPT poskytuje menší, ale stabilní drenážní kanál, který může zabránit předčasnému uzavření traktu a recidivě tekutinových kolekcí.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl rigorózně otestovat, zda brzké odstranění LAMS v kombinaci s umístěním DPT poskytuje lepší dlouhodobé výsledky ve srovnání se standardním odstraněním LAMS po 4 týdnech bez DPT. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazně podložené pokyny pro optimalizaci managementu stentů u pacientů s WON podstupujících endoskopickou nekrosektomii, vyvažující účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • Telefonní číslo: 91-9967807858
  • E-mail: drd55pakjha@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • Telefonní číslo: +91-82859523
  • E-mail: docnits13@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Deepak L JHA, Medical Gastroenterology
          • Telefonní číslo: +91 9967807858
          • E-mail: drd55pakjha@gmail.com
        • Kontakt:
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • Telefonní číslo: +91 82859523
          • E-mail: docnits13@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Věk ≥ 18 let Pacienti s ohraničenou nekrózou (WON) podstupující endoskopickou drenáž s LAMS Resoluce pankreatické tekutinové kolekce (PFC) >70% do 2 týdnů na zobrazovacím vyšetření

Exkluzní kritéria:

Chronická pankreatitida Malignita pankreatu Neúplná nekrosektomie nebo přetrvávající velké nekrotické zbytky do 2 týdnů Těžké krvácení, infekce nebo migrace stentu během prvních 2 týdnů Nepodepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s časnou výměnou stentu (odstranění LAMS za 2 týdny + umístění DPT)
Účastníci v této větvi podstoupí časné odstranění lumen-apposing kovového stentu (LAMS) 2 týdny po počáteční endoskopické drenáži pro ohraničenou nekrózu pankreatu (WON). Po odstranění LAMS bude přes transmurální trakt umístěn dvojitý pigtail plastový stent (DPT) k udržení drenáže a snížení rizika recidivy pankreatické tekutinové kolekce (PFC). Pacienti podstoupí kontrolní zobrazovací vyšetření za 3, 6 a 12 měsíců k posouzení recidivy, komplikací a potřeby reintervence.
Postup: Standardní odstranění LAMS s dvojitým plastovým stentem ve tvaru prasečího ocásku
V rameni s časným odstraněním stentu bude LAMS odstraněn po 2 týdnech, po němž následuje umístění dvojitého plastového stentu (DPT).
Ostatní jména:
  • RANÉ
Aktivní komparátor: Standardní výměna stentu rameno (4-týdenní odstranění LAMS bez DPT)
Účastníci v této skupině podstoupí standardní odstranění LAMS 4 týdny po počáteční endoskopické drenáži pro ohraničenou pankreatickou nekrózu (WON). Pacienti budou sledováni po 3, 6 a 12 měsících k posouzení recidivy pankreatické tekutinové kolekce (PFC), komplikací a míry reintervencí.
Postup: Standardní odstranění LAMS bez DPT
Ve standardní větvi bude LAMS odstraněn za 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kolekce pankreatické tekutiny (PFC)
Časové okno: 12 měsíců po počátečním drenážním výkonu
Recidiva je definována jako opětovný rozvoj symptomatické pankreatické tekutinové kolekce potvrzené zobrazovacími metodami (CT nebo MRI) po počátečním vymizení následujícím po endoskopické drenáži a odstranění lumen-apposing kovového stentu (LAMS). Míra recidivy bude porovnána mezi skupinou s časným odstraněním LAMS + dvojitým pigtail plastovým stentem (DPT) a skupinou se standardním odstraněním LAMS po 4 týdnech.
12 měsíců po počátečním drenážním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pankreatické tekutinové kolekce po 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po počáteční drenážní proceduře
Výskyt recidivy PFC potvrzené zobrazovacími metodami (CT/MRI) nebo symptomatického relapsu do 3 a 6 měsíců od indexového drenážního výkonu. Srovnání bude provedeno mezi skupinou s časnou LAMS extrakcí + DPT a skupinou se standardní LAMS extrakcí po 4 týdnech.
3 měsíce a 6 měsíců po počáteční drenážní proceduře
Nežádoucí příhody související se stentem
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
Výskyt komplikací přímo souvisejících s umístěním LAMS nebo DPT, včetně migrace, okluze, infekce nebo syndromu zapuštěného stentu.
Až 12 měsíců po zákroku
Potřeba reintervencí
Časové okno: Do 12 měsíců po odstranění stentu
Podíl pacientů vyžadujících další zákroky pro zvládnutí pankreatických sběrů, jako je opakovaná endoskopická drenáž, nekrosektomie, perkutánní drenáž nebo chirurgická nekrosektomie.
Do 12 měsíců po odstranění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože sdílení dat není v této studii plánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Walled Off Necrosis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit