Remplacement précoce versus standard de prothèse plastique après ablation de prothèse métallique pour prévenir la récidive des collections liquidiennes pancréatiques Cette étude compare le remplacement précoce (2 semaines) versus standard (4 semaines) de prothèse plastique après ablation de prothèse métallique dans la nécrose cloisonnée pour (STEP1)
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer le remplacement précoce (2 semaines) vs standard (4 semaines) d'endoprothèse plastique après ablation de l'endoprothèse métallique pour réduire la récidive de la collection liquidienne pancréatique (CLP) dans la pancréatite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge de la nécrose pancréatique cloisonnée (WON) suite à une pancréatite aiguë a été transformée par l'utilisation du drainage transluminal guidé par écho-endoscopie (EUS) avec une endoprothèse métallique à apposition luminale (LAMS). La LAMS fournit un conduit de gros calibre pour le drainage et permet une nécrosectomie endoscopique directe, conduisant à une résolution plus rapide des collections et réduisant le besoin d'intervention chirurgicale. Cependant, le moment optimal pour le retrait de la LAMS reste incertain.
La rétention prolongée de la LAMS a été associée à plusieurs événements indésirables, notamment des saignements retardés dus à l'érosion vasculaire, un syndrome d'endoprothèse enfouie, une migration de l'endoprothèse et une hyperplasie tissulaire au niveau du trajet. Inversement, le retrait prématuré de l'endoprothèse peut entraîner un drainage incomplet, des collections de liquide pancréatique (PFC) persistantes ou récurrentes, et la nécessité d'interventions répétées. Par conséquent, déterminer l'équilibre idéal entre la minimisation des complications liées à l'endoprothèse et la prévention des récidives est un défi clinique majeur.
Le retrait précoce de la LAMS – soit 2 semaines après l'insertion ou immédiatement après la dernière séance de nécrosectomie – pourrait réduire le risque de saignement retardé et d'autres complications liées à l'endoprothèse métallique. Cependant, pour maintenir la perméabilité du trajet et permettre un drainage résiduel, la mise en place d'une endoprothèse plastique prophylactique à double queue de cochon (DPT) au moment du retrait de la LAMS a été proposée. La DPT fournit un canal de drainage plus petit mais stable qui peut empêcher la fermeture prématurée du trajet et la récidive des collections liquidiennes.
Cet essai randomisé contrôlé vise à tester rigoureusement si le retrait précoce de la LAMS combiné à la mise en place d'une DPT offre de meilleurs résultats à long terme par rapport au retrait standard de la LAMS à 4 semaines sans DPT. Les résultats devraient fournir des recommandations fondées sur des preuves pour optimiser la gestion des endoprothèses chez les patients atteints de WON subissant une nécrosectomie endoscopique, en équilibrant l'efficacité et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
- Numéro de téléphone: 91-9967807858
- E-mail: drd55pakjha@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
- Numéro de téléphone: +91-82859523
- E-mail: docnits13@gmail.com
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Recrutement
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contact:
- Deepak L JHA, Medical Gastroenterology
- Numéro de téléphone: +91 9967807858
- E-mail: drd55pakjha@gmail.com
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Contact:
- Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
- Numéro de téléphone: +91 82859523
- E-mail: docnits13@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 18 ans Patients présentant une nécrose cloisonnée (WON) subissant un drainage endoscopique avec LAMS Résolution de la collection de liquide pancréatique (PFC) > 70 % à 2 semaines à l'imagerie
Critères d'exclusion :
Pancréatite chronique Cancer du pancréas Nécrosectomie incomplète ou débris nécrotiques volumineux persistants à 2 semaines Saignement sévère, infection ou migration de la prothèse dans les 2 premières semaines Refus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de remplacement précoce du stent (retrait de la LAMS à 2 semaines + placement de DPT)
Les participants de ce bras subiront l'ablation précoce de l'endoprothèse métallique à apposition luminale (LAMS) à 2 semaines après le drainage endoscopique initial pour la nécrose pancréatique cloisonnée (WON).
Après l'ablation du LAMS, une endoprothèse plastique double queue de cochon (DPT) sera placée à travers le trajet transmural pour maintenir le drainage et réduire le risque de récidive de collection de liquide pancréatique (PFC).
Les patients subiront un suivi par imagerie à 3, 6 et 12 mois pour évaluer la récidive, les complications et le besoin de réintervention.
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Dans le bras d'ablation précoce des endoprothèses, les LAMS seront retirés à 2 semaines, suivis de la mise en place d'une endoprothèse plastique double queue de cochon (DPT).
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de remplacement de stent standard (retrait de LAMS à 4 semaines sans DPT)
Les participants dans ce bras subiront l'ablation standard de la LAMS à 4 semaines après le drainage endoscopique initial pour la nécrose pancréatique cloisonnée (NPC).
Les patients seront suivis à 3, 6 et 12 mois pour évaluer la récidive de la collection liquidienne pancréatique (CLP), les complications et les taux de réintervention.
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Dans le bras standard, les LAMS seront retirés à 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la collection de liquide pancréatique (PFC)
Délai: 12 mois après la procédure de drainage initiale
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La récidive est définie comme la réapparition d'une collection de liquide pancréatique symptomatique confirmée par imagerie (scanner ou IRM) après une résolution initiale suite au drainage endoscopique et au retrait de l'endoprothèse métallique à apposition pariétale (LAMS).
Le taux de récidive sera comparé entre le groupe avec retrait précoce du LAMS + endoprothèse plastique double queue de cochon (DPT) et le groupe avec retrait standard du LAMS à 4 semaines.
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12 mois après la procédure de drainage initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de la collection de liquide pancréatique à 3 et 6 mois
Délai: 3 mois et 6 mois après la procédure de drainage initiale
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Incidence de récidive de PFC confirmée par imagerie (CT/MRI) ou rechute symptomatique dans les 3 et 6 mois suivant la procédure de drainage index.
La comparaison sera effectuée entre le groupe d'ablation précoce de LAMS + DPT et le groupe d'ablation standard de LAMS à 4 semaines.
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3 mois et 6 mois après la procédure de drainage initiale
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Événements indésirables liés au stent
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Incidence des complications directement liées à la pose de LAMS ou de DPT, y compris la migration, l'occlusion, l'infection ou le syndrome de l'endoprothèse enfouie.
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Nécessité de réinterventions
Délai: Dans les 12 mois suivant le retrait du stent
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Proportion de patients nécessitant des interventions supplémentaires pour la prise en charge des collections pancréatiques, telles qu'un drainage endoscopique répété, une nécrosectomie, un drainage percutané ou une nécrosectomie chirurgicale.
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Dans les 12 mois suivant le retrait du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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