벽화성 괴사에서 금속 스텐트 제거 후 재발성 췌장액 체류 예방을 위한 조기 대 표준 플라스틱 스텐트 교체 이 임상시험은 벽화성 괴사에서 금속 스텐트 제거 후 조기(2주) 대 표준(4주) 플라스틱 스텐트 교체를 비교합니다 (STEP1)
급성 췌장염에서 췌장액 저류(PFC) 재발을 줄이기 위한 금속 스텐트 제거 후 조기(2주) 대 표준(4주) 플라스틱 스텐트 교체를 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염 이후 발생한 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사(WON)의 치료는 내시경 초음파(EUS) 유도하의 내강 대응 금속 스텐트(LAMS)를 이용한 경루 배농술의 도입으로 혁신적으로 변화되었습니다. LAMS는 대구경 배액로를 제공하고 직접 내시경 괴사 절제술을 가능하게 하여 농양의 빠른 해소와 수술적 중재의 필요성을 감소시킵니다. 그러나 LAMS 제거의 최적 시기는 아직 불확실합니다.
LAMS의 장기간 유지는 혈관 침식으로 인한 지연성 출혈, 매몰 스텐트 증후군, 스텐트 이동, 그리고 통로 부위의 조직 증식 등 여러 가지 부작용과 연관되어 있습니다. 반대로, 스텐트를 너무 일찍 제거할 경우 불완전한 배액, 지속적이거나 재발하는 췌장액 저류(PFCs), 그리고 반복적 중재의 필요성을 초래할 수 있습니다. 따라서 스텐트 관련 합병증을 최소화하고 재발을 방지하는 이상적인 균형을 결정하는 것이 중요한 임상적 과제입니다.
LAMS를 조기에 제거하는 것—삽입 2주 후 또는 마지막 괴사 절제술 직후—은 지연성 출혈 및 기타 금속 스텐트 관련 합병증의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 통로 개방을 유지하고 잔여 배액을 허용하기 위해 LAMS 제거 시 예방적 이중돼지꼬리 플라스틱 스텐트(DPT)를 삽입하는 방법이 제안되었습니다. DPT는 더 작지만 안정적인 배액로를 제공하여 통로의 조기 폐쇄와 액체 저류의 재발을 예방할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 조기 LAMS 제거와 DPT 삽입의 병용이 DPT 없이 표준적으로 4주 후 LAMS를 제거하는 방법에 비해 더 나은 장기적 결과를 제공하는지 엄격하게 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 결과는 내시경 괴사 절제술을 받는 WON 환자에서 효과와 안전성의 균형을 맞추며 스텐트 관리를 최적화하는 데 근거 기반 지침을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
- 전화번호: 91-9967807858
- 이메일: drd55pakjha@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
- 전화번호: +91-82859523
- 이메일: docnits13@gmail.com
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian Institute Of Gastroenterology
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연락하다:
- Deepak L JHA, Medical Gastroenterology
- 전화번호: +91 9967807858
- 이메일: drd55pakjha@gmail.com
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연락하다:
- Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
- 전화번호: +91 82859523
- 이메일: docnits13@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세, LAMS를 이용한 내시경 배액술을 받는 벽형성 괴사(WON) 환자, 영상 검사에서 2주 이내 췌장액성 병변(PFC)의 70% 이상 해소
제외 기준:
만성 췌장염, 췌장 악성 종양, 2주 시점에서 불완전한 괴사물 제거 또는 지속적인 대규모 괴사 잔여물, 첫 2주 이내 심각한 출혈, 감염 또는 스텐트 이동, 동의서 미제출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 스텐트 교체군 (2주 후 LAMS 제거 + DPT 배치)
이 그룹의 참가자들은 벽화성 췌장 괴사(WON)에 대한 초기 내시경 배액술 2주 후에 루멘 접합 금속 스텐트(LAMS) 조기 제거를 받게 됩니다.
LAMS 제거 후, 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPT)가 경벽 통로를 가로질러 배치되어 배액을 유지하고 재발성 췌장액체 축적(PFC) 위험을 줄입니다.
환자들은 재발, 합병증 및 재시술 필요성 평가를 위해 3개월, 6개월, 12개월에 추적 영상 검사를 받게 됩니다.
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초기 스텐트 제거 그룹에서는, LAMS가 2주 후에 제거된 후 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPT)가 삽입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 스텐트 교체 그룹 (4주 LAMS 제거, DPT 없음)
이 그룹의 참가자는 벽화성 췌장 괴사(WON)에 대한 초기 내시경 배액 후 4주에 표준 LAMS 제거를 받게 됩니다.
환자는 췌장 액체 축적(PFC)의 재발, 합병증 및 재시술률을 평가하기 위해 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
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표준군에서 LAMS는 4주 후에 제거될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장액체 집적(PFC)의 재발
기간: 초기 배액 시술 후 12개월
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재발은 내시경적 배액 및 루멘 대응 금속 스텐트(LAMS) 제거 후 초기 해소 이후 영상(CT 또는 MRI)에서 확인된 증상성 췌장액체 집적의 재형성을 의미합니다.
재발률은 조기 LAMS 제거 + 이중 돼지꼬리 플라스틱 스텐트(DPT) 그룹과 표준 4주 LAMS 제거 그룹 간에 비교됩니다.
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초기 배액 시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장액 집적의 3개월 및 6개월 후 재발
기간: 초기 배액 시술 후 3개월 및 6개월
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영상(CT/MRI)으로 확인되거나 지표 배액 시술 후 3개월 및 6개월 이내에 증상이 재발하는 PFC 재발률.
초기 LAMS 제거 + DPT 군과 표준 4주 LAMS 제거 군 사이의 비교가 이루어집니다.
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초기 배액 시술 후 3개월 및 6개월
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스텐트 관련 이상 사례
기간: 시술 후 최대 12개월
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LAMS 또는 DPT 삽입과 직접적으로 관련된 합병증의 발생률, 이에는 이동, 폐쇄, 감염 또는 묻힌 스텐트 증후군이 포함됩니다.
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시술 후 최대 12개월
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재개입 필요성
기간: 스텐트 제거 후 12개월 이내
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췌장액 저류 관리에 대해 추가적 중재술이 필요한 환자의 비율, 예를 들어 반복적 내시경 배액술, 괴사조직절제술, 경피적 배액술 또는 외과적 괴사조직절제술 등.
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스텐트 제거 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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벽으로 둘러싸인 괴사에 대한 임상 시험
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