Ранняя замена пластикового стента в сравнении со стандартной после удаления металлического стента для предотвращения рецидива скопления панкреатической жидкости. Это исследование сравнивает раннюю (2-недельную) и стандартную (4-недельную) замену пластикового стента после удаления металлического стента при организованном некрозе. (STEP1)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки ранней (2-недельной) по сравнению со стандартной (4-недельной) заменой пластикового стента после удаления металлического стента для снижения рецидива скопления панкреатической жидкости (PFC) при остром панкреатите.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ведение пациентов с инкапсулированным панкреонекрозом (ИПН) после острого панкреатита было преобразовано благодаря использованию дренирования под контролем эндосонографии (ЭУС) с установкой люмен-аппозирующего металлического стента (ЛАМС). ЛАМС обеспечивает крупнокалиберный канал для дренирования и позволяет проводить прямую эндоскопическую некрсектомию, что приводит к более быстрому разрешению скоплений и снижению потребности в хирургическом вмешательстве. Однако оптимальные сроки удаления ЛАМС остаются неопределёнными.
Длительное нахождение ЛАМС ассоциировано с несколькими нежелательными явлениями, включая отсроченное кровотечение из-за эрозии сосудов, синдром погружённого стента, миграцию стента и гиперплазию тканей в области тракта. Напротив, преждевременное удаление стента может привести к неполному дренированию, стойким или рецидивирующим скоплениям панкреатической жидкости (СПЖ) и необходимости повторных вмешательств. Следовательно, определение идеального баланса между минимизацией осложнений, связанных со стентом, и предотвращением рецидива является ключевой клинической задачей.
Раннее удаление ЛАМС — либо через 2 недели после установки, либо сразу после последней сессии некрсектомии — может снизить риск отсроченного кровотечения и других осложнений, связанных с металлическим стентом. Однако для поддержания проходимости тракта и обеспечения остаточного дренирования было предложено устанавливать профилактический двуххвостовой пластиковый стент (ДХС) в момент удаления ЛАМС. ДХС обеспечивает меньший, но стабильный дренажный канал, который может предотвратить преждевременное закрытие тракта и рецидив скоплений жидкости.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на строгую проверку того, обеспечивает ли раннее удаление ЛАМС в сочетании с установкой ДХС лучшие долгосрочные результаты по сравнению со стандартным удалением ЛАМС через 4 недели без ДХС. Ожидается, что результаты предоставят научно обоснованные рекомендации по оптимизации ведения стентов у пациентов с ИПН, подвергающихся эндоскопической некрсектомии, сбалансировав эффективность и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
- Номер телефона: 91-9967807858
- Электронная почта: drd55pakjha@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
- Номер телефона: +91-82859523
- Электронная почта: docnits13@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Контакт:
- Deepak L JHA, Medical Gastroenterology
- Номер телефона: +91 9967807858
- Электронная почта: drd55pakjha@gmail.com
-
Контакт:
- Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
- Номер телефона: +91 82859523
- Электронная почта: docnits13@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет Пациенты с отграниченным некрозом (WON), подвергающиеся эндоскопическому дренированию с использованием LAMS Разрешение панкреатической жидкостной коллекции (PFC) >70% через 2 недели по данным визуализации
Критерии исключения:
Хронический панкреатит Злокачественное новообразование поджелудочной железы Неполная некрэктомия или сохранение крупных некротических масс через 2 недели Тяжелое кровотечение, инфекция или миграция стента в течение первых 2 недель Отказ от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя замена стента (удаление ЛАМС через 2 недели + установка ДПТ)
Участники в этой группе пройдут раннее удаление люмен-аппозиционного металлического стента (LAMS) через 2 недели после первоначального эндоскопического дренирования для отграниченного панкреонекроза (WON).
После удаления LAMS будет установлен двойной пластиковый стент типа «свиной хвостик» (DPT) через трансмуральный тракт для поддержания дренирования и снижения риска рецидива скопления панкреатической жидкости (PFC).
Пациенты пройдут контрольное обследование с визуализацией через 3, 6 и 12 месяцев для оценки рецидива, осложнений и необходимости повторного вмешательства.
|
Процедура: Стандартное удаление LAMS с установкой двойного пластикового стента в виде свиного хвоста
В группе раннего удаления стента LAMS будет удален через 2 недели с последующей установкой двойного пластикового стента типа «свиной хвост» (DPT).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное стентирование (удаление ЛАМС через 4 недели без ДПТ)
Участники в этой группе пройдут стандартное удаление LAMS через 4 недели после первоначального эндоскопического дренирования при инкапсулированном панкреонекрозе (WON).
Пациенты будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев для оценки рецидива скопления жидкости в поджелудочной железе (PFC), осложнений и частоты повторных вмешательств.
|
В стандартной группе LAMS будет удален через 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив скопления жидкости поджелудочной железы (ПЖЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной дренажной процедуры
|
Рецидив определяется как повторное образование симптоматической коллекции жидкости в поджелудочной железе, подтвержденное на визуализации (КТ или МРТ), после первоначального разрешения, последовавшего за эндоскопическим дренированием и удалением стента с люмен-аппозицией (LAMS).
Частота рецидивов будет сравниваться между группой с ранним удалением LAMS + установкой двойного пигтейл-пластикового стента (DPT) и группой со стандартным удалением LAMS через 4 недели.
|
12 месяцев после первоначальной дренажной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив скопления панкреатической жидкости через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после первоначальной дренажной процедуры
|
Частота рецидива ПФК, подтвержденная методами визуализации (КТ/МРТ) или симптоматический рецидив в течение 3 и 6 месяцев после первичной дренирующей процедуры.
Сравнение будет проводиться между группой раннего удаления LAMS + ДПТ и группой стандартного удаления LAMS через 4 недели.
|
через 3 и 6 месяцев после первоначальной дренажной процедуры
|
|
Неблагоприятные события, связанные со стентированием
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
|
Частота осложнений, непосредственно связанных с установкой LAMS или DPT, включая миграцию, окклюзию, инфекцию или синдром погруженного стента.
|
До 12 месяцев после процедуры
|
|
Необходимость повторных вмешательств
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после удаления стента
|
Доля пациентов, требующих дополнительных вмешательств для лечения скоплений в поджелудочной железе, таких как повторное эндоскопическое дренирование, некрэктомия, чрескожное дренирование или хирургическая некрэктомия.
|
В течение 12 месяцев после удаления стента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .