Vroege versus standaard vervanging van plastic stent na verwijdering van metalen stent om recidief van pancreaspseudocysten te voorkomen. Deze studie vergelijkt vroege (2 weken) versus standaard (4 weken) vervanging van plastic stent na verwijdering van metalen stent bij afgekapselde necrose om (STEP1)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om vroege (2 weken) versus standaard (4 weken) vervanging van plastic stent na verwijdering van metalen stent te evalueren om recidief van pancreatische vochtcollectie (PFC) bij acute pancreatitis te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van ommuurde pancreasnecrose (WON) na acute pancreatitis is getransformeerd door het gebruik van endoscopische echografie (EUS)-geleide transluminale drainage met een lumen-aansluitende metalen stent (LAMS). De LAMS biedt een grootkaliber kanaal voor drainage en maakt directe endoscopische necrosectomie mogelijk, wat leidt tot snellere resolutie van collecties en verminderde behoefte aan chirurgische interventie. De optimale timing voor LAMS-verwijdering blijft echter onzeker.
Langdurige retentie van LAMS is geassocieerd met verschillende nadelige gebeurtenissen, waaronder vertraagde bloedingen door vasculaire erosie, begraven-stent-syndroom, stentmigratie en weefselhyperplasie op de tractusplaats. Omgekeerd kan voortijdige verwijdering van de stent leiden tot onvolledige drainage, aanhoudende of terugkerende pancreassapcollecties (PFC's) en de noodzaak van herhaalde interventies. Daarom is het bepalen van het ideale evenwicht tussen het minimaliseren van stent-gerelateerde complicaties en het voorkomen van recidief een belangrijke klinische uitdaging.
Vroege verwijdering van de LAMS - ofwel 2 weken na plaatsing of onmiddellijk na de laatste necrosectomiesessie - kan het risico op vertraagde bloedingen en andere metaalstent-gerelateerde complicaties verminderen. Om echter de tractuspatentie te behouden en resterende drainage mogelijk te maken, is plaatsing van een profylactische dubbele varkensstaart plastic stent (DPT) op het moment van LAMS-verwijdering voorgesteld. De DPT biedt een kleiner maar stabiel drainagekanaal dat voortijdige tractus-sluiting en recidief van vochtcollecties kan voorkomen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel rigoureus te testen of vroege LAMS-verwijdering gecombineerd met DPT-plaatsing betere langetermijnresultaten biedt in vergelijking met standaard 4-weken LAMS-verwijdering zonder DPT. De resultaten worden verwacht evidence-based richtlijnen te bieden voor het optimaliseren van stentbeheer bij patiënten met WON die endoscopische necrosectomie ondergaan, waarbij werkzaamheid wordt afgewogen tegen veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
- Telefoonnummer: 91-9967807858
- E-mail: drd55pakjha@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
- Telefoonnummer: +91-82859523
- E-mail: docnits13@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Werving
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Deepak L JHA, Medical Gastroenterology
- Telefoonnummer: +91 9967807858
- E-mail: drd55pakjha@gmail.com
-
Contact:
- Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
- Telefoonnummer: +91 82859523
- E-mail: docnits13@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar Patiënten met ommuurde necrose (WON) die endoscopische drainage ondergaan met LAMS Resolutie van pancreatische vloeistofcollectie (PFC) >70% binnen 2 weken op beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
Chronische pancreatitis Pancreaskanker Onvolledige necrosectomie of aanhoudend groot necrotisch materiaal na 2 weken Ernstige bloeding, infectie of stentmigratie binnen de eerste 2 weken Geen toestemming gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege stentvervangingsgroep (2-weken LAMS-verwijdering + DPT-plaatsing)
Deelnemers in deze arm ondergaan een vroege verwijdering van de lumen-apposing metal stent (LAMS) 2 weken na de initiële endoscopische drainage voor wandafgesloten pancreasnecrose (WON).
Na verwijdering van de LAMS wordt een dubbel-pigtail plastic stent (DPT) geplaatst over het transmurale kanaal om drainage te behouden en het risico op recidiverende pancreatische vochtcollectie (PFC) te verminderen.
Patiënten ondergaan follow-up beeldvorming na 3, 6 en 12 maanden om recidief, complicaties en de noodzaak voor re-interventie te beoordelen.
|
In de vroege stentverwijderingsgroep zal de LAMS na 2 weken worden verwijderd, gevolgd door het plaatsen van een dubbelzwijnstaart kunststof stent (DPT).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard stentvervangingsgroep (LAMS-verwijdering na 4 weken zonder DPT)
Deelnemers in deze arm ondergaan standaardverwijdering van de LAMS 4 weken na de initiële endoscopische drainage voor afgekapselde pancreasnecrose (WON).
Patiënten worden gevolgd na 3, 6 en 12 maanden om recidief van pancreasvochtcollectie (PFC), complicaties en re-interventiepercentages te beoordelen.
|
In de standaardarm wordt de LAMS na 4 weken verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidief van Pancreasvloeistofcollectie (PFC)
Tijdsspanne: 12 maanden na de initiële drainageprocedure
|
Recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw ontwikkelen van een symptomatische pancreassapcollectie, bevestigd op beeldvorming (CT of MRI), na initiële resolutie na endoscopische drainage en verwijdering van de lumen-apposing metal stent (LAMS).
Het recidiefpercentage wordt vergeleken tussen de groep met vroege LAMS-verwijdering + dubbele pigtail plastic stent (DPT) en de groep met standaard LAMS-verwijdering na 4 weken.
|
12 maanden na de initiële drainageprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van pancreassapcollectie na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de initiële drainageprocedure
|
Incidentie van PFC-recidief bevestigd door beeldvorming (CT/MRI) of symptomatische terugval binnen 3 en 6 maanden na de initiële drainagetechniek.
Vergelijking zal worden gemaakt tussen de vroege LAMS-verwijdering + DPT-groep en de standaard 4-weken LAMS-verwijderingsgroep.
|
3 maanden en 6 maanden na de initiële drainageprocedure
|
|
Stent-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de ingreep
|
Incidentie van complicaties direct gerelateerd aan LAMS- of DPT-plaatsing, waaronder migratie, occlusie, infectie of begraven stent-syndroom.
|
Tot 12 maanden na de ingreep
|
|
Noodzaak voor Herinterventies
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na stentverwijdering
|
Aandeel patiënten dat aanvullende interventies vereist voor het beheer van pancreascollecties, zoals herhaalde endoscopische drainage, necrosectomie, percutane drainage of chirurgische necrosectomie.
|
Binnen 12 maanden na stentverwijdering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STEP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .