Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna versus standardowa wymiana protezy plastikowej po usunięciu protezy metalowej w zapobieganiu nawrotom zbiorników płynu trzustkowego. To badanie porównuje wczesną (2-tygodniową) versus standardową (4-tygodniową) wymianę protezy plastikowej po usunięciu protezy metalowej w martwicy ograniczonej do (STEP1)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wczesną (2-tygodniową) vs. standardową (4-tygodniową) wymianę protezy plastikowej po usunięciu protezy metalowej w celu zmniejszenia nawrotu zbiornika płynu trzustkowego (PFC) w ostrym zapaleniu trzustki.

Czy u dorosłych z otorbioną martwicą trzustki (WON) poddawanych przezprzełykowej ultrasonografii endoskopowej (EUS) z przezściennej nekrektomii, wczesne usunięcie samorozprężalnego stentu metalowego (LAMS) (po 2 tygodniach lub bezpośrednio po ostatniej nekrektomii) z założeniem podwójnego plastikowego stentu świńskiego ogonka (DPT), w porównaniu z opóźnionym usunięciem LAMS po 4 tygodniach bez DPT, skutkuje niższą częstością nawrotu zbiornika płynu trzustkowego (PFC) lub koniecznością ponownej interwencji w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie otorbionej martwicy trzustki (WON) po ostrym zapaleniu trzustki zostało zrewolucjonizowane przez zastosowanie drenażu transluminalnego pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) z użyciem metalowego stentu samorozprężalnego z przyleganiem do światła (LAMS). LAMS zapewnia duży przekrój dla drenażu i umożliwia bezpośrednią endoskopową nekrosektomię, prowadząc do szybszego ustępowania zbiorników i zmniejszenia potrzeby interwencji chirurgicznej. Jednak optymalny czas usunięcia LAMS pozostaje niepewny.

Przedłużone pozostawienie LAMS wiązało się z kilkoma niekorzystnymi zdarzeniami, w tym opóźnionym krwawieniem z powodu erozji naczyniowej, zespołem zakopanego stentu, migracją stentu i hiperplazją tkanek w miejscu traktu. Z drugiej strony, przedwczesne usunięcie stentu może prowadzić do niepełnego drenażu, utrzymujących się lub nawracających zbiorników płynu trzustkowego (PFC) oraz konieczności powtórnych interwencji. Dlatego określenie idealnej równowagi między minimalizacją powikłań związanych ze stentem a zapobieganiem nawrotom jest kluczowym wyzwaniem klinicznym.

Wczesne usunięcie LAMS – 2 tygodnie po założeniu lub bezpośrednio po ostatniej sesji nekrosektomii – może zmniejszyć ryzyko opóźnionego krwawienia i innych powikłań związanych z metalowym stentem. Jednak aby utrzymać drożność traktu i umożliwić resztkowy drenaż, zaproponowano założenie profilaktycznego plastikowego stentu z podwójną pętelką (DPT) w momencie usuwania LAMS. DPT zapewnia mniejszy, ale stabilny kanał drenażowy, który może zapobiegać przedwczesnemu zamknięciu traktu i nawrotowi zbiorników płynu.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu rygorystyczne przetestowanie, czy wczesne usunięcie LAMS w połączeniu z założeniem DPT zapewnia lepsze długoterminowe wyniki w porównaniu ze standardowym 4-tygodniowym usunięciem LAMS bez DPT. Oczekuje się, że wyniki dostarczą opartych na dowodach wytycznych dotyczących optymalizacji zarządzania stentem u pacjentów z WON poddawanych endoskopowej nekrosektomii, równoważąc skuteczność z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • Numer telefonu: 91-9967807858
  • E-mail: drd55pakjha@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • Numer telefonu: +91-82859523
  • E-mail: docnits13@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • Numer telefonu: +91 82859523
          • E-mail: docnits13@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat Pacjenci z otorbioną martwicą (WON) poddani endoskopowemu drenażowi z użyciem LAMS Resorpcja torbieli trzustkowej (PFC) >70% w ciągu 2 tygodni w badaniach obrazowych

Kryteria wykluczenia:

Przewlekłe zapalenie trzustki Nowotwór trzustki Niekompletna nekrosektomia lub utrzymujące się duże fragmenty martwicze po 2 tygodniach Ciężkie krwawienie, infekcja lub migracja stentu w ciągu pierwszych 2 tygodni Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna wymiana stentu (usunięcie LAMS po 2 tygodniach + umieszczenie DPT)
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddani wczesnemu usunięciu metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS) 2 tygodnie po początkowym drenażu endoskopowym w przypadku otorbionej martwicy trzustki (WON). Po usunięciu LAMS, dwugłowy plastikowy stent (DPT) zostanie umieszczony w poprzek przetoki przezściennej w celu utrzymania drenażu i zmniejszenia ryzyka nawrotu zbiornika płynu trzustkowego (PFC). Pacjenci przejdą badania obrazowe kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny nawrotu, powikłań i potrzeby ponownej interwencji.
Procedura: Standardowe usuwanie LAMS z podwójnym plastikowym stentem świńskim
W ramieniu wczesnego usuwania stentu, LAMS zostanie usunięty po 2 tygodniach, a następnie zostanie umieszczony plastikowy stent z podwójną pętlą (DPT).
Inne nazwy:
  • WCZESNY
Aktywny komparator: Standardowa grupa wymiany stentu (usunięcie LAMS po 4 tygodniach bez DPT)
Uczestnicy w tej grupie przejdą standardowe usunięcie LAMS po 4 tygodniach od początkowego endoskopowego drenażu w przypadku otorbionej martwicy trzustki (WON). Pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny nawrotu zbiornika płynu trzustkowego (PFC), powikłań oraz wskaźników ponownej interwencji.
Procedura: Standardowe usuwanie LAMS bez DPT
W standardowym ramieniu, LAMS zostanie usunięty po 4 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zbiornika płynu trzustkowego (PFC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po początkowym zabiegu drenażowym
Nawrót definiuje się jako ponowne wytworzenie objawowej kolekcji płynu trzustkowego potwierdzonej w badaniach obrazowych (TK lub MRI) po wstępnej resorpcji następującej po endoskopowym drenażu i usunięciu stentu metalowego z zespoleniem światła (LAMS). Wskaźnik nawrotów będzie porównywany między grupą z wczesnym usunięciem LAMS + stentem plastikowym typu double-pigtail (DPT) a grupą ze standardowym 4-tygodniowym usunięciem LAMS.
12 miesięcy po początkowym zabiegu drenażowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót gromadzenia się płynu trzustkowego po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po początkowym zabiegu drenażowym
Częstość nawrotu PFC potwierdzona badaniami obrazowymi (CT/MRI) lub nawrót objawowy w ciągu 3 i 6 miesięcy od pierwotnej procedury drenażowej. Porównanie zostanie przeprowadzone między grupą wczesnego usunięcia LAMS + DPT a grupą standardowego usunięcia LAMS po 4 tygodniach.
3 miesiące i 6 miesięcy po początkowym zabiegu drenażowym
Zdarzenia niepożądane związane ze stentem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania powikłań bezpośrednio związanych z założeniem LAMS lub DPT, w tym migracji, niedrożności, zakażenia lub zespołu zakopanego stentu.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Potrzeba ponownej interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po usunięciu stentu
Proporcja pacjentów wymagających dodatkowych interwencji w leczeniu zbiornika trzustkowego, takich jak powtórne drenaże endoskopowe, nekrosektomia, drenaże przezskórne lub nekrosektomia chirurgiczna.
W ciągu 12 miesięcy po usunięciu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ udostępnianie danych nie jest planowane w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamurowana Martwica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj