Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt kontra standard plaststentsbyte efter borttagning av metallstent för att förhindra återkomst av pankreasvätskesamlingar. Denna studie jämför tidigt (2 veckor) kontra standard (4 veckor) plaststentsbyte efter borttagning av metallstent vid väggavgränsad nekros för att (STEP1)

27 januari 2026 uppdaterad av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera tidig (2-veckors) kontra standard (4-veckors) plaststentersättning efter borttagning av metallstent för att minska återkomsten av pankreasvätskesamling (PFC) vid akut pankreatit.

Hos vuxna med avgränsad nekros i bukspottkörteln (WON) som genomgår endoskopisk ultraljudsstyrd (EUS) transluminal nekrosektomi, leder tidig borttagning av lumen-apposerande metallstent (LAMS) (vid 2 veckor eller omedelbart efter den sista nekrosektomin) med placering av en dubbelsvansad plaststent (DPT), jämfört med fördröjd LAMS-borttagning vid 4 veckor utan DPT, till en lägre frekvens av återfall i bukspottkörtelvätskesamling (PFC) eller behov av reintervention under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av väggavgränsad pankreasnekros (WON) efter akut pankreatit har revolutionerats genom användning av endoskopisk ultraljud (EUS)-styrd transluminal dränage med en lumenapposerande metallstent (LAMS). LAMS erbjuder en stor kaliberkanal för dränage och möjliggör direkt endoskopisk nekrosektomi, vilket leder till snabbare upplösning av samlingar och minskat behov av kirurgisk intervention. Den optimala tiden för LAMS-borttagning förblir dock osäker.

Förlängd kvarhållning av LAMS har associerats med flera biverkningar, inklusive fördröjd blödning på grund av vaskulär erosion, begravd stent-syndrom, stentmigration och vävnadshyperplasi vid traktplatsen. Omvänt kan för tidig stentborttagning leda till ofullständig dränage, bestående eller återkommande pankreasvätskesamlingar (PFC), och behov av upprepade interventioner. Därför är att hitta den ideala balansen mellan att minimera stentrelaterade komplikationer och förhindra återfall en nyckelfråga i klinisk praxis.

Tidig borttagning av LAMS – antingen 2 veckor efter insättning eller omedelbart efter den sista nekrosektomibehandlingen – kan minska risken för fördröjd blödning och andra metallstentrelaterade komplikationer. För att upprätthålla traktpatens och möjliggöra residualdränage har placering av en profylaktisk dubbelsvansplaststent (DPT) vid tidpunkten för LAMS-borttagning föreslagits. DPT erbjuder en mindre men stabil dränagekanal som kan förhindra för tidig traktstängning och återkomst av vätskesamlingar.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att rigoröst testa om tidig LAMS-borttagning kombinerad med DPT-placering ger bättre långtidsresultat jämfört med standard 4-veckors LAMS-borttagning utan DPT. Resultaten förväntas ge evidensbaserad vägledning för att optimera stenthantering hos patienter med WON som genomgår endoskopisk nekrosektomi, med balans mellan effektivitet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • Telefonnummer: 91-9967807858
  • E-post: drd55pakjha@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • Telefonnummer: +91-82859523
  • E-post: docnits13@gmail.com

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrytering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • Telefonnummer: +91 82859523
          • E-post: docnits13@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år Patienter med walled-off nekros (WON) som genomgår endoskopisk dränage med LAMS Upplösning av pankreasvätskesamling (PFC) >70% inom 2 veckor på bildtagning

Exklusionskriterier:

Kronisk pankreatit Pankreascancer Ofullständig nekrosektomi eller kvarvarande stora nekrotiska rester efter 2 veckor Allvarlig blödning, infektion eller stentmigration inom de första 2 veckorna Avsaknad av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig stentersättningsarm (2-veckors LAMS-borttagning + DPT-placering)
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå tidig borttagning av lumen-apposing metal stent (LAMS) 2 veckor efter initial endoskopisk dränage för walled-off pancreatic necrosis (WON). Efter LAMS-borttagning kommer en double-pigtail plastic stent (DPT) att placeras över den transmurala kanalen för att upprätthålla dränage och minska risken för återkommande pancreatic fluid collection (PFC). Patienterna kommer att genomgå uppföljningsbildtagning vid 3, 6 och 12 månader för att bedöma återfall, komplikationer och behov av återinsats.
Procedur: Standard LAMS-avlägsnande med dubbel-pigtail-plaststent
I den tidiga stentborttagningsarmen kommer LAMS att tas bort efter 2 veckor följt av placering av en dubbelsvansad plaststent (DPT).
Andra namn:
  • TIDIG
Aktiv komparator: Standard stentbytningsarm (4-veckors LAMS-borttagning utan DPT)
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå standardborttagning av LAMS 4 veckor efter initial endoskopisk dränage för avgränsad pankreasnekros (WON). Patienterna kommer att följas upp efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma återkomst av pankreasvätskeansamling (PFC), komplikationer och ominterventionsfrekvenser.
Procedur: Standard LAMS-borttagning utan DPT
I standardarmen kommer LAMS att tas bort efter 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkomst av pankreasvätskesamling (PFC)
Tidsram: 12 månader efter den första dräneringsproceduren
Återfall definieras som återutveckling av en symtomgivande pankreasvätskesamling bekräftad med bilddiagnostik (DT eller MR) efter initial upplösning efter endoskopisk dränage och borttagning av lumenapposerande metallstent (LAMS). Återfallsfrekvensen kommer att jämföras mellan gruppen med tidig LAMS-borttagning + dubbelsvansplaststent (DPT) och gruppen med standard LAMS-borttagning efter 4 veckor.
12 månader efter den första dräneringsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkomst av pankreasvätskesamling vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter den första dräneringsproceduren
Förekomst av PFC-återfall bekräftad med bilddiagnostik (CT/MRI) eller symtomatiskt återfall inom 3 och 6 månader efter indexdränageingreppet. Jämförelse kommer att göras mellan gruppen med tidig LAMS-borttagning + DPT och gruppen med standard 4-veckors LAMS-borttagning.
3 månader och 6 månader efter den första dräneringsproceduren
Stentrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
Förekomst av komplikationer direkt relaterade till placering av LAMS eller DPT, inklusive migration, ocklusion, infektion eller inbäddat stent-syndrom.
Upp till 12 månader efter ingreppet
Behov för omingrepp
Tidsram: Inom 12 månader efter stentborttagning
Andel patienter som kräver ytterligare ingrepp för hantering av pankreassamlingar, såsom upprepad endoskopisk dränering, nekrosektomi, perkutan dränering eller kirurgisk nekrosektomi.
Inom 12 månader efter stentborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STEP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom datadelning inte är planerad för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera