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EIT引导的呼气末正压在创伤及术后急性呼吸窘迫综合征中的优化 (EIT-PEEP-SURG)

2025年12月17日 更新者：Nguyen Dang Thu

电阻抗断层成像引导的呼气末正压优化在创伤相关和术后急性呼吸窘迫综合征患者中的应用

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在严重创伤或大手术后的患者中，仍然是一种严重且常致命的并发症。 机械通气对于这类患者的支持性治疗至关重要，但当采用次优通气设置时，可能加重肺损伤。 呼气末正压（PEEP）对于维持肺泡复张至关重要；然而，在创伤或术后相关ARDS中，如何选择最佳PEEP仍不确定。 电阻抗断层扫描（EIT）能够实现床旁实时评估区域通气情况，并通过平衡肺泡过度膨胀和萎陷，可能有助于实现最佳PEEP滴定。 本研究比较了在创伤或手术后中重度ARDS患者中，EIT引导的PEEP优化与传统低FiO₂-PEEP策略在氧合和呼吸力学方面的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项单中心、前瞻性、随机对照试验旨在评估EIT指导的PEEP滴定是否能改善创伤或术后相关ARDS患者的临床结局。 研究纳入了中度至重度ARDS的成年插管患者。

干预组患者接受电阻抗断层扫描指导的PEEP设置，而对照组则根据ARDS Network的低PEEP/FiO₂表进行管理。 其他通气参数和氧合目标根据ARDS Network的建议设定。 支持性护理和试验后PEEP管理遵循标准ARDS治疗方案。

主要结局包括氧合和呼吸力学指标。 次要结局包括28天生存率、第28天无呼吸机天数、ICU住院时间和总住院时间、成功撤机率、辅助治疗使用情况（俯卧位通气、神经肌肉阻滞、ECMO）、新发生的气压伤（气胸、纵隔气肿和皮下气肿，不包括侵入性操作所致病例）以及SOFA评分的变化。

在干预组中，根据以下方案，在电阻抗断层扫描（EIT）指导下进行PEEP滴定：

  • 准备：患者接受气道吸引并深度镇静（RASS ≤ -3）以消除自主呼吸。 使用EIT系统（Enlight 2100，Timpel SA，巴西）进行PEEP滴定，按照制造商说明将包含32个表面电极的硅胶带置于第四至第五肋间隙。
  • 采用压力控制通气，吸气压力设为15 cmH₂O，设定PEEP为24 cmH₂O，气道压力上限为40 cmH₂O。 在FiO₂为1.0的条件下维持呼吸机设置30秒。 然后进行递减PEEP试验，每30秒将PEEP降低2 cmH₂O，直至PEEP达到6 cmH₂O或SpO₂降至≤80%。
  • EIT指导下的最佳PEEP定义为塌陷曲线和过度膨胀曲线交点对应的PEEP水平。

终止标准：如果发生以下任何情况，则终止PEEP滴定：平均动脉压较基线持续下降>20 mmHg、SpO₂ < 88%或出现新发心律失常。 如果程序终止，所有呼吸机设置将恢复至PEEP滴定开始前的状态。

在对照组中，PEEP直接设定并根据ARDS Network的低PEEP/FiO₂表进行调整。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 越南
      • Hanoi、越南、10000
        • 招聘中
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • 接触：
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • 电话号码：(+84) 93608899
        • 首席研究员：
          • Nguyen Viet Minh, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据2023年ARDS全球定义，诊断为创伤或术后相关中重度ARDS的机械通气外科重症监护患者。

排除标准：

  • 年龄<18岁或>90岁。
  • 严重急性脑损伤或格拉斯哥昏迷评分<8的急性卒中。
  • 伴有气胸或纵隔气肿的胸部创伤。
  • 接受姑息治疗的终末期疾病（例如转移性癌症、肝硬化、终末期肾病）。
  • 预期生存期<7天的严重多器官功能衰竭。
  • 需要长期机械通气的疾病（例如吉兰-巴雷综合征、颈髓损伤）。
  • 高碳酸血症禁忌症（例如颅内压升高、急性冠脉综合征）。
  • 既往使用过高级呼吸疗法（例如ECMO、吸入一氧化氮、俯卧位通气、高频通气）。
  • 妊娠、哺乳期或电极放置部位存在皮肤损伤。
  • 植入可能干扰EIT的电子设备（例如起搏器、ICD）。
  • 已知对电极材料过敏。
  • 拒绝参与或同时参与另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组

设备：电阻抗断层成像系统（Enlight 2100，Timpel SA，巴西）。

- 患者接受气道吸痰并深度镇静（RASS ≤ -3）以消除自主呼吸。 使用EIT系统（Enlight 2100，Timpel SA，巴西）进行PEEP滴定，按照制造商说明将含32个表面电极的硅胶带置于第四至第五肋间隙。

采用压力控制通气，吸气压力设置为15 cmH₂O，设定PEEP为24 cmH₂O，气道压力上限为40 cmH₂O。 呼吸机设置维持30秒，FiO₂为1.0。 随后进行递减PEEP试验，每30秒将PEEP降低2 cmH₂O，直至PEEP达到6 cmH₂O或SpO₂降至≤ 80%。

EIT指导下的最佳PEEP定义为塌陷曲线与过度膨胀曲线交点对应的PEEP水平。
设备：EIT引导的PEEP

设备：电阻抗断层扫描系统（Enlight 2100，Timpel SA，巴西）。

- 患者接受气道吸痰并深度镇静（RASS ≤ -3）以消除自主呼吸。 使用EIT系统（Enlight 2100，Timpel SA，巴西）进行PEEP滴定，按照制造商说明将包含32个表面电极的硅胶带放置在第四至第五肋间隙。

采用压力控制通气，吸气压力设为15 cmH₂O，设定PEEP为24 cmH₂O，最大气道压力限制为40 cmH₂O。 呼吸机设置维持30秒，FiO₂为1.0。 然后进行递减PEEP试验，每30秒降低2 cmH₂O的PEEP，直至PEEP达到6 cmH₂O或SpO₂降至≤ 80%。

EIT指导下的最佳PEEP定义为塌陷曲线和过度扩张曲线交点对应的PEEP水平。
安慰剂比较：对照组
PEEP根据ARDS Network的较低PEEP/FiO₂表进行设定和调整
设备：对照
PEEP 根据 ARDS Network 的较低 PEEP/FiO₂ 表进行设置和调整

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合
大体时间：在第 0、1、2、3 天
PaO₂/FiO₂比值
在第 0、1、2、3 天
肺力学
大体时间：在第 0、1、2、3 天
静态顺应性
在第 0、1、2、3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数
大体时间：长达 28 天
无呼吸机天数
长达 28 天
ICU 住院时间
大体时间：长达 28 天
ICU 住院天数
长达 28 天
机械通气天数
大体时间：长达 28 天
接受机械通气的天数
长达 28 天
气压伤
大体时间：最多28天
气胸、纵隔气肿和皮下气肿
最多28天
急救疗法
大体时间：长达7天
使用神经肌肉阻滞剂、俯卧位、体外膜肺氧合
长达7天
SOFA
大体时间：在第 0、1、2、3 天
序贯器官衰竭评分
在第 0、1、2、3 天
死亡率
大体时间：最多 28 天
院内死亡率
最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nguyen Dang Thu

合作者

Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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