Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EIT-guidet PEEP-optimering ved traume og postoperativ ARDS (EIT-PEEP-SURG)

17. december 2025 opdateret af: Nguyen Dang Thu

Optimering af positivt endo-ekspiratorisk tryk vejledt af elektrisk impedans-tomografi hos patienter med traumerelateret og postoperativt akut respiratorisk distress-syndrom

Akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forbliver en alvorlig og ofte dødelig komplikation hos patienter efter svær traume eller større operation. Mekanisk ventilation er essentiel for støttebehandling i denne population, men kan forværre lungebeskadigelse, når suboptimale ventilationsindstillinger anvendes. Positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) er afgørende for at opretholde alveolær rekruttering; dog forbliver optimal PEEP-selektion i traume- eller postoperative ARDS usikker. Elektrisk impedans-tomografi (EIT) muliggør sengekant, realtidsvurdering af regional ventilation og kan understøtte optimal PEEP-titrering ved at balancere alveolær overudspiling og kollaps. Denne studie sammenligner EIT-guidet PEEP-optimering med den konventionelle lav FiO₂-PEEP-strategi med hensyn til oxygenering og respiratorisk mekanik hos patienter med moderat til svær ARDS efter traume eller operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at evaluere, om EIT-vejledt PEEP-titrering forbedrer kliniske resultater hos patienter med trauma- eller postoperative ARDS. Voksne intuberede patienter med moderat til svær ARDS blev inkluderet.

Patienter i interventionsgruppen modtog PEEP-indstillinger vejledt af elektrisk impedans tomografi, mens patienterne i kontrollen blev behandlet i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabel fra ARDS Network. Andre ventilatorparametre og iltningsmål blev indstillet i overensstemmelse med ARDS Networks anbefalinger. Støttende behandling og efterforsøgets PEEP-håndtering fulgte standard ARDS-behandlingsprotokoller.

De primære resultater inkluderede iltning og respiratorisk mekanik. De sekundære resultater omfattede 28-dages overlevelse, ventilatorfrie dage på dag 28, længde af intensivafdeling og hospitalsophold, rate af succesfuld ventilatorafvænning, brug af supplerende behandlinger (prone positionering, neuromuskulær blokade, ECMO), nyligt udviklet barotraume (pneumothorax, pneumomediastinum og subkutant emfysem) undtagen tilfælde tilskrevet invasive procedurer) og ændringer i SOFA-scoren.

I interventionsgruppen blev PEEP titreret under vejledning af elektrisk impedans tomografi (EIT) i henhold til en protokol:

  • Forberedelse: patienter gennemgik luftvejssugning og blev dybt sederede (RASS ≤ -3) for at ophæve spontan vejrtrækning. PEEP-titrering blev udført ved hjælp af et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) med et siliciumbælte indeholdende 32 overfladeelektroder placeret ved det fjerde til femte intercostalrum i henhold til producentens instruktioner.
  • Trykkontrolleret ventilation blev anvendt med et inspirationsindtryk sat til 15 cmH₂O og et sat PEEP på 24 cmH₂O, med en maksimal luftvejstryksgrænse på 40 cmH₂O. Ventilatorindstillinger blev opretholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementel PEEP-prøve blev derefter udført ved at reducere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund, indtil et PEEP på 6 cmH₂O blev nået eller SpO₂ faldt til ≤ 80%.
  • Den EIT-vejledte optimale PEEP blev defineret som det PEEP-niveau, der svarer til skæringspunktet mellem kollaps- og overudspændingskurverne.

Kriterier for afbrydelse: PEEP-titrering blev afbrudt, hvis en af følgende forekom: et vedvarende fald i middelarterielt tryk på > 20 mmHg fra baseline, SpO₂ < 88%, eller optræden af nye hjertarytmier. Hvis proceduren blev afbrudt, blev alle ventilatorindstillinger tilbageført til dem, der blev anvendt før PEEP-titreringens start.

I kontrollen blev PEEP indstillet direkte og justeret i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabel fra ARDS Network.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Kontakt:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonnummer: (+84) 93608899
        • Ledende efterforsker:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mechanisk ventilerede kirurgiske intensivpatienter med trauma- eller postoperative associeret moderat til svær ARDS, som defineret af den globale definition af ARDS fra 2023.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 eller >90 år.
  • Svær akut hjerneskade eller akut apopleksi med Glasgow Coma Scale <8.
  • Thorakalt trauma med pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • Terminale sygdomme under palliativ behandling (f.eks. metastaserende kræft, cirrose, terminal nyresygdom).
  • Svært multiorgansvigt med forventet overlevelse <7 dage.
  • Tilstande, der kræver langvarig mekanisk ventilation (f.eks. Guillain-Barré syndrom, cervical rygmarvsskade).
  • Kontraindikationer for hyperkapni (f.eks. forhøjet intrakranielt tryk, akut koronarsyndrom).
  • Tidligere brug af avancerede respiratoriske behandlinger (f.eks. ECMO, inhaleret nitrogenoxid, pronepositionering, højfrekvent ventilation).
  • Graviditet, amning eller hudlæsioner ved elektrodeplaceringssteder.
  • Implanterede elektriske enheder, der forstyrrer EIT (f.eks. pacemaker, ICD).
  • Kendt allergi over for elektrodematerialer.
  • Afvisning af deltagelse eller samtidig indskrivning i et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Enhed: elektrisk impedans tomografi system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien).

- Patienterne blev udsat for luftvejsafsugning og var dybt sederede (RASS ≤ -3) for at ophæve spontan vejrtrækning. PEEP-titrering blev udført ved hjælp af et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) med et siliciumbælte indeholdende 32 overfladeelektroder placeret ved den fjerde til femte interkostalrum i henhold til producentens instruktioner.

Trykstyret ventilation blev anvendt med et inspiratorisk tryk sat til 15 cmH₂O og en sat PEEP på 24 cmH₂O med en maksimal luftvejstryksgrænse på 40 cmH₂O. Respiratorindstillingerne blev opretholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementel PEEP-prøve blev derefter udført ved at reducere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund, indtil en PEEP på 6 cmH₂O blev nået eller SpO₂ faldt til ≤ 80%.

Den EIT-vejledte optimale PEEP blev defineret som det PEEP-niveau, der svarer til skæringspunktet mellem kollaps- og overudvidelseskurverne.

Enhed: elektrisk impedans-tomografi system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien).

- Patienterne gennemgik luftvejssugning og blev dybt beroliget (RASS ≤ -3) for at ophæve spontan vejrtrækning. PEEP-titrering blev udført ved hjælp af et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien), med et siliciumbælte indeholdende 32 overfladeelektroder placeret ved det fjerde til femte mellemribberum i henhold til producentens instruktioner.

Trykstyret ventilation blev anvendt med et inspiratorisk tryk sat til 15 cmH₂O og en indstillet PEEP på 24 cmH₂O, med en maksimal luftvejstryksgrænse på 40 cmH₂O. Ventilatorindstillingerne blev opretholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementel PEEP-prøve blev derefter udført ved at reducere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund, indtil en PEEP på 6 cmH₂O blev nået eller SpO₂ faldt til ≤ 80%.

Den EIT-guidede optimale PEEP blev defineret som det PEEP-niveau, der svarer til skæringspunktet mellem kollaps- og overdistensionskurverne.

Placebo komparator: Kontrolgruppe
PEEP blev indstillet og justeret i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabel fra ARDS-netværket
PEEP blev indstillet og justeret i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabel fra ARDS Network

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltning
Tidsramme: på dag 0, 1, 2, 3
PaO₂/FiO₂-forhold
på dag 0, 1, 2, 3
Pulmonal Mekanik
Tidsramme: på dag 0, 1, 2, 3
Statisk Compliance
på dag 0, 1, 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator frie dage
Tidsramme: op til 28 dage
Ventilator frie dage
op til 28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
Dage med intensivophold
op til 28 dage
Længde af mekanisk ventilerede dage
Tidsramme: op til 28 dage
Dage med modtaget mekanisk ventilation
op til 28 dage
Barotraume
Tidsramme: op til 28 dage
pneumotoraks, pneumomediastinum og subkutant emfysem
op til 28 dage
Redningsterapier
Tidsramme: op til 7 dage
Neuromuskulær blokeringsmiddel anvendelse, bukliggende stilling, ECMO
op til 7 dage
SOFA
Tidsramme: på dag 0, 1, 2, 3
Sequential Organ Failure Assessment
på dag 0, 1, 2, 3
Dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
Mortalitetsrate i hospitalet
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi

Kliniske forsøg med EIT-vejledt PEEP

Abonner