- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07313644
EIT-guidet PEEP-optimering ved traume og postoperativ ARDS (EIT-PEEP-SURG)
Optimering af positivt endo-ekspiratorisk tryk vejledt af elektrisk impedans-tomografi hos patienter med traumerelateret og postoperativt akut respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at evaluere, om EIT-vejledt PEEP-titrering forbedrer kliniske resultater hos patienter med trauma- eller postoperative ARDS. Voksne intuberede patienter med moderat til svær ARDS blev inkluderet.
Patienter i interventionsgruppen modtog PEEP-indstillinger vejledt af elektrisk impedans tomografi, mens patienterne i kontrollen blev behandlet i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabel fra ARDS Network. Andre ventilatorparametre og iltningsmål blev indstillet i overensstemmelse med ARDS Networks anbefalinger. Støttende behandling og efterforsøgets PEEP-håndtering fulgte standard ARDS-behandlingsprotokoller.
De primære resultater inkluderede iltning og respiratorisk mekanik. De sekundære resultater omfattede 28-dages overlevelse, ventilatorfrie dage på dag 28, længde af intensivafdeling og hospitalsophold, rate af succesfuld ventilatorafvænning, brug af supplerende behandlinger (prone positionering, neuromuskulær blokade, ECMO), nyligt udviklet barotraume (pneumothorax, pneumomediastinum og subkutant emfysem) undtagen tilfælde tilskrevet invasive procedurer) og ændringer i SOFA-scoren.
I interventionsgruppen blev PEEP titreret under vejledning af elektrisk impedans tomografi (EIT) i henhold til en protokol:
- Forberedelse: patienter gennemgik luftvejssugning og blev dybt sederede (RASS ≤ -3) for at ophæve spontan vejrtrækning. PEEP-titrering blev udført ved hjælp af et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) med et siliciumbælte indeholdende 32 overfladeelektroder placeret ved det fjerde til femte intercostalrum i henhold til producentens instruktioner.
- Trykkontrolleret ventilation blev anvendt med et inspirationsindtryk sat til 15 cmH₂O og et sat PEEP på 24 cmH₂O, med en maksimal luftvejstryksgrænse på 40 cmH₂O. Ventilatorindstillinger blev opretholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementel PEEP-prøve blev derefter udført ved at reducere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund, indtil et PEEP på 6 cmH₂O blev nået eller SpO₂ faldt til ≤ 80%.
- Den EIT-vejledte optimale PEEP blev defineret som det PEEP-niveau, der svarer til skæringspunktet mellem kollaps- og overudspændingskurverne.
Kriterier for afbrydelse: PEEP-titrering blev afbrudt, hvis en af følgende forekom: et vedvarende fald i middelarterielt tryk på > 20 mmHg fra baseline, SpO₂ < 88%, eller optræden af nye hjertarytmier. Hvis proceduren blev afbrudt, blev alle ventilatorindstillinger tilbageført til dem, der blev anvendt før PEEP-titreringens start.
I kontrollen blev PEEP indstillet direkte og justeret i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabel fra ARDS Network.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nguyen Viet Minh
- Telefonnummer: (+84) 918292528
- E-mail: vietminh1510@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
Kontakt:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- Telefonnummer: (+84) 93608899
-
Ledende efterforsker:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mechanisk ventilerede kirurgiske intensivpatienter med trauma- eller postoperative associeret moderat til svær ARDS, som defineret af den globale definition af ARDS fra 2023.
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 eller >90 år.
- Svær akut hjerneskade eller akut apopleksi med Glasgow Coma Scale <8.
- Thorakalt trauma med pneumothorax eller pneumomediastinum.
- Terminale sygdomme under palliativ behandling (f.eks. metastaserende kræft, cirrose, terminal nyresygdom).
- Svært multiorgansvigt med forventet overlevelse <7 dage.
- Tilstande, der kræver langvarig mekanisk ventilation (f.eks. Guillain-Barré syndrom, cervical rygmarvsskade).
- Kontraindikationer for hyperkapni (f.eks. forhøjet intrakranielt tryk, akut koronarsyndrom).
- Tidligere brug af avancerede respiratoriske behandlinger (f.eks. ECMO, inhaleret nitrogenoxid, pronepositionering, højfrekvent ventilation).
- Graviditet, amning eller hudlæsioner ved elektrodeplaceringssteder.
- Implanterede elektriske enheder, der forstyrrer EIT (f.eks. pacemaker, ICD).
- Kendt allergi over for elektrodematerialer.
- Afvisning af deltagelse eller samtidig indskrivning i et andet studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Enhed: elektrisk impedans tomografi system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien). - Patienterne blev udsat for luftvejsafsugning og var dybt sederede (RASS ≤ -3) for at ophæve spontan vejrtrækning. PEEP-titrering blev udført ved hjælp af et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) med et siliciumbælte indeholdende 32 overfladeelektroder placeret ved den fjerde til femte interkostalrum i henhold til producentens instruktioner. Trykstyret ventilation blev anvendt med et inspiratorisk tryk sat til 15 cmH₂O og en sat PEEP på 24 cmH₂O med en maksimal luftvejstryksgrænse på 40 cmH₂O. Respiratorindstillingerne blev opretholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementel PEEP-prøve blev derefter udført ved at reducere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund, indtil en PEEP på 6 cmH₂O blev nået eller SpO₂ faldt til ≤ 80%. Den EIT-vejledte optimale PEEP blev defineret som det PEEP-niveau, der svarer til skæringspunktet mellem kollaps- og overudvidelseskurverne. |
Enhed: elektrisk impedans-tomografi system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien). - Patienterne gennemgik luftvejssugning og blev dybt beroliget (RASS ≤ -3) for at ophæve spontan vejrtrækning. PEEP-titrering blev udført ved hjælp af et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien), med et siliciumbælte indeholdende 32 overfladeelektroder placeret ved det fjerde til femte mellemribberum i henhold til producentens instruktioner. Trykstyret ventilation blev anvendt med et inspiratorisk tryk sat til 15 cmH₂O og en indstillet PEEP på 24 cmH₂O, med en maksimal luftvejstryksgrænse på 40 cmH₂O. Ventilatorindstillingerne blev opretholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementel PEEP-prøve blev derefter udført ved at reducere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund, indtil en PEEP på 6 cmH₂O blev nået eller SpO₂ faldt til ≤ 80%. Den EIT-guidede optimale PEEP blev defineret som det PEEP-niveau, der svarer til skæringspunktet mellem kollaps- og overdistensionskurverne. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
PEEP blev indstillet og justeret i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabel fra ARDS-netværket
|
PEEP blev indstillet og justeret i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabel fra ARDS Network
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltning
Tidsramme: på dag 0, 1, 2, 3
|
PaO₂/FiO₂-forhold
|
på dag 0, 1, 2, 3
|
|
Pulmonal Mekanik
Tidsramme: på dag 0, 1, 2, 3
|
Statisk Compliance
|
på dag 0, 1, 2, 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilator frie dage
Tidsramme: op til 28 dage
|
Ventilator frie dage
|
op til 28 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: op til 28 dage
|
Dage med intensivophold
|
op til 28 dage
|
|
Længde af mekanisk ventilerede dage
Tidsramme: op til 28 dage
|
Dage med modtaget mekanisk ventilation
|
op til 28 dage
|
|
Barotraume
Tidsramme: op til 28 dage
|
pneumotoraks, pneumomediastinum og subkutant emfysem
|
op til 28 dage
|
|
Redningsterapier
Tidsramme: op til 7 dage
|
Neuromuskulær blokeringsmiddel anvendelse, bukliggende stilling, ECMO
|
op til 7 dage
|
|
SOFA
Tidsramme: på dag 0, 1, 2, 3
|
Sequential Organ Failure Assessment
|
på dag 0, 1, 2, 3
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
|
Mortalitetsrate i hospitalet
|
op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk impedanstomografi
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetNuklear medicin | MDM2/MDMX-genmutation | Positron Emission Tomography ImaingKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetOptisk kohærenstomografi (OCT) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Koronar angiografi (CAG) | Borderline koronararterielæsionerKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetCigaretrygning | Lungefunktionstest | Single-photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Ventilationshomogenitet | Forebyggelse af lungesygdommeCanada
-
Jiequn YuAfsluttetProstatakræft (diagnose) | Prostata-specifikt membranantigen | Positron Emission Tomography (PET)Kina
-
Uppsala University HospitalRekrutteringSepsis | AKI - Akut nyreskade | Positron Emission Tomography (PET)Sverige
Kliniske forsøg med EIT-vejledt PEEP
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Pest County Flór Ferenc HospitalSemmelweis University; Kiskunhalas Semmelweis Hospital the Teaching Hospital...RekrutteringMekanisk kraft | Iltning | Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)Ungarn
-
University of MichiganAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | ARDSForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Mei-Yun ChangAfsluttetAcute respiratory distress syndromTaiwan
-
Jianbo WuRekrutteringFedme | Rekruttering | Mekanisk ventilationskomplikation | Elektrisk impedanstomografi (EIT) | Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringARDS | Luftvejssygdom | Pædiatrisk Respiratory Distress SyndromeItalien
-
Maurizio F. Cereda, MDNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuFedme | Akut hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater