EIT 유도 PEEP 최적화: 외상 및 수술 후 ARDS (EIT-PEEP-SURG)
전기 임피던스 단층촬영 유도 양호 말기호기압 최적화: 외상 관련 및 수술 후 급성 호흡곤란 증후군 환자에서
연구 개요
상세 설명
이 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험은 외상 또는 수술 후 연관성 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 유도 최적 호기말 양압(PEEP) 설정이 임상적 결과를 개선하는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 중증도에서 중증 ARDS가 있는 성인 기관내삽관 환자를 등록했습니다.
중재 그룹의 환자는 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 유도로 PEEP 설정을 받았으며, 대조 그룹 환자는 ARDS Network의 낮은 PEEP/FiO₂ 표에 따라 관리되었습니다. 기타 인공호흡기 매개변수와 산소화 목표는 ARDS Network 권장사항에 따라 설정되었습니다. 지지적 치료와 시험 후 PEEP 관리는 표준 ARDS 치료 프로토콜을 따랐습니다.
1차 평가변수는 산소화 및 호흡 역학을 포함했습니다. 2차 평가변수는 28일 생존율, 28일째 인공호흡기 비사용 일수, 중환자실 재원 기간 및 병원 재원 기간, 성공적인 인공호흡기 이탈률, 보조 치료 사용(복와위, 신경근 차단제, ECMO), 침습적 시술로 인한 경우를 제외한 새롭게 발생한 기압상해(기흉, 종격동 기종, 피하 기종) 및 SOFA 점수 변화를 포함했습니다.
중재 그룹에서 PEEP는 프로토콜에 따라 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 유도 하에 다음과 같이 설정되었습니다:
- 준비: 환자는 기도 흡인을 받고 자발 호흡을 억제하기 위해 심도 진정(RASS ≤ -3) 상태에 놓였습니다. PEEP 설정은 EIT 시스템(Enlight 2100, Timpel SA, Brazil)을 사용하여 수행되었으며, 제조업체 지침에 따라 제4~5늑간 공간에 위치한 32개의 표면 전극이 포함된 실리콘 벨트를 사용했습니다.
- 압력 제어 환기법이 적용되었으며, 흡기 압력은 15 cmH₂O로 설정하고 PEEP는 24 cmH₂O로 설정했으며, 최대 기도 압력 한계는 40 cmH₂O였습니다. 인공호흡기 설정은 FiO₂ 1.0으로 30초 동안 유지되었습니다. 그런 다음 PEEP를 30초마다 2 cmH₂O씩 감소시키는 감소 PEEP 시험을 수행하여 PEEP가 6 cmH₂O에 도달하거나 SpO₂가 ≤ 80%로 감소할 때까지 진행했습니다.
- EIT 유도 최적 PEEP는 폐허락과 과팽창 곡선의 교차점에 해당하는 PEEP 수준으로 정의되었습니다.
중단 기준: PEEP 설정은 다음 중 어느 하나가 발생한 경우 중단되었습니다: 평균 동맥압이 기준선에서 > 20 mmHg 지속적으로 감소, SpO₂ < 88%, 또는 새로운 심장 부정맥 발생. 시술 중단 시 모든 인공호흡기 설정은 PEEP 설정 시작 전 적용된 설정으로 되돌려졌습니다.
대조 그룹에서 PEEP는 ARDS Network의 낮은 PEEP/FiO₂ 표에 따라 직접 설정되고 조정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nguyen Viet Minh
- 전화번호: (+84) 918292528
- 이메일: vietminh1510@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남, 10000
- 모병
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
연락하다:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- 전화번호: (+84) 93608899
-
수석 연구원:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2023년 글로벌 ARDS 정의에 따라 외상 또는 수술 후 관련 중등도에서 중증 ARDS를 가진 기계 환기 중인 외과 중환자실 환자.
배제 기준:
- 나이 <18세 또는 >90세.
- Glasgow Coma Scale <8인 중증 급성 뇌손상 또는 급성 뇌졸중.
- 기흉 또는 종격동기종이 있는 흉부 외상.
- 완화 치료 중인 말기 질환(예: 전이성 암, 간경변증, 말기 신장 질환).
- 예상 생존 기간 <7일인 중증 다기관 부전.
- 장기간 기계 환기가 필요한 상태(예: 길랑-바레 증후군, 경추 척수 손상).
- 고탄산혈증에 대한 금기증(예: 두개내압 상승, 급성 관동맥 증후군).
- 이전 고급 호흡 치료 사용(예: ECMO, 흡입 일산화질소, 복와위, 고주파 환기).
- 임신, 수유 중 또는 전극 부착 부위의 피부 병변.
- EIT에 간섭하는 이식형 전기 장치(예: 페이스메이커, ICD).
- 전극 재질에 대한 알레르기.
- 참여 거부 또는 다른 연구에 동시 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재 그룹
장치: 전기 임피던스 단층촬영 시스템(Enlight 2100, Timpel SA, Brazil). - 환자들은 기도 흡인을 받고 자발 호흡을 없애기 위해 깊은 진정 상태(RASS ≤ -3)에 놓였습니다. PEEP 적정화는 EIT 시스템(Enlight 2100, Timpel SA, Brazil)을 사용하여 수행되었으며, 제조업체 지침에 따라 네 번째에서 다섯 번째 늑간 공간에 위치한 32개의 표면 전극이 포함된 실리콘 벨트를 사용했습니다. 압력 제어 환기는 흡기 압력을 15 cmH₂O로 설정하고 설정 PEEP를 24 cmH₂O로 하여 적용되었으며, 최대 기도 압력 한계는 40 cmH₂O였습니다. 환기기 설정은 FiO₂ 1.0으로 30초 동안 유지되었습니다. 그런 다음 PEEP를 30초마다 2 cmH₂O씩 감소시켜 PEEP가 6 cmH₂O에 도달하거나 SpO₂가 ≤ 80%로 감소할 때까지 감소 PEEP 시험을 수행했습니다. EIT 유도 최적 PEEP는 폐쇄 곡선과 과팽창 곡선의 교차점에 해당하는 PEEP 수준으로 정의되었습니다. |
장치: 전기 임피던스 단층촬영 시스템 (Enlight 2100, Timpel SA, Brazil). - 환자는 기도 흡인을 받고 자발 호흡을 억제하기 위해 깊은 진정 상태(RASS ≤ -3)에 있었습니다. PEEP 적정화는 EIT 시스템(Enlight 2100, Timpel SA, Brazil)을 사용하여 수행되었으며, 제조업체 지침에 따라 제4~5늑간 공간에 위치한 32개의 표면 전극이 포함된 실리콘 벨트를 사용했습니다. 압력 제어 환기법이 적용되었으며, 흡기 압력은 15 cmH₂O로 설정하고 PEEP는 24 cmH₂O로 설정하였으며, 최대 기도 압력 한계는 40 cmH₂O였습니다. 환기기 설정은 FiO₂ 1.0으로 30초 동안 유지되었습니다. 이후 PEEP를 30초마다 2 cmH₂O씩 감소시켜 PEEP 6 cmH₂O에 도달하거나 SpO₂가 ≤ 80%로 감소할 때까지 감소 PEEP 시험이 수행되었습니다. EIT 유도 최적 PEEP는 폐허탈 곡선과 과팽창 곡선의 교차점에 해당하는 PEEP 수준으로 정의되었습니다. |
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위약 비교기: 대조군
PEEP는 ARDS Network의 낮은 PEEP/FiO₂ 테이블에 따라 설정 및 조정되었습니다
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PEEP는 ARDS Network의 낮은 PEEP/FiO₂ 표에 따라 설정 및 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화
기간: 0일째, 1일째, 2일째, 3일째
|
PaO₂/FiO₂ 비율
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0일째, 1일째, 2일째, 3일째
|
|
폐 역학
기간: 0일, 1일, 2일, 3일에
|
정적 순응도
|
0일, 1일, 2일, 3일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날
기간: 최대 28일
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인공호흡기 없는 날
|
최대 28일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
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중환자실 체류 일수
|
최대 28일
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기계 환기 일수
기간: 최대 28일
|
기계적 환기를 받은 일수
|
최대 28일
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기압손상
기간: 최대 28일
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기흉, 종격동 기종 및 피하 기종
|
최대 28일
|
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구제 요법
기간: 최대 7일
|
신경근 차단제 사용, 엎드린 자세, ECMO
|
최대 7일
|
|
SOFA
기간: 0일, 1일, 2일, 3일
|
Sequential Organ Failure Assessment
|
0일, 1일, 2일, 3일
|
|
사망률
기간: 최대 28일
|
병원 내 사망률
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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