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Otimização da PEEP Guiada por EIT no Trauma e na SDRA Pós-Operatória (EIT-PEEP-SURG)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Nguyen Dang Thu

Otimização da Pressão Positiva Expiratória Final Guiada por Tomografia de Impedância Elétrica em Pacientes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Relacionada a Trauma e Pós-Operatória

A síndrome de angústia respiratória aguda (ARDS) continua a ser uma complicação grave e frequentemente fatal em doentes após trauma grave ou cirurgia major. A ventilação mecânica é essencial para cuidados de suporte nesta população, mas pode agravar a lesão pulmonar quando são aplicadas configurações ventilatórias subótimas. A pressão positiva no final da expiração (PEEP) é crucial para manter o recrutamento alveolar; no entanto, a seleção do PEEP ideal na ARDS associada a trauma ou pós-operatória permanece incerta. A tomografia de impedância elétrica (EIT) permite a avaliação em tempo real da ventilação regional à beira do leito e pode suportar a titulação ótima do PEEP ao equilibrar a sobredistensão e o colapso alveolar. Este estudo compara a otimização do PEEP guiada por EIT com a estratégia convencional de FiO₂ baixa-PEEP em termos de oxigenação e mecânica respiratória em doentes com ARDS moderada a grave após trauma ou cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado, prospetivo e unicêntrico foi concebido para avaliar se a titulação da PEEP guiada por EIT melhora os desfechos clínicos em doentes com SDRA associado a trauma ou pós-operatório. Foram incluídos doentes adultos intubados com SDRA moderado a grave.

Os doentes do grupo de intervenção receberam definições de PEEP guiadas por tomografia de impedância elétrica, enquanto os do grupo de controlo foram geridos de acordo com a tabela de PEEP/FiO₂ inferior da ARDS Network. Outros parâmetros ventilatórios e objetivos de oxigenação foram definidos de acordo com as recomendações da ARDS Network. Os cuidados de suporte e a gestão da PEEP após o ensaio seguiram os protocolos padrão de tratamento da SDRA.

Os desfechos primários incluíram a oxigenação e a mecânica respiratória. Os desfechos secundários compreenderam a sobrevivência aos 28 dias, os dias sem ventilador no dia 28, o tempo de internamento na UCI e o tempo de internamento hospitalar, a taxa de desmame ventilatório bem-sucedido, a utilização de terapias adjuvantes (posicionamento prono, bloqueio neuromuscular, ECMO), barotrauma de novo (pneumotórax, pneumomediastino e enfisema subcutâneo, excluindo casos atribuíveis a procedimentos invasivos) e alterações na pontuação SOFA.

No grupo de intervenção, a PEEP foi titulada sob orientação da tomografia de impedância elétrica (EIT) de acordo com um protocolo:

  • Preparação: os doentes foram submetidos a aspiração das vias aéreas e sedados profundamente (RASS ≤ -3) para abolir a respiração espontânea. A titulação da PEEP foi realizada com um sistema de EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), com uma cinta de silicone contendo 32 elétrodos de superfície posicionados no quarto ao quinto espaço intercostal, de acordo com as instruções do fabricante.
  • Foi aplicada ventilação controlada por pressão com uma pressão de inspiração definida em 15 cmH₂O e uma PEEP definida de 24 cmH₂O, com um limite máximo de pressão das vias aéreas de 40 cmH₂O. As definições do ventilador foram mantidas durante 30 segundos com uma FiO₂ de 1,0. Foi então realizado um ensaio de PEEP decrescente, reduzindo a PEEP em 2 cmH₂O a cada 30 segundos até ser atingida uma PEEP de 6 cmH₂O ou a SpO₂ diminuir para ≤ 80%.
  • A PEEP ótima guiada por EIT foi definida como o nível de PEEP correspondente ao ponto de interseção das curvas de colapso e sobredistensão.

Critérios de interrupção: A titulação da PEEP foi interrompida se ocorreu algum dos seguintes: uma diminuição sustentada da pressão arterial média > 20 mmHg em relação à linha de base, SpO₂ < 88% ou o aparecimento de novas arritmias cardíacas. Em caso de interrupção do procedimento, todas as definições do ventilador foram revertidas para as aplicadas antes do início da titulação da PEEP.

No grupo de controlo, a PEEP foi definida diretamente e ajustada de acordo com a tabela de PEEP/FiO₂ inferior da ARDS Network.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Recrutamento
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Contato:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Número de telefone: (+84) 93608899
        • Investigador principal:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes cirúrgicos de cuidados intensivos ventilados mecanicamente com ARDS moderado a grave associado a trauma ou pós-operatório, conforme definido pela Definição Global de ARDS de 2023.

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18 ou >90 anos.
  • Lesão cerebral aguda grave ou acidente vascular cerebral agudo com Escala de Coma de Glasgow <8.
  • Trauma torácico com pneumotórax ou pneumomediastino.
  • Doenças em fase terminal sob cuidados paliativos (ex: cancro metastático, cirrose, doença renal terminal).
  • Falência multiorgânica grave com sobrevivência esperada <7 dias.
  • Condições que requerem ventilação mecânica prolongada (ex: síndrome de Guillain-Barré, lesão da medula espinhal cervical).
  • Contraindicações para hipercapnia (ex: pressão intracraniana elevada, síndrome coronária aguda).
  • Uso prévio de terapias respiratórias avançadas (ex: ECMO, óxido nítrico inalado, posicionamento pronado, ventilação de alta frequência).
  • Gravidez, amamentação ou lesões cutâneas nos locais de colocação de elétrodos.
  • Dispositivos elétricos implantados que interferem com a EIT (ex: pacemaker, CDI).
  • Alergia conhecida aos materiais dos elétrodos.
  • Recusa em participar ou inscrição simultânea noutro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção

Dispositivo: sistema de tomografia de impedância elétrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil).

- Os doentes foram submetidos a aspiração das vias aéreas e foram profundamente sedados (RASS ≤ -3) para abolir a respiração espontânea. A titulação da PEEP foi realizada utilizando um sistema de TIE (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), com uma cinta de silicone contendo 32 elétrodos de superfície posicionados no quarto ao quinto espaço intercostal, de acordo com as instruções do fabricante.

A ventilação controlada por pressão foi aplicada com uma pressão de inspiração definida em 15 cmH₂O e uma PEEP definida de 24 cmH₂O, com um limite máximo de pressão das vias aéreas de 40 cmH₂O. As configurações do ventilador foram mantidas durante 30 segundos com uma FiO₂ de 1,0. Em seguida, foi realizado um ensaio de PEEP decrescente, reduzindo a PEEP em 2 cmH₂O a cada 30 segundos até que uma PEEP de 6 cmH₂O fosse atingida ou a SpO₂ diminuísse para ≤ 80%.

A PEEP ideal guiada por TIE foi definida como o nível de PEEP correspondente ao ponto de interseção das curvas de colapso e sobredistensão.

Dispositivo: sistema de tomografia de impedância elétrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil).

- Os doentes foram submetidos a aspiração das vias aéreas e foram profundamente sedados (RASS ≤ -3) para abolir a respiração espontânea. A titulação de PEEP foi realizada utilizando um sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), com uma cinta de silicone contendo 32 elétrodos de superfície posicionados no quarto ao quinto espaço intercostal de acordo com as instruções do fabricante.

Foi aplicada ventilação controlada por pressão com uma pressão de inspiração definida em 15 cmH₂O e um PEEP definido de 24 cmH₂O, com um limite máximo de pressão das vias aéreas de 40 cmH₂O. As definições do ventilador foram mantidas durante 30 segundos com uma FiO₂ de 1,0. Em seguida, foi realizado um ensaio de PEEP decrescente, reduzindo o PEEP em 2 cmH₂O a cada 30 segundos até que um PEEP de 6 cmH₂O fosse atingido ou a SpO₂ diminuísse para ≤ 80%.

O PEEP ideal guiado por EIT foi definido como o nível de PEEP correspondente ao ponto de interseção das curvas de colapso e hiperdistensão.

Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
O PEEP foi definido e ajustado de acordo com a tabela de PEEP/FiO₂ mais baixa da Rede ARDS
O PEEP foi definido e ajustado de acordo com a tabela de PEEP/FiO₂ inferior da ARDS Network

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação
Prazo: no dia 0, 1, 2, 3
Razão PaO₂/FiO₂
no dia 0, 1, 2, 3
Mecânica Pulmonar
Prazo: no dia 0, 1, 2, 3
Compliance Estática
no dia 0, 1, 2, 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador
Prazo: até 28 dias
Dias sem ventilador
até 28 dias
Tempo de internação na UTI
Prazo: até 28 dias
Dias de permanência na UTI
até 28 dias
Duração dos dias de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
Dias de ventilação mecânica recebida
até 28 dias
Barotrauma
Prazo: até 28 dias
pneumotórax, pneumomediastino e enfisema subcutâneo
até 28 dias
Terapias de resgate
Prazo: até 7 dias
Utilização de bloqueador neuromuscular, posição prona, ECMO
até 7 dias
SOFA
Prazo: no dia 0, 1, 2, 3
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
no dia 0, 1, 2, 3
Mortalidade
Prazo: até 28 dias
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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