- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07313644
Otimização da PEEP Guiada por EIT no Trauma e na SDRA Pós-Operatória (EIT-PEEP-SURG)
Otimização da Pressão Positiva Expiratória Final Guiada por Tomografia de Impedância Elétrica em Pacientes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Relacionada a Trauma e Pós-Operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado, prospetivo e unicêntrico foi concebido para avaliar se a titulação da PEEP guiada por EIT melhora os desfechos clínicos em doentes com SDRA associado a trauma ou pós-operatório. Foram incluídos doentes adultos intubados com SDRA moderado a grave.
Os doentes do grupo de intervenção receberam definições de PEEP guiadas por tomografia de impedância elétrica, enquanto os do grupo de controlo foram geridos de acordo com a tabela de PEEP/FiO₂ inferior da ARDS Network. Outros parâmetros ventilatórios e objetivos de oxigenação foram definidos de acordo com as recomendações da ARDS Network. Os cuidados de suporte e a gestão da PEEP após o ensaio seguiram os protocolos padrão de tratamento da SDRA.
Os desfechos primários incluíram a oxigenação e a mecânica respiratória. Os desfechos secundários compreenderam a sobrevivência aos 28 dias, os dias sem ventilador no dia 28, o tempo de internamento na UCI e o tempo de internamento hospitalar, a taxa de desmame ventilatório bem-sucedido, a utilização de terapias adjuvantes (posicionamento prono, bloqueio neuromuscular, ECMO), barotrauma de novo (pneumotórax, pneumomediastino e enfisema subcutâneo, excluindo casos atribuíveis a procedimentos invasivos) e alterações na pontuação SOFA.
No grupo de intervenção, a PEEP foi titulada sob orientação da tomografia de impedância elétrica (EIT) de acordo com um protocolo:
- Preparação: os doentes foram submetidos a aspiração das vias aéreas e sedados profundamente (RASS ≤ -3) para abolir a respiração espontânea. A titulação da PEEP foi realizada com um sistema de EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), com uma cinta de silicone contendo 32 elétrodos de superfície posicionados no quarto ao quinto espaço intercostal, de acordo com as instruções do fabricante.
- Foi aplicada ventilação controlada por pressão com uma pressão de inspiração definida em 15 cmH₂O e uma PEEP definida de 24 cmH₂O, com um limite máximo de pressão das vias aéreas de 40 cmH₂O. As definições do ventilador foram mantidas durante 30 segundos com uma FiO₂ de 1,0. Foi então realizado um ensaio de PEEP decrescente, reduzindo a PEEP em 2 cmH₂O a cada 30 segundos até ser atingida uma PEEP de 6 cmH₂O ou a SpO₂ diminuir para ≤ 80%.
- A PEEP ótima guiada por EIT foi definida como o nível de PEEP correspondente ao ponto de interseção das curvas de colapso e sobredistensão.
Critérios de interrupção: A titulação da PEEP foi interrompida se ocorreu algum dos seguintes: uma diminuição sustentada da pressão arterial média > 20 mmHg em relação à linha de base, SpO₂ < 88% ou o aparecimento de novas arritmias cardíacas. Em caso de interrupção do procedimento, todas as definições do ventilador foram revertidas para as aplicadas antes do início da titulação da PEEP.
No grupo de controlo, a PEEP foi definida diretamente e ajustada de acordo com a tabela de PEEP/FiO₂ inferior da ARDS Network.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nguyen Viet Minh
- Número de telefone: (+84) 918292528
- E-mail: vietminh1510@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Recrutamento
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
Contato:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- Número de telefone: (+84) 93608899
-
Investigador principal:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes cirúrgicos de cuidados intensivos ventilados mecanicamente com ARDS moderado a grave associado a trauma ou pós-operatório, conforme definido pela Definição Global de ARDS de 2023.
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >90 anos.
- Lesão cerebral aguda grave ou acidente vascular cerebral agudo com Escala de Coma de Glasgow <8.
- Trauma torácico com pneumotórax ou pneumomediastino.
- Doenças em fase terminal sob cuidados paliativos (ex: cancro metastático, cirrose, doença renal terminal).
- Falência multiorgânica grave com sobrevivência esperada <7 dias.
- Condições que requerem ventilação mecânica prolongada (ex: síndrome de Guillain-Barré, lesão da medula espinhal cervical).
- Contraindicações para hipercapnia (ex: pressão intracraniana elevada, síndrome coronária aguda).
- Uso prévio de terapias respiratórias avançadas (ex: ECMO, óxido nítrico inalado, posicionamento pronado, ventilação de alta frequência).
- Gravidez, amamentação ou lesões cutâneas nos locais de colocação de elétrodos.
- Dispositivos elétricos implantados que interferem com a EIT (ex: pacemaker, CDI).
- Alergia conhecida aos materiais dos elétrodos.
- Recusa em participar ou inscrição simultânea noutro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Dispositivo: sistema de tomografia de impedância elétrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil). - Os doentes foram submetidos a aspiração das vias aéreas e foram profundamente sedados (RASS ≤ -3) para abolir a respiração espontânea. A titulação da PEEP foi realizada utilizando um sistema de TIE (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), com uma cinta de silicone contendo 32 elétrodos de superfície posicionados no quarto ao quinto espaço intercostal, de acordo com as instruções do fabricante. A ventilação controlada por pressão foi aplicada com uma pressão de inspiração definida em 15 cmH₂O e uma PEEP definida de 24 cmH₂O, com um limite máximo de pressão das vias aéreas de 40 cmH₂O. As configurações do ventilador foram mantidas durante 30 segundos com uma FiO₂ de 1,0. Em seguida, foi realizado um ensaio de PEEP decrescente, reduzindo a PEEP em 2 cmH₂O a cada 30 segundos até que uma PEEP de 6 cmH₂O fosse atingida ou a SpO₂ diminuísse para ≤ 80%. A PEEP ideal guiada por TIE foi definida como o nível de PEEP correspondente ao ponto de interseção das curvas de colapso e sobredistensão. |
Dispositivo: sistema de tomografia de impedância elétrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil). - Os doentes foram submetidos a aspiração das vias aéreas e foram profundamente sedados (RASS ≤ -3) para abolir a respiração espontânea. A titulação de PEEP foi realizada utilizando um sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), com uma cinta de silicone contendo 32 elétrodos de superfície posicionados no quarto ao quinto espaço intercostal de acordo com as instruções do fabricante. Foi aplicada ventilação controlada por pressão com uma pressão de inspiração definida em 15 cmH₂O e um PEEP definido de 24 cmH₂O, com um limite máximo de pressão das vias aéreas de 40 cmH₂O. As definições do ventilador foram mantidas durante 30 segundos com uma FiO₂ de 1,0. Em seguida, foi realizado um ensaio de PEEP decrescente, reduzindo o PEEP em 2 cmH₂O a cada 30 segundos até que um PEEP de 6 cmH₂O fosse atingido ou a SpO₂ diminuísse para ≤ 80%. O PEEP ideal guiado por EIT foi definido como o nível de PEEP correspondente ao ponto de interseção das curvas de colapso e hiperdistensão. |
|
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
O PEEP foi definido e ajustado de acordo com a tabela de PEEP/FiO₂ mais baixa da Rede ARDS
|
O PEEP foi definido e ajustado de acordo com a tabela de PEEP/FiO₂ inferior da ARDS Network
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação
Prazo: no dia 0, 1, 2, 3
|
Razão PaO₂/FiO₂
|
no dia 0, 1, 2, 3
|
|
Mecânica Pulmonar
Prazo: no dia 0, 1, 2, 3
|
Compliance Estática
|
no dia 0, 1, 2, 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem ventilador
Prazo: até 28 dias
|
Dias sem ventilador
|
até 28 dias
|
|
Tempo de internação na UTI
Prazo: até 28 dias
|
Dias de permanência na UTI
|
até 28 dias
|
|
Duração dos dias de ventilação mecânica
Prazo: até 28 dias
|
Dias de ventilação mecânica recebida
|
até 28 dias
|
|
Barotrauma
Prazo: até 28 dias
|
pneumotórax, pneumomediastino e enfisema subcutâneo
|
até 28 dias
|
|
Terapias de resgate
Prazo: até 7 dias
|
Utilização de bloqueador neuromuscular, posição prona, ECMO
|
até 7 dias
|
|
SOFA
Prazo: no dia 0, 1, 2, 3
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
|
no dia 0, 1, 2, 3
|
|
Mortalidade
Prazo: até 28 dias
|
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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