EIT-ohjattu PEEP-optimointi traumatilanteissa ja leikkausjälkeisessä ARDS:ssa (EIT-PEEP-SURG)
Sähköisen impedanssitomografian ohjaama positiivinen päättyöiskelupaineen optimointi potilailla, joilla on traumaperäinen ja leikkauksen jälkeinen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan, parantaako EIT-ohjattu PEEP-titraatio kliinistä hoitotulosta potilailla, joilla on trauman tai leikkauksen jälkeinen ARDS.
Mukaan otettiin intuboituja aikuispotilaita, joilla oli keskivaikeasta vaikeaan ARDS.
Interventioryhmän potilaat saivat PEEP-asetukset sähköisen impedanssitomografian ohjaamina, kun taas kontrolliryhmän potilaiden hoito perustui ARDS-verkoston alhaisempaan PEEP/FiO₂-taulukkoon.
Muut hengityskoneen parametrit ja hapettumistavoitteet asetettiin ARDS-verkoston suositusten mukaisesti.
Tukiterapia ja kokeen jälkeinen PEEP-hallinta noudattivat standardeja ARDS-hoitokäytäntöjä.
Ensisijaisina tuloksina olivat hapettuminen ja hengitysmekaniikka.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat 28 päivän selviytyminen, hengityskoneettomat päivät 28. päivänä, teho-osaston ja sairaalaolosuhteiden kesto, onnistuneen hengityskoneen vieroitusprosentin määrä, lisähoitomenetelmien käyttö (vatsallinen asento, neuromuskulaarinen salpaus, ECMO), vasta kehittynyt barotrauma (pneumotoraksi, pneumomediastinum ja ihonalainen emfyseema) lukuun ottamatta invasiivisten toimenpiteiden aiheuttamia tapauksia) ja SOFA-pisteytyksen muutokset.
Interventioryhmässä PEEP titroitiin sähköisen impedanssitomografian (EIT) ohjauksella protokollan mukaisesti:
- Valmistelu: potilaat altistettiin hengitysteiden imuun ja syvästi sedatoitiin (RASS ≤ -3) spontaanin hengityksen poistamiseksi.
PEEP-titraatio suoritettiin EIT-järjestelmällä (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilia), jossa oli 32 pintaelektrodin silikonivyö asetettu neljänteen ja viidenteen väliruumiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. - Paineohjattu hengitys käytettiin asetettuna 15 cmH₂O:ksi ja PEEP 24 cmH₂O:ksi, enimmäishengitysteiden paineraja oli 40 cmH₂O.
Hengityskoneen asetuksia ylläpidettiin 30 sekuntia FiO₂:lla 1,0.
Laskeva PEEP-kokeilu suoritettiin vähentämällä PEEP:ää 2 cmH₂O joka 30. sekunti, kunnes PEEP saavutti 6 cmH₂O tai SpO₂ laski ≤ 80%. - EIT-ohjattu optimaalinen PEEP määriteltiin PEEP-tasoksi, joka vastasi romahtamis- ja ylipaineistuskäyrien leikkauspistettä.
Keskeytyskriteerit: PEEP-titraatio keskeytettiin, jos jokin seuraavista tapahtui: keskimääräisen arteriaalipaineen pysyvä lasku > 20 mmHg lähtötasosta, SpO₂ < 88% tai uusien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuminen.
Jos toimenpide keskeytettiin, kaikki hengityskoneen asetukset palautettiin PEEP-titraation aloittamista edeltäviin asetuksiin.
Kontrolliryhmässä PEEP asetettiin suoraan ja säädettiin ARDS-verkoston alhaisemman PEEP/FiO₂-taulukon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nguyen Viet Minh
- Puhelinnumero: (+84) 918292528
- Sähköposti: vietminh1510@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekrytointi
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- Puhelinnumero: (+84) 93608899
-
Päätutkija:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Mekaanisesti hengityskoneessa olevat kirurgisen tehohoidon potilaat, joilla on trauma- tai leikkauksen jälkeinen keskivaikea tai vaikea ARDS, kuten 2023 Global Definition of ARDS -määritelmässä määritellään.
Ekskluusio-kriteerit:
- Ikä <18 tai >90 vuotta.
- Vaikea akuutti aivovamma tai akuutti aivohalvaus, jossa Glasgow Coma Scale <8.
- Rintakehän trauma pneumotoraksin tai pneumomediastinumin kanssa.
- Loppuvaiheen sairaudet palliatiivisessa hoidossa (esim. etäpesäkkeet, kirsroosi, loppuvaiheen munuaissairaus).
- Vaikea monielinsairaus, jossa odotettu elinaika <7 päivää.
- Tilat, jotka vaativat pitkäaikaista mekaanista hengitystä (esim. Guillain-Barré-oireyhtymä, niskaikäytävän selkäydinvamma).
- Hyperkapnian vasta-aiheet (esim. kohonnut kallonsisäinen paine, akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä).
- Aikaisempi kehittyneiden hengitysterapioiden käyttö (esim. ECMO, hengitetty typpioksidi, vatsallaan asento, korkeataajuushengitys).
- Raskaus, imetys tai iholeesiot elektrodien sijoituspaikoilla.
- Asennetut sähkölaitteet, jotka häiritsevät EIT:tä (esim. sydämentahdistin, ICD).
- Tunnetut allergiat elektrodimateriaaleille.
- Osallistumisen kieltäytyminen tai samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Laite: sähköinen impedanssitomografialähde (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilia). - Potilaiden hengitysteiden imu suoritettiin ja heidät sedoitiin syvästi (RASS ≤ -3) spontaanin hengityksen poistamiseksi. PEEP-titraus suoritettiin EIT-järjestelmällä (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilia), käyttäen 32 pintaelektrodia sisältävää silikonivyötä, joka sijoitettiin neljännen ja viidennen kylkiluun väliin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Paineohjattu hengitys käytettiin asetettuna 15 cmH₂O:oon inspiraatiopaineena ja 24 cmH₂O:oon PEEP-arvona, enimmäishengitysteiden painerajana 40 cmH₂O. Hengityslaitteen asetuksia säilytettiin 30 sekuntia FiO₂:lla 1,0. Laskeva PEEP-kokeilu suoritettiin vähentämällä PEEP-arvota 2 cmH₂O:lla joka 30. sekunti, kunnes PEEP-arvoksi saavutettiin 6 cmH₂O tai SpO₂ laski ≤ 80 %:iin. EIT-ohjattu optimaalinen PEEP määriteltiin PEEP-tasoksi, joka vastasi romahtamis- ja ylipaineistuskäyrien leikkauspistettä. |
Laite: sähköinen impedanssitomografialähde (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilia). - Potilaille tehtiin hengitysteiden imu ja heidät syvättiin (RASS ≤ -3) poistamaan spontaani hengitys. PEEP-titraus suoritettiin käyttäen EIT-järjestelmää (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilia), jossa oli 32 pintaelektrodin silikonivyö asetettu neljänteen ja viidenteen kylkiluun väliseen tilaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Paineohjattu hengitys käytössä, inspiraatiopaine asetettu 15 cmH₂O:ksi ja PEEP 24 cmH₂O:ksi, maksimi ilmatiepaineraja 40 cmH₂O. Hengityslaitteen asetukset säilytettiin 30 sekuntia FiO₂:lla 1,0. Vähennys-PEEP-kokeilu suoritettiin vähentämällä PEEP:tä 2 cmH₂O joka 30. sekunti, kunnes PEEP saavutti 6 cmH₂O tai SpO₂ laski ≤ 80 %. EIT-ohjattu optimaalinen PEEP määriteltiin PEEP-tasoksi, joka vastasi romahdus- ja ylijännityskäyrien leikkauspistettä. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
PEEP asetettiin ja säädettiin ARDS-verkoston alemman PEEP/FiO₂-taulukon mukaisesti
|
PEEP asetettiin ja säädettiin ARDS-verkoston alemman PEEP/FiO₂-taulukon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus
Aikaikkuna: päivänä 0, 1, 2, 3
|
PaO₂/FiO₂-suhde
|
päivänä 0, 1, 2, 3
|
|
Pulmonaalimekaniikka
Aikaikkuna: päivänä 0, 1, 2, 3
|
Staattinen yhteensopivuus
|
päivänä 0, 1, 2, 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Ventilaattorivapaita päiviä
|
jopa 28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
ICU-päiviä
|
jopa 28 päivää
|
|
Mekaanisesti tuuletettujen päivien pituus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Päiviä vastaanotettu koneellinen ilmanvaihto
|
jopa 28 päivää
|
|
Barotrauma
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
|
pneumotoraksi, pneumomediastinum ja ihonalainen emfyseema
|
enintään 28 päivää
|
|
Pelastushoidot
Aikaikkuna: enintään 7 päivää
|
Neuromuskulaarisen lihasrelaksantin käyttö, vatsallinen asento, ECMO
|
enintään 7 päivää
|
|
SOFA
Aikaikkuna: päivänä 0, 1, 2, 3
|
Peräkkäisten elinten vajaatoiminta-arviointi
|
päivänä 0, 1, 2, 3
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
enintään 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköimpedanssitomografia
-
Seoul National University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Elektrokardiogrammi: Electrical AlternansKorean tasavalta
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ValmisOptinen koherenssitomografia (OCT) | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Sepelvaltimon angiografia (CAG) | Rajalla olevat sepelvaltimovauriotKiina
-
Ankara Education and Research HospitalValmisSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Varhainen repolarisaatio-oireyhtymä | Elektrokardiogrammi: Electrical Alternans | Vasemman kammion hypokinesiaTurkki
-
Copenhagen University Hospital at HerlevTuntematonMasennus | Patologiset prosessit | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Synnynnäiset poikkeavuudet | Kuolema | Kuolema, äkillinen | Rytmihäiriöt, sydän | ADHD | Sydänpysähdys | Sydänvika, synnynnäinen | Kardiovaskulaariset poikkeavuudet | Geneettinen sairaus | Kuolema, äkillinen, sydän | Psykiatrinen häiriö | Geneettinen... ja muut ehdotTanska
Kliiniset tutkimukset EIT-ohjattu PEEP
-
Peking Union Medical College HospitalValmis
-
Jianbo WuRekrytointiLihavuus | Rekrytointi | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatio | Sähköimpedanssitomografia (EIT) | Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)Kiina
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Peking Union Medical College HospitalValmis
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrytointiARDS | Hengityssairaus | Lasten hengitysvaikeusoireyhtymäItalia
-
Maurizio F. Cereda, MDNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaLihavuus | Akuutti hypokseminen hengitysvajausYhdysvallat
-
University of MichiganValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDSYhdysvallat
-
Tinashe MadukeIlmoittautuminen kutsusta
-
XiaoJing Zou,MDRekrytointiAkuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Vatsan sisäinen hypertensioKiina
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Valmis