Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ПДКВ под контролем ЭИТ при травматическом и послеоперационном ОРДС (EIT-PEEP-SURG)

17 декабря 2025 г. обновлено: Nguyen Dang Thu

Оптимизация положительного давления в конце выдоха под контролем электрической импедансной томографии у пациентов с травматическим и послеоперационным острым респираторным дистресс-синдромом

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) остается серьезным и часто фатальным осложнением у пациентов после тяжелой травмы или обширной хирургической операции. Механическая вентиляция легких является необходимой для поддерживающей терапии у этой группы пациентов, но может усугубить повреждение легких при применении неоптимальных параметров вентиляции. Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) имеет решающее значение для поддержания раскрытия альвеол; однако оптимальный выбор ПДКВ при ОРДС, связанном с травмой или послеоперационным состоянием, остается неопределенным. Электроимпедансная томография (ЭИТ) позволяет проводить оценку региональной вентиляции в режиме реального времени у постели больного и может способствовать оптимальному титрованию ПДКВ путем балансировки перерастяжения альвеол и их спадения. В данном исследовании сравнивается оптимизация ПДКВ под контролем ЭИТ с традиционной стратегией низкого FiO2-ПДКВ с точки зрения оксигенации и респираторной механики у пациентов с умеренным и тяжелым ОРДС после травмы или хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оценивалось, улучшает ли титрование ПДКВ под контролем ЭИТ клинические исходы у пациентов с ОРДС, ассоциированным с травмой или послеоперационным периодом. В исследование включались интубированные взрослые пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести.

Пациентам в группе вмешательства ПДКВ устанавливали под контролем электроимпедансной томографии, тогда как в контрольной группе пациентов вели в соответствии с таблицей низкого ПДКВ/FiO₂ Сети ARDS. Другие параметры вентиляции и целевые показатели оксигенации устанавливались в соответствии с рекомендациями Сети ARDS. Поддерживающая терапия и ведение ПДКВ после исследования проводились по стандартным протоколам лечения ОРДС.

Первичными исходами были показатели оксигенации и механики дыхания. Вторичные исходы включали 28-дневную выживаемость, дни без ИВЛ на 28-й день, продолжительность пребывания в ОРИТ и стационаре, частоту успешной отлучения от ИВЛ, применение дополнительных методов лечения (прон-позиция, нейромышечная блокада, ЭКМО), вновь развившиеся баротравмы (пневмоторакс, пневмомедиастинум и подкожная эмфизема, исключая случаи, связанные с инвазивными процедурами), а также изменения балла по шкале SOFA.

В группе вмешательства ПДКВ титровали под контролем электроимпедансной томографии (ЭИТ) по протоколу:

  • Подготовка: пациентам проводили санацию дыхательных путей и глубокую седацию (RASS ≤ -3) для устранения спонтанного дыхания. Титрование ПДКВ выполняли с помощью системы ЭИТ (Enlight 2100, Timpel SA, Бразилия) с силиконовым поясом, содержащим 32 поверхностных электрода, расположенных на уровне четвертого-пятого межреберья в соответствии с инструкцией производителя.
  • Применяли вентиляцию в режиме управления по давлению с давлением вдоха 15 см вод. ст. и установленным ПДКВ 24 см вод. ст., с предельным давлением в дыхательных путях 40 см вод. ст. Настройки респиратора поддерживали в течение 30 секунд при FiO₂ 1,0. Затем проводили ступенчатое снижение ПДКВ, уменьшая его на 2 см вод. ст. каждые 30 секунд, пока ПДКВ не достигал 6 см вод. ст. или SpO₂ не снижался до ≤ 80%.
  • Оптимальное ПДКВ по данным ЭИТ определяли как уровень ПДКВ, соответствующий точке пересечения кривых коллапса и перерастяжения.

Критерии прекращения процедуры: титрование ПДКВ прекращали при возникновении любого из следующих событий: устойчивое снижение среднего артериального давления > 20 мм рт. ст. от исходного уровня, SpO₂ < 88% или появление новых нарушений сердечного ритма. При прекращении процедуры все настройки респиратора возвращали к значениям, применявшимся до начала титрования ПДКВ.

В контрольной группе ПДКВ устанавливали непосредственно и корректировали в соответствии с таблицей низкого ПДКВ/FiO₂ Сети ARDS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nguyen Viet Minh
  • Номер телефона: (+84) 918292528
  • Электронная почта: vietminh1510@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Рекрутинг
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Контакт:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Номер телефона: (+84) 93608899
        • Главный следователь:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хирургические пациенты отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции лёгких с умеренным или тяжёлым ОРДС, связанным с травмой или послеоперационным периодом, в соответствии с Глобальным определением ОРДС 2023 года.

Критерии исключения:

  • Возраст <18 или >90 лет.
  • Тяжёлая острая черепно-мозговая травма или острый инсульт со шкалой комы Глазго <8.
  • Травма грудной клетки с пневмотораксом или пневмомедиастинумом.
  • Терминальные стадии заболеваний под паллиативным наблюдением (например, метастатический рак, цирроз, терминальная стадия почечной недостаточности).
  • Тяжёлая полиорганная недостаточность с ожидаемой выживаемостью <7 дней.
  • Состояния, требующие длительной искусственной вентиляции лёгких (например, синдром Гийена-Барре, травма шейного отдела спинного мозга).
  • Противопоказания к гиперкапнии (например, повышенное внутричерепное давление, острый коронарный синдром).
  • Предшествующее применение продвинутых респираторных терапий (например, ЭКМО, ингаляционный оксид азота, прон-позиционирование, высокочастотная вентиляция).
  • Беременность, кормление грудью или кожные поражения в местах установки электродов.
  • Имплантированные электронные устройства, мешающие ЭИТ (например, кардиостимулятор, ИКД).
  • Известная аллергия на материалы электродов.
  • Отказ от участия или одновременное участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства

Устройство: система электроимпедансной томографии (Enlight 2100, Timpel SA, Бразилия).

- Пациентам проводили аспирацию дыхательных путей и глубокую седацию (RASS ≤ -3) для подавления спонтанного дыхания. Титрование ПДКВ выполняли с помощью системы ЭИТ (Enlight 2100, Timpel SA, Бразилия) с использованием силиконового пояса с 32 поверхностными электродами, установленного на уровне четвертого-пятого межреберья в соответствии с инструкциями производителя.

Применяли вентиляцию с контролем по давлению с установленным давлением вдоха 15 смH₂O и установленным ПДКВ 24 смH₂O, с максимальным пределом давления в дыхательных путях 40 смH₂O. Настройки вентилятора поддерживали в течение 30 секунд с FiO₂ 1,0. Затем проводили ступенчатое снижение ПДКВ, уменьшая ПДКВ на 2 смH₂O каждые 30 секунд, пока не достигали ПДКВ 6 смH₂O или пока SpO₂ не снижался до ≤ 80%.

Оптимальное ПДКВ, определяемое с помощью ЭИТ, определяли как уровень ПДКВ, соответствующий точке пересечения кривых коллапса и перерастяжения.
Устройство: PEEP под контролем ЭИТ

Устройство: система электрической импедансной томографии (Enlight 2100, Timpel SA, Бразилия).

- Пациентам проводили санацию дыхательных путей и глубокую седацию (RASS ≤ -3) для устранения спонтанного дыхания. Титрование ПДКВ выполняли с использованием системы EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Бразилия) с силиконовым поясом, содержащим 32 поверхностных электрода, расположенных на уровне четвертого-пятого межреберья в соответствии с инструкциями производителя.

Применяли вентиляцию с контролем по давлению с давлением вдоха 15 смH₂O и установленным ПДКВ 24 смH₂O, с максимальным пределом давления в дыхательных путях 40 смH₂O. Настройки вентилятора поддерживались в течение 30 секунд с FiO₂ 1.0. Затем проводили ступенчатое снижение ПДКВ, уменьшая его на 2 смH₂O каждые 30 секунд, пока не достигалось ПДКВ 6 смH₂O или SpO₂ не снижался до ≤ 80%.

Оптимальное ПДКВ по данным EIT определяли как уровень ПДКВ, соответствующий точке пересечения кривых коллапса и перерастяжения.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
ПДКВ устанавливался и корректировался согласно нижней таблице ПДКВ/FiO₂ Сети по ОРДС
Устройство: Контроль
ПДКВ устанавливался и регулировался согласно таблице низкого ПДКВ/FiO₂ Сети ARDS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация
Временное ограничение: в день 0, 1, 2, 3
Соотношение PaO₂/FiO₂
в день 0, 1, 2, 3
Механика дыхания
Временное ограничение: на 0, 1, 2, 3 день
Статическая податливость
на 0, 1, 2, 3 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентиляции
Временное ограничение: до 28 дней
Дни без вентиляции
до 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии
до 28 дней
Продолжительность дней с механической вентиляцией
Временное ограничение: до 28 дней
Дни приема искусственной вентиляции легких
до 28 дней
Баротравма
Временное ограничение: до 28 дней
пневмоторакс, пневмомедиастинум и подкожная эмфизема
до 28 дней
Спасательная терапия
Временное ограничение: до 7 дней
Применение нейромышечного блокатора, положение лежа на животе, ЭКМО
до 7 дней
SOFA
Временное ограничение: в день 0, 1, 2, 3
Шкала последовательной органной недостаточности
в день 0, 1, 2, 3
Смертность
Временное ограничение: до 28 дней
Уровень внутрибольничной смертности
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nguyen Dang Thu

Соавторы

Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться