Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja PEEP z wykorzystaniem EIT w pourazowym i pooperacyjnym ARDS (EIT-PEEP-SURG)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nguyen Dang Thu

Optymalizacja ciśnienia końcowo-wydechowego pod kontrolą tomografii impedancji elektrycznej u pacjentów z pourazowym i pooperacyjnym ostrym zespołem niewydolności oddechowej

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pozostaje poważnym i często śmiertelnym powikłaniem u pacjentów po ciężkim urazie lub dużej operacji. Wentylacja mechaniczna jest niezbędna w opiece wspomagającej tej populacji, ale może pogarszać uszkodzenie płuc, gdy stosowane są nieoptymalne ustawienia wentylacyjne. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania rekrutacji pęcherzykowej; jednak optymalny dobór PEEP w ARDS związanym z urazem lub pooperacyjnym pozostaje niepewny. Tomografia impedancji elektrycznej (EIT) umożliwia przyłóżkową, rzeczywistą ocenę wentylacji regionalnej i może wspierać optymalną tytrację PEEP poprzez równoważenie nadmiernego rozdęcia i zapadnięcia pęcherzyków. To badanie porównuje optymalizację PEEP prowadzoną za pomocą EIT z konwencjonalną strategią niskiego FiO₂-PEEP pod względem utlenowania i mechaniki oddechowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS po urazie lub operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zostało zaprojektowane w celu oceny, czy dostosowanie PEEP pod kontrolą EIT poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z ARDS związanym z urazem lub pooperacyjnym.
Zrekrutowano dorosłych intubowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS.

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali ustawienia PEEP prowadzone przez tomografię impedancji elektrycznej, podczas gdy ci w grupie kontrolnej byli prowadzeni zgodnie z dolną tabelą PEEP/FiO₂ Sieci ARDS.
Inne parametry wentylacyjne i cele oksygenacyjne zostały ustalone zgodnie z zaleceniami Sieci ARDS.
Leczenie wspomagające i postępowanie z PEEP po zakończeniu badania były zgodne ze standardowymi protokołami leczenia ARDS.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały oksygenację i mechanikę oddechową.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie 28-dniowe, dni bez wentylacji mechanicznej w 28. dniu, długość pobytu na OIT i długość pobytu szpitalnego, wskaźnik skutecznego odłączenia od respiratora, zastosowanie terapii wspomagających (pozycjonowanie na brzuchu, blokada nerwowo-mięśniowa, ECMO), nowo powstała barotrauma (odma opłucnowa, odma śródpiersia i rozedma podskórna, z wyłączeniem przypadków związanych z procedurami inwazyjnymi) oraz zmiany w skali SOFA.

W grupie interwencyjnej, PEEP był dostosowywany pod kontrolą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) zgodnie z protokołem:

  • Przygotowanie: pacjenci przeszli odsysanie dróg oddechowych i byli głęboko sedowani (RASS ≤ -3) w celu wyeliminowania spontanicznego oddychania.
    Dostosowanie PEEP przeprowadzono przy użyciu systemu EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brazylia), z silikonowym pasem zawierającym 32 elektrody powierzchniowe umieszczone na poziomie czwartej do piątej przestrzeni międzyżebrowej zgodnie z instrukcją producenta.
  • Zastosowano wentylację kontrolowaną ciśnieniowo z ciśnieniem wdechowym ustawionym na 15 cmH₂O i ustalonym PEEP na 24 cmH₂O, z maksymalnym limitem ciśnienia w drogach oddechowych 40 cmH₂O.
    Ustawienia respiratora były utrzymywane przez 30 sekund z FiO₂ 1,0.
    Następnie przeprowadzono próbę dekrementalną PEEP poprzez zmniejszanie PEEP o 2 cmH₂O co 30 sekund, aż osiągnięto PEEP 6 cmH₂O lub SpO₂ spadło do ≤ 80%.
  • Optymalny PEEP wyznaczony przez EIT został zdefiniowany jako poziom PEEP odpowiadający punktowi przecięcia krzywych zapadnięcia i nadmiernego rozdęcia.

Kryteria przerwania: Dostosowanie PEEP zostało przerwane, jeśli wystąpiło którekolwiek z następujących: utrzymujący się spadek średniego ciśnienia tętniczego > 20 mmHg od wartości wyjściowej, SpO₂ < 88% lub pojawienie się nowych arytmii serca.
W przypadku przerwania procedury, wszystkie ustawienia respiratora zostały przywrócone do tych stosowanych przed rozpoczęciem dostosowania PEEP.

W grupie kontrolnej, PEEP został bezpośrednio ustawiony i dostosowany zgodnie z dolną tabelą PEEP/FiO₂ Sieci ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Kontakt:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Numer telefonu: (+84) 93608899
        • Główny śledczy:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mechanicznie wentylowani pacjenci oddziału intensywnej terapii chirurgicznej z umiarkowanym do ciężkiego ARDS związanym z urazem lub stanem pooperacyjnym, zgodnie z definicją Globalnej Definicji ARDS z 2023 roku.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lub >90 lat.
  • Cieżki ostry uraz mózgu lub ostry udar z wynikiem w skali Glasgow Coma Scale <8.
  • Uraz klatki piersiowej z odma opłucnową lub śródpiersiem.
  • Schyłkowe choroby pod opieką paliatywną (np. rak przerzutowy, marskość wątroby, schyłkowa choroba nerek).
  • Cieżka niewydolność wielonarządowa z przewidywanym przeżyciem <7 dni.
  • Stany wymagające długotrwałej wentylacji mechanicznej (np. zespół Guillain-Barré, uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym).
  • Przeciwwskazania do hiperkapnii (np. podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, ostry zespół wieńcowy).
  • Wcześniejsze stosowanie zaawansowanych terapii oddechowych (np. ECMO, wdychany tlenek azotu, pozycja na brzuchu, wentylacja wysokoczęstotliwościowa).
  • Ciaża, karmienie piersią lub zmiany skórne w miejscach umieszczenia elektrod.
  • Wszczepione urządzenia elektryczne zakłócające pracę EIT (np. rozrusznik serca, ICD).
  • Znana alergia na materiały elektrod.
  • Odmowa udziału lub równoczesne uczestnictwo w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna

Urządzenie: system tomografii impedancji elektrycznej (Enlight 2100, Timpel SA, Brazylia).

- U pacjentów przeprowadzono odsysanie dróg oddechowych i głęboką sedację (RASS ≤ -3) w celu wyeliminowania spontanicznego oddychania. Tytrację PEEP wykonano przy użyciu systemu EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brazylia), z silikonowym pasem zawierającym 32 elektrody powierzchniowe umieszczone w czwartej do piątej przestrzeni międzyżebrowej zgodnie z instrukcją producenta.

Zastosowano wentylację kontrolowaną ciśnieniowo z ustawionym ciśnieniem wdechowym na 15 cmH₂O i ustawionym PEEP na 24 cmH₂O, z maksymalnym limitem ciśnienia w drogach oddechowych wynoszącym 40 cmH₂O. Ustawienia respiratora utrzymywano przez 30 sekund z FiO₂ wynoszącym 1,0. Następnie przeprowadzono próbę dekrementalnego PEEP, zmniejszając PEEP o 2 cmH₂O co 30 sekund, aż osiągnięto PEEP 6 cmH₂O lub SpO₂ spadło do ≤ 80%.

Optymalny PEEP wyznaczony za pomocą EIT zdefiniowano jako poziom PEEP odpowiadający punktowi przecięcia krzywych zapadnięcia i nadmiernego rozciągnięcia.
Urządzenie: PEEP sterowany EIT

Urządzenie: system tomografii impedancji elektrycznej (Enlight 2100, Timpel SA, Brazylia).

- Pacjenci zostali poddani odsysaniu dróg oddechowych i byli głęboko sedowani (RASS ≤ -3), aby wyeliminować spontaniczne oddychanie. Tytracja PEEP została przeprowadzona przy użyciu systemu EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brazylia), z silikonowym pasem zawierającym 32 elektrody powierzchniowe umieszczonym na poziomie czwartej do piątej przestrzeni międzyżebrowej zgodnie z instrukcją producenta.

Zastosowano wentylację kontrolowaną ciśnieniowo z ciśnieniem wdechowym ustawionym na 15 cmH₂O i ustawionym PEEP na 24 cmH₂O, z maksymalnym limitem ciśnienia w drogach oddechowych wynoszącym 40 cmH₂O. Ustawienia respiratora były utrzymywane przez 30 sekund przy FiO₂ wynoszącym 1,0. Następnie przeprowadzono próbę dekrementalnego PEEP, zmniejszając PEEP o 2 cmH₂O co 30 sekund, aż osiągnięto PEEP na poziomie 6 cmH₂O lub SpO₂ spadło do ≤ 80%.

Optymalny PEEP wyznaczony za pomocą EIT zdefiniowano jako poziom PEEP odpowiadający punktowi przecięcia krzywych zapadnięcia i nadmiernego rozprężenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
PEEP ustawiono i dostosowano zgodnie z dolną tabelą PEEP/FiO₂ Sieci ARDS
Urządzenie: Kontrola
PEEP ustawiono i regulowano zgodnie z dolną tabelą PEEP/FiO₂ sieci ARDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenianie
Ramy czasowe: w dniu 0, 1, 2, 3
Stosunek PaO₂/FiO₂
w dniu 0, 1, 2, 3
Mechanika Płuc
Ramy czasowe: w dniu 0, 1, 2, 3
Statyczna Podatność
w dniu 0, 1, 2, 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 28 dni
Dni bez respiratora
do 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni
Dni pobytu na OIT
do 28 dni
Długość dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 28 dni
Dni otrzymanej wentylacji mechanicznej
do 28 dni
Barotrauma
Ramy czasowe: do 28 dni
odma opłucnowa, odma śródpiersia i rozedma podskórna
do 28 dni
Terapie ratunkowe
Ramy czasowe: do 7 dni
Stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych, ułożenie w pozycji na brzuchu, ECMO
do 7 dni
SOFA
Ramy czasowe: w dniu 0, 1, 2, 3
Skala Oceny Niewydolności Narządów Sekwencyjnej
w dniu 0, 1, 2, 3
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności szpitalnej
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Współpracownicy

Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEEP sterowany EIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj