- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07313644
Optimalizace PEEP pod vedením EIT u traumatického a pooperačního ARDS (EIT-PEEP-SURG)
Optimalizace pozitivního tlaku na konci výdechu řízená elektrickou impedanční tomografií u pacientů s akutním respiračním distress syndromem po úrazu a po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena k vyhodnocení, zda titrace PEEP vedená EIT zlepšuje klinické výsledky u pacientů s ARDS spojeným s traumatem nebo pooperačním stavem. Dospělí intubovaní pacienti s mírnou až těžkou ARDS byli zařazeni.
Pacienti v intervenční skupině dostávali nastavení PEEP vedené elektrickou impedanční tomografií, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli léčeni podle nižší tabulky PEEP/FiO₂ sítě ARDS. Ostatní ventilační parametry a cíle oxygenace byly nastaveny v souladu s doporučeními sítě ARDS. Podpůrná péče a správa PEEP po ukončení studie následovaly standardní protokoly léčby ARDS.
Primární výsledky zahrnovaly oxygenaci a respirační mechaniku. Sekundární výsledky zahrnovaly 28denní přežití, dny bez ventilátoru do 28. dne, délku pobytu na JIP a délku hospitalizace, míru úspěšného odvykání od ventilátoru, použití doplňkových terapií (polohování na břicho, neuromuskulární blokáda, ECMO), nově vzniklou barotraumatu (pneumotorax, pneumomediastinum a podkožní emfyzém) s výjimkou případů způsobených invazivními postupy a změny v skóre SOFA.
V intervenční skupině byla PEEP titrována pod vedením elektrické impedanční tomografie (EIT) podle protokolu:
- Příprava: pacienti podstoupili odsátí dýchacích cest a byli hluboce sedováni (RASS ≤ -3) k potlačení spontánního dýchání. Titrace PEEP byla provedena pomocí systému EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie), s silikonovým pásem obsahujícím 32 povrchových elektrod umístěných v oblasti čtvrtého až pátého mezižebří v souladu s pokyny výrobce.
- Byla použita ventilace řízená tlakem s inspiračním tlakem nastaveným na 15 cmH₂O a nastavenou PEEP 24 cmH₂O, s maximálním limitem tlaku v dýchacích cestách 40 cmH₂O. Nastavení ventilátoru bylo udržováno po dobu 30 sekund s FiO₂ 1,0. Následně byl proveden dekrementální PEEP test snížením PEEP o 2 cmH₂O každých 30 sekund, dokud nebylo dosaženo PEEP 6 cmH₂O nebo SpO₂ nekleslo na ≤ 80 %.
- Optimální PEEP vedená EIT byla definována jako úroveň PEEP odpovídající průsečíku křivek kolapsu a hyperinflace.
Kritéria pro ukončení: Titrace PEEP byla ukončena, pokud došlo k některé z následujících situací: trvalý pokles středního arteriálního tlaku > 20 mmHg od výchozí hodnoty, SpO₂ < 88 % nebo výskyt nových srdečních arytmií. V případě ukončení procedury byla všechna nastavení ventilátoru vrácena na hodnoty před zahájením titrace PEEP.
V kontrolní skupině byla PEEP nastavena přímo a upravována podle nižší tabulky PEEP/FiO₂ sítě ARDS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nguyen Viet Minh
- Telefonní číslo: (+84) 918292528
- E-mail: vietminh1510@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Nábor
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
Kontakt:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- Telefonní číslo: (+84) 93608899
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgičtí pacienti na jednotce intenzivní péče s mechanickou ventilací s traumaticky nebo pooperačně spojenou středně těžkou až těžkou ARDS, jak je definováno Globální definicí ARDS z roku 2023.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 nebo >90 let.
- Těžké akutní poranění mozku nebo akutní cévní mozková příhoda s Glasgow Coma Scale <8.
- Hrudní trauma s pneumotoraxem nebo pneumomediastinem.
- Terminální stádia onemocnění v paliativní péči (např. metastazující karcinom, cirhóza, terminální selhání ledvin).
- Těžké multiorgánové selhání s očekávaným přežitím <7 dní.
- Stavy vyžadující dlouhodobou mechanickou ventilaci (např. Guillain-Barrého syndrom, poranění krční míchy).
- Kontraindikace hyperkapnie (např. zvýšený nitrolební tlak, akutní koronární syndrom).
- Předchozí použití pokročilých respiračních terapií (např. ECMO, inhalovaný oxid dusnatý, polohování na břicho, vysokofrekvenční ventilace).
- Těhotenství, kojení nebo kožní léze v místech umístění elektrod.
- Implantovaná elektrická zařízení interferující s EIT (např. kardiostimulátor, ICD).
- Známá alergie na materiály elektrod.
- Odmítnutí účasti nebo současné zařazení do jiné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Zařízení: elektrická impedanční tomografie (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie). - Pacienti podstoupili odsátí dýchacích cest a byli hluboce sedováni (RASS ≤ -3) k potlačení spontánního dýchání. Titrace PEEP byla provedena pomocí systému EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie) se silikonovým pásem obsahujícím 32 povrchových elektrod umístěným ve čtvrtém až pátém mezižeberním prostoru v souladu s pokyny výrobce. Byla použita ventilace řízená tlakem s inspiračním tlakem nastaveným na 15 cmH₂O a nastaveným PEEP 24 cmH₂O s maximálním limitem tlaku v dýchacích cestách 40 cmH₂O. Nastavení ventilátoru bylo udržováno po dobu 30 sekund s FiO₂ 1,0. Poté byl proveden dekrementální PEEP test postupným snižováním PEEP o 2 cmH₂O každých 30 sekund, dokud nebylo dosaženo PEEP 6 cmH₂O nebo SpO₂ nekleslo na ≤ 80%. Optimální PEEP řízený EIT byl definován jako úroveň PEEP odpovídající průsečíku křivek kolapsu a nadměrného roztažení. |
Zařízení: systém elektrické impedanční tomografie (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie). - Pacienti podstoupili odsávání dýchacích cest a byli hluboce sedováni (RASS ≤ -3), aby byla potlačena spontánní dechová aktivita. Titrace PEEP byla provedena pomocí EIT systému (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie) s použitím silikonového pásu obsahujícího 32 povrchových elektrod umístěných v oblasti čtvrtého až pátého mezižeberního prostoru v souladu s pokyny výrobce. Byla použita ventilace řízená tlakem s inspiračním tlakem nastaveným na 15 cmH₂O a nastaveným PEEP 24 cmH₂O s maximálním limitem tlaku v dýchacích cestách 40 cmH₂O. Nastavení ventilátoru bylo udržováno po dobu 30 sekund s FiO₂ 1,0. Následně byla provedena dekrementální PEEP zkouška postupným snižováním PEEP o 2 cmH₂O každých 30 sekund, dokud nebylo dosaženo PEEP 6 cmH₂O nebo dokud SpO₂ neklesla na ≤ 80 %. Optimální PEEP určený pomocí EIT byl definován jako úroveň PEEP odpovídající průsečíku křivek kolapsu a přetahování plicní tkáně. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
PEEP byl nastaven a upravován podle tabulky nižšího PEEP/FiO₂ sítě ARDS
|
PEEP byl nastaven a upravován podle tabulky nižšího PEEP/FiO₂ sítě ARDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličování
Časové okno: v den 0, 1, 2, 3
|
Poměr PaO₂/FiO₂
|
v den 0, 1, 2, 3
|
|
Plicní mechanika
Časové okno: v den 0, 1, 2, 3
|
Statická shoda
|
v den 0, 1, 2, 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
|
Dny bez ventilátoru
|
až 28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
|
Dny pobytu na JIP
|
až 28 dní
|
|
Délka dnů s mechanickou ventilací
Časové okno: až 28 dní
|
Dny přijaté mechanické ventilace
|
až 28 dní
|
|
Barotrauma
Časové okno: až 28 dní
|
pneumotorax, pneumomediastinum a podkožní emfyzém
|
až 28 dní
|
|
Záchranné terapie
Časové okno: až 7 dní
|
Použití neuromuskulárního blokátoru, poloha na břiše, ECMO
|
až 7 dní
|
|
SOFA
Časové okno: 0., 1., 2. a 3. den
|
Sekvenční hodnocení selhání orgánů
|
0., 1., 2. a 3. den
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
|
Úmrtnost v nemocnici
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko
Klinické studie na PEEP řízený EIT
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborARDS | Respirační onemocnění | Syndrom respirační tísně u dětíItálie
-
Stefan KlugeDokončenoPacienti na JIP | Je vyžadována tracheotomieNěmecko
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborRespirační selhání | Sedace | Komplikace mechanického větráníItálie
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabíráme
-
BioSerenityNeznámýRespirační onemocněníFrancie
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoDokončeno