Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace PEEP pod vedením EIT u traumatického a pooperačního ARDS (EIT-PEEP-SURG)

17. prosince 2025 aktualizováno: Nguyen Dang Thu

Optimalizace pozitivního tlaku na konci výdechu řízená elektrickou impedanční tomografií u pacientů s akutním respiračním distress syndromem po úrazu a po operaci

Syndrom akutní dechové tísně (ARDS) zůstává závažnou a často smrtelnou komplikací u pacientů po těžkém traumatu nebo rozsáhlé operaci. U této populace je mechanická ventilace nezbytná pro podpůrnou péči, ale může zhoršit poškození plic, pokud se použijí neoptimální nastavení ventilace. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) je klíčový pro udržení alveolární rekrutace; nicméně optimální výběr PEEP u ARDS spojeného s traumatem nebo po operaci zůstává nejistý. Elektrická impedanční tomografie (EIT) umožňuje lůžkové hodnocení regionální ventilace v reálném čase a může podpořit optimální titraci PEEP vyvážením alveolárního přepětí a kolapsu. Tato studie porovnává optimalizaci PEEP řízenou EIT s konvenční strategií nízkého FiO₂-PEEP z hlediska oxygenace a respirační mechaniky u pacientů s mírným až těžkým ARDS po traumatu nebo operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena k vyhodnocení, zda titrace PEEP vedená EIT zlepšuje klinické výsledky u pacientů s ARDS spojeným s traumatem nebo pooperačním stavem. Dospělí intubovaní pacienti s mírnou až těžkou ARDS byli zařazeni.

Pacienti v intervenční skupině dostávali nastavení PEEP vedené elektrickou impedanční tomografií, zatímco pacienti v kontrolní skupině byli léčeni podle nižší tabulky PEEP/FiO₂ sítě ARDS. Ostatní ventilační parametry a cíle oxygenace byly nastaveny v souladu s doporučeními sítě ARDS. Podpůrná péče a správa PEEP po ukončení studie následovaly standardní protokoly léčby ARDS.

Primární výsledky zahrnovaly oxygenaci a respirační mechaniku. Sekundární výsledky zahrnovaly 28denní přežití, dny bez ventilátoru do 28. dne, délku pobytu na JIP a délku hospitalizace, míru úspěšného odvykání od ventilátoru, použití doplňkových terapií (polohování na břicho, neuromuskulární blokáda, ECMO), nově vzniklou barotraumatu (pneumotorax, pneumomediastinum a podkožní emfyzém) s výjimkou případů způsobených invazivními postupy a změny v skóre SOFA.

V intervenční skupině byla PEEP titrována pod vedením elektrické impedanční tomografie (EIT) podle protokolu:

  • Příprava: pacienti podstoupili odsátí dýchacích cest a byli hluboce sedováni (RASS ≤ -3) k potlačení spontánního dýchání. Titrace PEEP byla provedena pomocí systému EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie), s silikonovým pásem obsahujícím 32 povrchových elektrod umístěných v oblasti čtvrtého až pátého mezižebří v souladu s pokyny výrobce.
  • Byla použita ventilace řízená tlakem s inspiračním tlakem nastaveným na 15 cmH₂O a nastavenou PEEP 24 cmH₂O, s maximálním limitem tlaku v dýchacích cestách 40 cmH₂O. Nastavení ventilátoru bylo udržováno po dobu 30 sekund s FiO₂ 1,0. Následně byl proveden dekrementální PEEP test snížením PEEP o 2 cmH₂O každých 30 sekund, dokud nebylo dosaženo PEEP 6 cmH₂O nebo SpO₂ nekleslo na ≤ 80 %.
  • Optimální PEEP vedená EIT byla definována jako úroveň PEEP odpovídající průsečíku křivek kolapsu a hyperinflace.

Kritéria pro ukončení: Titrace PEEP byla ukončena, pokud došlo k některé z následujících situací: trvalý pokles středního arteriálního tlaku > 20 mmHg od výchozí hodnoty, SpO₂ < 88 % nebo výskyt nových srdečních arytmií. V případě ukončení procedury byla všechna nastavení ventilátoru vrácena na hodnoty před zahájením titrace PEEP.

V kontrolní skupině byla PEEP nastavena přímo a upravována podle nižší tabulky PEEP/FiO₂ sítě ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Nábor
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Kontakt:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonní číslo: (+84) 93608899
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgičtí pacienti na jednotce intenzivní péče s mechanickou ventilací s traumaticky nebo pooperačně spojenou středně těžkou až těžkou ARDS, jak je definováno Globální definicí ARDS z roku 2023.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo >90 let.
  • Těžké akutní poranění mozku nebo akutní cévní mozková příhoda s Glasgow Coma Scale <8.
  • Hrudní trauma s pneumotoraxem nebo pneumomediastinem.
  • Terminální stádia onemocnění v paliativní péči (např. metastazující karcinom, cirhóza, terminální selhání ledvin).
  • Těžké multiorgánové selhání s očekávaným přežitím <7 dní.
  • Stavy vyžadující dlouhodobou mechanickou ventilaci (např. Guillain-Barrého syndrom, poranění krční míchy).
  • Kontraindikace hyperkapnie (např. zvýšený nitrolební tlak, akutní koronární syndrom).
  • Předchozí použití pokročilých respiračních terapií (např. ECMO, inhalovaný oxid dusnatý, polohování na břicho, vysokofrekvenční ventilace).
  • Těhotenství, kojení nebo kožní léze v místech umístění elektrod.
  • Implantovaná elektrická zařízení interferující s EIT (např. kardiostimulátor, ICD).
  • Známá alergie na materiály elektrod.
  • Odmítnutí účasti nebo současné zařazení do jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina

Zařízení: elektrická impedanční tomografie (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie).

- Pacienti podstoupili odsátí dýchacích cest a byli hluboce sedováni (RASS ≤ -3) k potlačení spontánního dýchání. Titrace PEEP byla provedena pomocí systému EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie) se silikonovým pásem obsahujícím 32 povrchových elektrod umístěným ve čtvrtém až pátém mezižeberním prostoru v souladu s pokyny výrobce.

Byla použita ventilace řízená tlakem s inspiračním tlakem nastaveným na 15 cmH₂O a nastaveným PEEP 24 cmH₂O s maximálním limitem tlaku v dýchacích cestách 40 cmH₂O. Nastavení ventilátoru bylo udržováno po dobu 30 sekund s FiO₂ 1,0. Poté byl proveden dekrementální PEEP test postupným snižováním PEEP o 2 cmH₂O každých 30 sekund, dokud nebylo dosaženo PEEP 6 cmH₂O nebo SpO₂ nekleslo na ≤ 80%.

Optimální PEEP řízený EIT byl definován jako úroveň PEEP odpovídající průsečíku křivek kolapsu a nadměrného roztažení.

Zařízení: systém elektrické impedanční tomografie (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie).

- Pacienti podstoupili odsávání dýchacích cest a byli hluboce sedováni (RASS ≤ -3), aby byla potlačena spontánní dechová aktivita. Titrace PEEP byla provedena pomocí EIT systému (Enlight 2100, Timpel SA, Brazílie) s použitím silikonového pásu obsahujícího 32 povrchových elektrod umístěných v oblasti čtvrtého až pátého mezižeberního prostoru v souladu s pokyny výrobce.

Byla použita ventilace řízená tlakem s inspiračním tlakem nastaveným na 15 cmH₂O a nastaveným PEEP 24 cmH₂O s maximálním limitem tlaku v dýchacích cestách 40 cmH₂O. Nastavení ventilátoru bylo udržováno po dobu 30 sekund s FiO₂ 1,0. Následně byla provedena dekrementální PEEP zkouška postupným snižováním PEEP o 2 cmH₂O každých 30 sekund, dokud nebylo dosaženo PEEP 6 cmH₂O nebo dokud SpO₂ neklesla na ≤ 80 %.

Optimální PEEP určený pomocí EIT byl definován jako úroveň PEEP odpovídající průsečíku křivek kolapsu a přetahování plicní tkáně.

Komparátor placeba: Kontrolní skupina
PEEP byl nastaven a upravován podle tabulky nižšího PEEP/FiO₂ sítě ARDS
PEEP byl nastaven a upravován podle tabulky nižšího PEEP/FiO₂ sítě ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličování
Časové okno: v den 0, 1, 2, 3
Poměr PaO₂/FiO₂
v den 0, 1, 2, 3
Plicní mechanika
Časové okno: v den 0, 1, 2, 3
Statická shoda
v den 0, 1, 2, 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: až 28 dní
Dny bez ventilátoru
až 28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 28 dní
Dny pobytu na JIP
až 28 dní
Délka dnů s mechanickou ventilací
Časové okno: až 28 dní
Dny přijaté mechanické ventilace
až 28 dní
Barotrauma
Časové okno: až 28 dní
pneumotorax, pneumomediastinum a podkožní emfyzém
až 28 dní
Záchranné terapie
Časové okno: až 7 dní
Použití neuromuskulárního blokátoru, poloha na břiše, ECMO
až 7 dní
SOFA
Časové okno: 0., 1., 2. a 3. den
Sekvenční hodnocení selhání orgánů
0., 1., 2. a 3. den
Úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
Úmrtnost v nemocnici
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie

Klinické studie na PEEP řízený EIT

Předplatit