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EIT-gesteuerte PEEP-Optimierung bei Trauma und postoperativem ARDS (EIT-PEEP-SURG)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Nguyen Dang Thu

Elektrische Impedanztomographie-gesteuerte Optimierung des positiven endexspiratorischen Drucks bei Patienten mit traumaassoziiertem und postoperativem akutem Atemnotsyndrom

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bleibt eine schwerwiegende und oft tödliche Komplikation bei Patienten nach schwerem Trauma oder größeren Operationen. Die mechanische Beatmung ist für die unterstützende Behandlung bei dieser Patientengruppe unerlässlich, kann jedoch bei suboptimalen Beatmungseinstellungen die Lungenschädigung verstärken. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Alveolarrekrutierung; die optimale PEEP-Auswahl bei trauma- oder postoperativ-assoziiertem ARDS bleibt jedoch unsicher. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ermöglicht eine bettseitige, Echtzeit-Beurteilung der regionalen Ventilation und kann die optimale PEEP-Titration unterstützen, indem sie Alveolarüberdehnung und -kollaps ausbalanciert. Diese Studie vergleicht die EIT-gesteuerte PEEP-Optimierung mit der konventionellen niedrigen FiO₂-PEEP-Strategie hinsichtlich Oxygenierung und Atemmechanik bei Patienten mit moderatem bis schwerem ARDS nach Trauma oder Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob eine EIT-gesteuerte PEEP-Titration die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit trauma- oder postoperativ-assoziiertem ARDS verbessert. Erwachsene intubierte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden eingeschlossen.

Patienten in der Interventionsgruppe erhielten PEEP-Einstellungen, die durch elektrische Impedanztomographie gesteuert wurden, während die Patienten in der Kontrollgruppe gemäß der niedrigeren PEEP/FiO₂-Tabelle des ARDS-Netzwerks behandelt wurden. Andere Beatmungsparameter und Sauerstoffierungsziele wurden gemäß den Empfehlungen des ARDS-Netzwerks festgelegt. Unterstützende Pflege und die PEEP-Management nach der Studie folgten den standardmäßigen ARDS-Behandlungsprotokollen.

Die primären Endpunkte umfassten die Oxygenierung und die Atemmechanik. Die sekundären Endpunkte umfassten das 28-Tage-Überleben, beatmungsfreie Tage am Tag 28, Dauer des Intensivaufenthalts und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Rate der erfolgreichen Beatmungsentwöhnung, Einsatz von Zusatztherapien (Bauchlagerung, neuromuskuläre Blockade, ECMO), neu aufgetretenes Barotrauma (Pneumothorax, Pneumomediastinum und subkutanes Emphysem, ausschließlich Fälle, die auf invasive Eingriffe zurückzuführen sind) und Veränderungen im SOFA-Score.

In der Interventionsgruppe wurde der PEEP nach einem Protokoll unter Anleitung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) titriert:

  • Vorbereitung: Die Patienten wurden abgesaugt und tief sediert (RASS ≤ -3), um die Spontanatmung zu unterbinden. Die PEEP-Titration wurde mit einem EIT-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) durchgeführt, wobei ein Silikonband mit 32 Oberflächenelektroden gemäß den Anweisungen des Herstellers im vierten bis fünften Interkostalraum positioniert wurde.
  • Druckkontrollierte Beatmung wurde mit einem Inspirationsdruck von 15 cmH₂O und einem eingestellten PEEP von 24 cmH₂O angewendet, mit einer maximalen Atemwegsdruckgrenze von 40 cmH₂O. Die Beatmungseinstellungen wurden für 30 Sekunden mit einer FiO₂ von 1,0 aufrechterhalten. Anschließend wurde ein dekrementeller PEEP-Test durchgeführt, indem der PEEP alle 30 Sekunden um 2 cmH₂O reduziert wurde, bis ein PEEP von 6 cmH₂O erreicht wurde oder die SpO₂ auf ≤ 80% abfiel.
  • Der EIT-gesteuerte optimale PEEP wurde als der PEEP-Wert definiert, der dem Schnittpunkt der Kollaps- und Überdehnungskurven entspricht.

Abbruchkriterien: Die PEEP-Titration wurde abgebrochen, wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat: ein anhaltender Abfall des mittleren arteriellen Drucks um > 20 mmHg vom Ausgangswert, SpO₂ < 88% oder das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen. Im Falle eines Abbruchs des Verfahrens wurden alle Beatmungseinstellungen auf diejenigen zurückgesetzt, die vor Beginn der PEEP-Titration angewendet wurden.

In der Kontrollgruppe wurde der PEEP direkt eingestellt und gemäß der niedrigeren PEEP/FiO₂-Tabelle des ARDS-Netzwerks angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrutierung
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Kontakt:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonnummer: (+84) 93608899
        • Hauptermittler:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanisch beatmete chirurgische Intensivpatienten mit trauma- oder postoperativ-assoziiertem moderatem bis schwerem ARDS, definiert gemäß der Globalen Definition von ARDS 2023.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >90 Jahre.
  • Schwere akute Hirnverletzung oder akuter Schlaganfall mit Glasgow Coma Scale <8.
  • Thorakaltrauma mit Pneumothorax oder Pneumomediastinum.
  • Endstadienerkrankungen unter Palliativpflege (z.B. metastasierender Krebs, Leberzirrhose, terminale Nierenerkrankung).
  • Schweres Multiorganversagen mit erwarteter Überlebensdauer <7 Tage.
  • Zustände, die eine langfristige mechanische Beatmung erfordern (z.B. Guillain-Barré-Syndrom, zervikale Rückenmarksverletzung).
  • Kontraindikationen für Hyperkapnie (z.B. erhöhter intrakranieller Druck, akutes Koronarsyndrom).
  • Frühere Anwendung fortschrittlicher Respirationstherapien (z.B. ECMO, inhalatives Stickstoffmonoxid, Bauchlagerung, Hochfrequenzbeatmung).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Hautläsionen an Elektrodenplatzierungsstellen.
  • Implantierte elektrische Geräte, die mit EIT interferieren (z.B. Herzschrittmacher, ICD).
  • Bekannte Allergie gegen Elektrodenmaterialien.
  • Verweigerung der Teilnahme oder gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Gerät: Elektrische Impedanztomographie-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien).

- Die Patienten erhielten eine Atemwegssaugung und wurden tief sediert (RASS ≤ -3), um die Spontanatmung zu unterdrücken. Die PEEP-Titration wurde mit einem EIT-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) durchgeführt, wobei ein Silikonband mit 32 Oberflächenelektroden gemäß den Herstelleranweisungen im vierten bis fünften Interkostalraum positioniert wurde.

Es wurde eine druckkontrollierte Beatmung mit einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O und einem eingestellten PEEP von 24 cmH₂O angewendet, mit einer maximalen Atemwegsdruckgrenze von 40 cmH₂O. Die Beatmungseinstellungen wurden für 30 Sekunden mit einer FiO₂ von 1,0 aufrechterhalten. Anschließend wurde ein dekrementeller PEEP-Versuch durchgeführt, indem der PEEP alle 30 Sekunden um 2 cmH₂O reduziert wurde, bis ein PEEP von 6 cmH₂O erreicht wurde oder die SpO₂ auf ≤ 80 % abfiel.

Der EIT-gesteuerte optimale PEEP wurde als der PEEP-Wert definiert, der dem Schnittpunkt der Kollaps- und Überdehnungskurven entspricht.

Gerät: elektrische Impedanztomographie-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien).

- Die Patienten wurden einer Atemwegssaugung unterzogen und tief sediert (RASS ≤ -3), um die Spontanatmung zu unterbinden. Die PEEP-Titration wurde mit einem EIT-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) durchgeführt, wobei ein Silikonband mit 32 Oberflächenelektroden gemäß den Herstelleranweisungen im vierten bis fünften Interkostalraum positioniert wurde.

Es wurde druckkontrollierte Beatmung mit einem Inspirationsdruck von 15 cmH₂O und einem eingestellten PEEP von 24 cmH₂O angewendet, mit einer maximalen Atemwegsdruckgrenze von 40 cmH₂O. Die Beatmungseinstellungen wurden 30 Sekunden lang mit einer FiO₂ von 1,0 aufrechterhalten. Anschließend wurde ein dekrementeller PEEP-Test durchgeführt, indem der PEEP alle 30 Sekunden um 2 cmH₂O reduziert wurde, bis ein PEEP von 6 cmH₂O erreicht wurde oder die SpO₂ auf ≤ 80 % abfiel.

Der EIT-geführte optimale PEEP wurde als der PEEP-Wert definiert, der dem Schnittpunkt der Kollaps- und Überdehnungskurven entspricht.

Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
PEEP wurde gemäß der unteren PEEP/FiO₂-Tabelle des ARDS-Netzwerks eingestellt und angepasst
PEEP wurde gemäß der unteren PEEP/FiO₂-Tabelle des ARDS-Netzwerks eingestellt und angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 2, 3
PaO₂/FiO₂-Verhältnis
am Tag 0, 1, 2, 3
Pulmonale Mechanik
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 2, 3
Statische Compliance
am Tag 0, 1, 2, 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
bis zu 28 Tage
Länge der mechanisch belüfteten Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tagelange mechanische Beatmung
bis zu 28 Tage
Barotrauma
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Pneumothorax, Pneumomediastinum und subkutanes Emphysem
bis zu 28 Tagen
Rettungstherapien
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Neuromuskulärer Blocker-Einsatz, Bauchlage, ECMO
bis zu 7 Tagen
SOFA
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 2, 3
Sequential Organ Failure Assessment
am Tag 0, 1, 2, 3
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Krankenhaussterblichkeitsrate
bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur EIT-gesteuertes PEEP

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