- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07313644
EIT-gesteuerte PEEP-Optimierung bei Trauma und postoperativem ARDS (EIT-PEEP-SURG)
Elektrische Impedanztomographie-gesteuerte Optimierung des positiven endexspiratorischen Drucks bei Patienten mit traumaassoziiertem und postoperativem akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob eine EIT-gesteuerte PEEP-Titration die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit trauma- oder postoperativ-assoziiertem ARDS verbessert. Erwachsene intubierte Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS wurden eingeschlossen.
Patienten in der Interventionsgruppe erhielten PEEP-Einstellungen, die durch elektrische Impedanztomographie gesteuert wurden, während die Patienten in der Kontrollgruppe gemäß der niedrigeren PEEP/FiO₂-Tabelle des ARDS-Netzwerks behandelt wurden. Andere Beatmungsparameter und Sauerstoffierungsziele wurden gemäß den Empfehlungen des ARDS-Netzwerks festgelegt. Unterstützende Pflege und die PEEP-Management nach der Studie folgten den standardmäßigen ARDS-Behandlungsprotokollen.
Die primären Endpunkte umfassten die Oxygenierung und die Atemmechanik. Die sekundären Endpunkte umfassten das 28-Tage-Überleben, beatmungsfreie Tage am Tag 28, Dauer des Intensivaufenthalts und Dauer des Krankenhausaufenthalts, Rate der erfolgreichen Beatmungsentwöhnung, Einsatz von Zusatztherapien (Bauchlagerung, neuromuskuläre Blockade, ECMO), neu aufgetretenes Barotrauma (Pneumothorax, Pneumomediastinum und subkutanes Emphysem, ausschließlich Fälle, die auf invasive Eingriffe zurückzuführen sind) und Veränderungen im SOFA-Score.
In der Interventionsgruppe wurde der PEEP nach einem Protokoll unter Anleitung der elektrischen Impedanztomographie (EIT) titriert:
- Vorbereitung: Die Patienten wurden abgesaugt und tief sediert (RASS ≤ -3), um die Spontanatmung zu unterbinden. Die PEEP-Titration wurde mit einem EIT-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) durchgeführt, wobei ein Silikonband mit 32 Oberflächenelektroden gemäß den Anweisungen des Herstellers im vierten bis fünften Interkostalraum positioniert wurde.
- Druckkontrollierte Beatmung wurde mit einem Inspirationsdruck von 15 cmH₂O und einem eingestellten PEEP von 24 cmH₂O angewendet, mit einer maximalen Atemwegsdruckgrenze von 40 cmH₂O. Die Beatmungseinstellungen wurden für 30 Sekunden mit einer FiO₂ von 1,0 aufrechterhalten. Anschließend wurde ein dekrementeller PEEP-Test durchgeführt, indem der PEEP alle 30 Sekunden um 2 cmH₂O reduziert wurde, bis ein PEEP von 6 cmH₂O erreicht wurde oder die SpO₂ auf ≤ 80% abfiel.
- Der EIT-gesteuerte optimale PEEP wurde als der PEEP-Wert definiert, der dem Schnittpunkt der Kollaps- und Überdehnungskurven entspricht.
Abbruchkriterien: Die PEEP-Titration wurde abgebrochen, wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat: ein anhaltender Abfall des mittleren arteriellen Drucks um > 20 mmHg vom Ausgangswert, SpO₂ < 88% oder das Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen. Im Falle eines Abbruchs des Verfahrens wurden alle Beatmungseinstellungen auf diejenigen zurückgesetzt, die vor Beginn der PEEP-Titration angewendet wurden.
In der Kontrollgruppe wurde der PEEP direkt eingestellt und gemäß der niedrigeren PEEP/FiO₂-Tabelle des ARDS-Netzwerks angepasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nguyen Viet Minh
- Telefonnummer: (+84) 918292528
- E-Mail: vietminh1510@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekrutierung
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
Kontakt:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- Telefonnummer: (+84) 93608899
-
Hauptermittler:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanisch beatmete chirurgische Intensivpatienten mit trauma- oder postoperativ-assoziiertem moderatem bis schwerem ARDS, definiert gemäß der Globalen Definition von ARDS 2023.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >90 Jahre.
- Schwere akute Hirnverletzung oder akuter Schlaganfall mit Glasgow Coma Scale <8.
- Thorakaltrauma mit Pneumothorax oder Pneumomediastinum.
- Endstadienerkrankungen unter Palliativpflege (z.B. metastasierender Krebs, Leberzirrhose, terminale Nierenerkrankung).
- Schweres Multiorganversagen mit erwarteter Überlebensdauer <7 Tage.
- Zustände, die eine langfristige mechanische Beatmung erfordern (z.B. Guillain-Barré-Syndrom, zervikale Rückenmarksverletzung).
- Kontraindikationen für Hyperkapnie (z.B. erhöhter intrakranieller Druck, akutes Koronarsyndrom).
- Frühere Anwendung fortschrittlicher Respirationstherapien (z.B. ECMO, inhalatives Stickstoffmonoxid, Bauchlagerung, Hochfrequenzbeatmung).
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Hautläsionen an Elektrodenplatzierungsstellen.
- Implantierte elektrische Geräte, die mit EIT interferieren (z.B. Herzschrittmacher, ICD).
- Bekannte Allergie gegen Elektrodenmaterialien.
- Verweigerung der Teilnahme oder gleichzeitige Einschreibung in eine andere Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Gerät: Elektrische Impedanztomographie-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien). - Die Patienten erhielten eine Atemwegssaugung und wurden tief sediert (RASS ≤ -3), um die Spontanatmung zu unterdrücken. Die PEEP-Titration wurde mit einem EIT-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) durchgeführt, wobei ein Silikonband mit 32 Oberflächenelektroden gemäß den Herstelleranweisungen im vierten bis fünften Interkostalraum positioniert wurde. Es wurde eine druckkontrollierte Beatmung mit einem inspiratorischen Druck von 15 cmH₂O und einem eingestellten PEEP von 24 cmH₂O angewendet, mit einer maximalen Atemwegsdruckgrenze von 40 cmH₂O. Die Beatmungseinstellungen wurden für 30 Sekunden mit einer FiO₂ von 1,0 aufrechterhalten. Anschließend wurde ein dekrementeller PEEP-Versuch durchgeführt, indem der PEEP alle 30 Sekunden um 2 cmH₂O reduziert wurde, bis ein PEEP von 6 cmH₂O erreicht wurde oder die SpO₂ auf ≤ 80 % abfiel. Der EIT-gesteuerte optimale PEEP wurde als der PEEP-Wert definiert, der dem Schnittpunkt der Kollaps- und Überdehnungskurven entspricht. |
Gerät: elektrische Impedanztomographie-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien). - Die Patienten wurden einer Atemwegssaugung unterzogen und tief sediert (RASS ≤ -3), um die Spontanatmung zu unterbinden. Die PEEP-Titration wurde mit einem EIT-System (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien) durchgeführt, wobei ein Silikonband mit 32 Oberflächenelektroden gemäß den Herstelleranweisungen im vierten bis fünften Interkostalraum positioniert wurde. Es wurde druckkontrollierte Beatmung mit einem Inspirationsdruck von 15 cmH₂O und einem eingestellten PEEP von 24 cmH₂O angewendet, mit einer maximalen Atemwegsdruckgrenze von 40 cmH₂O. Die Beatmungseinstellungen wurden 30 Sekunden lang mit einer FiO₂ von 1,0 aufrechterhalten. Anschließend wurde ein dekrementeller PEEP-Test durchgeführt, indem der PEEP alle 30 Sekunden um 2 cmH₂O reduziert wurde, bis ein PEEP von 6 cmH₂O erreicht wurde oder die SpO₂ auf ≤ 80 % abfiel. Der EIT-geführte optimale PEEP wurde als der PEEP-Wert definiert, der dem Schnittpunkt der Kollaps- und Überdehnungskurven entspricht. |
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
PEEP wurde gemäß der unteren PEEP/FiO₂-Tabelle des ARDS-Netzwerks eingestellt und angepasst
|
PEEP wurde gemäß der unteren PEEP/FiO₂-Tabelle des ARDS-Netzwerks eingestellt und angepasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxygenierung
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 2, 3
|
PaO₂/FiO₂-Verhältnis
|
am Tag 0, 1, 2, 3
|
|
Pulmonale Mechanik
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 2, 3
|
Statische Compliance
|
am Tag 0, 1, 2, 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Beatmungsfreie Tage
|
bis zu 28 Tage
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
|
bis zu 28 Tage
|
|
Länge der mechanisch belüfteten Tage
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
|
Tagelange mechanische Beatmung
|
bis zu 28 Tage
|
|
Barotrauma
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
|
Pneumothorax, Pneumomediastinum und subkutanes Emphysem
|
bis zu 28 Tagen
|
|
Rettungstherapien
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
|
Neuromuskulärer Blocker-Einsatz, Bauchlage, ECMO
|
bis zu 7 Tagen
|
|
SOFA
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 2, 3
|
Sequential Organ Failure Assessment
|
am Tag 0, 1, 2, 3
|
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
|
Krankenhaussterblichkeitsrate
|
bis zu 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EIT-gesteuertes PEEP
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossen
-
Jianbo WuRekrutierungEIT-gesteuerte PEEP-Titration im Vergleich zur Standardbeatmung in der bariatrischen Chirurgie (EIT)Fettleibigkeit | Rekrutierung | Komplikation der mechanischen Beatmung | Elektrische Impedanztomographie (EIT) | Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs)China
-
Pest County Flór Ferenc HospitalSemmelweis University; Kiskunhalas Semmelweis Hospital the Teaching Hospital...RekrutierungMechanische Kraft | Oxygenierung | Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs)Ungarn
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNoch keine Rekrutierung
-
University of MichiganAbgeschlossenAkutes Lungenversagen | Akutes LungenversagenVereinigte Staaten
-
Mei-Yun ChangAbgeschlossenAkutes LungenversagenTaiwan
-
Peking Union Medical College HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossendie PEEP-Einstellung von ARDSChina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungAkutes Lungenversagen | Atemwegserkrankung | Pädiatrisches AtemnotsyndromItalien
-
Maurizio F. Cereda, MDNational Institutes of Health (NIH)Noch keine RekrutierungFettleibigkeit | Akute hypoxämische AteminsuffizienzVereinigte Staaten