Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EIT-veiledet PEEP-optimalisering ved traumer og postoperativt ARDS (EIT-PEEP-SURG)

17. desember 2025 oppdatert av: Nguyen Dang Thu

Elektrisk impedansekartlegging-veiledet optimalisering av positivt endo-ekspiratorisk trykk hos pasienter med traumerelatert og postoperativt akutt respirasjonsdistress-syndrom

Akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) forblir en alvorlig og ofte dødelig komplikasjon hos pasienter etter alvorlig traume eller større kirurgi. Mekanisk ventilasjon er avgjørende for støttende behandling i denne populasjonen, men kan forverre lungebeskadigelse når suboptimale ventilasjonsinnstillinger anvendes. Positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) er avgjørende for å opprettholde alveolær rekruttering; imidlertid forblir optimal PEEP-seleksjon ved traume- eller postoperativt assosiert ARDS usikker. Elektrisk impedans-tomografi (EIT) muliggjør sengekant, sanntids vurdering av regional ventilasjon og kan støtte optimal PEEP-titrering ved å balansere alveolær overutvidelse og kollaps. Denne studien sammenligner EIT-veiledet PEEP-optimalisering med den konvensjonelle lav FiO₂-PEEP-strategien når det gjelder oksygenering og respiratorisk mekanikk hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS etter traume eller kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble utformet for å vurdere om EIT-veiledet PEEP-titrering forbedrer kliniske resultater hos pasienter med traume- eller postoperativt assosiert ARDS. Voksne intuberte pasienter med moderat til alvorlig ARDS ble inkludert.

Pasienter i intervensjonsgruppen mottok PEEP-innstillinger veiledet av elektrisk impedans tomografi, mens de i kontrollgruppen ble behandlet i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabellen til ARDS Network. Andre ventilasjonsparametere og oksygeneringsmål ble satt i samsvar med ARDS Network-anbefalinger. Støttende behandling og etter-studie PEEP-håndtering fulgte standard ARDS-behandlingsprotokoller.

De primære utfallene inkluderte oksygenering og respirasjonsmekanikk. De sekundære utfallene omfattet 28-dagers overlevelse, ventilatorfrie dager på dag 28, lengde på intensivavdeling og lengde på sykehusopphold, rate for vellykket ventilatoravvenning, bruk av tilleggsbehandlinger (prone-posisjonering, nevromuskulær blokkade, ECMO), nyutviklet barotraume (pneumotoraks, pneumomediastinum og subkutant emfysem) unntatt tilfeller tilskrevet invasive prosedyrer) og endringer i SOFA-skåren.

I intervensjonsgruppen ble PEEP titrert under veiledning av elektrisk impedans tomografi (EIT) i henhold til en protokoll:

  • Forberedelse: pasienter gjennomgikk luftveissuging og ble dypt sedert (RASS ≤ -3) for å eliminere spontan pusting. PEEP-titrering ble utført ved bruk av et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), med et silikonbelte som inneholdt 32 overflateelektroder plassert ved det fjerde til femte interkostalrom i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Trykk-kontrollert ventilasjon ble anvendt med et inspiratorisk trykk satt til 15 cmH₂O og et satt PEEP på 24 cmH₂O, med en maksimal luftveistrykksgrense på 40 cmH₂O. Ventilatorinnstillinger ble opprettholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementell PEEP-test ble deretter utført ved å redusere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund inntil et PEEP på 6 cmH₂O ble nådd eller SpO₂ sank til ≤ 80%.
  • Den EIT-veiledede optimale PEEP ble definert som PEEP-nivået som tilsvarte skjæringspunktet mellom kollaps- og overdistensjonskurvene.

Kriterier for avbrudd: PEEP-titrering ble avsluttet hvis noe av følgende oppstod: en vedvarende reduksjon i middel arterielt trykk på > 20 mmHg fra utgangspunktet, SpO₂ < 88%, eller oppstart av nye hjerterytmeforstyrrelser. Ved avbrudd av prosedyren ble alle ventilatorinnstillinger tilbakestilt til de som ble brukt før oppstart av PEEP-titreringen.

I kontrollgruppen ble PEEP satt direkte og justert i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabellen til ARDS Network.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonnummer: (+84) 93608899
        • Hovedetterforsker:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilert kirurgisk intensivpasienter med trauma- eller postoperativt assosiert moderat til alvorlig ARDS, som definert av den globale definisjonen av ARDS fra 2023.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller >90 år.
  • Alvorlig akutt hjerneskade eller akutt hjerneslag med Glasgow Coma Scale <8.
  • Thorakalt trauma med pneumotoraks eller pneumomediastinum.
  • Terminalsykdommer under palliativ behandling (f.eks. metastatisk kreft, cirrose, terminal nyresykdom).
  • Alvorlig multiorgansvikt med forventet overlevelse <7 dager.
  • Tilstander som krever langvarig mekanisk ventilasjon (f.eks. Guillain-Barré-syndrom, nakke-ryggmargsskade).
  • Kontraindikasjoner mot hyperkapni (f.eks. forhøyet intrakranielt trykk, akutt koronarsyndrom).
  • Tidligere bruk av avanserte respirasjonsterapier (f.eks. ECMO, inhalert nitrogenoksid, prøvelegging, høgfrekvent ventilasjon).
  • Graviditet, amming eller hudlesjoner ved elektrodeplasseringssteder.
  • Implanterte elektriske enheter som forstyrrer EIT (f.eks. pacemaker, ICD).
  • Kjent allergi mot elektrodematerialer.
  • Avslag på deltakelse eller samtidig inkludering i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Apparat: elektrisk impedans tomografi system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil).

- Pasientene gjennomgikk luftveisugning og var dypt sedert (RASS ≤ -3) for å eliminere spontanånding. PEEP-titrering ble utført ved hjelp av et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), med et silikonebelte som inneholdt 32 overfladeelektroder plassert ved det fjerde til femte mellomribberom i samsvar med produsentens instruksjoner.

Trykkstyrt ventilasjon ble anvendt med et innåndingstrykk satt til 15 cmH₂O og en fastsatt PEEP på 24 cmH₂O, med en maksimal luftveistrykksgrense på 40 cmH₂O. Respiratorinnstillingene ble opprettholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementell PEEP-prøve ble deretter utført ved å redusere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund til en PEEP på 6 cmH₂O ble nådd eller SpO₂ sank til ≤ 80%.

Den EIT-veiledede optimale PEEP ble definert som PEEP-nivået som tilsvarer skjæringspunktet mellom kollaps- og overdistensjonskurvene.
Enhet: EIT-guidet PEEP

Apparat: elektrisk impedansekartleggingssystem (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil).

- Pasientene ble gjennomgått for luftveissuging og var dypt sedert (RASS ≤ -3) for å eliminere spontan pusting. PEEP-titrering ble utført ved hjelp av et EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), med et silikonebelte som inneholdt 32 overflateelektroder plassert ved det fjerde til femte mellomribberom i samsvar med produsentens instruksjoner.

Trykkstyrt ventilasjon ble brukt med et innpusttrykk satt til 15 cmH₂O og en satt PEEP på 24 cmH₂O, med en maksimal luftveistrykksgrense på 40 cmH₂O. Respiratorinnstillingene ble opprettholdt i 30 sekunder med en FiO₂ på 1,0. En dekrementell PEEP-prøve ble deretter utført ved å redusere PEEP med 2 cmH₂O hvert 30. sekund inntil en PEEP på 6 cmH₂O ble nådd eller SpO₂ sank til ≤ 80 %.

Den EIT-veiledede optimale PEEP ble definert som PEEP-nivået som tilsvarte skjæringspunktet mellom kollaps- og overutvidelseskurvene.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
PEEP ble satt og justert i henhold til den nedre PEEP/FiO₂-tabellen til ARDS-nettverket
Enhet: Kontroll
PEEP ble satt og justert i henhold til den lavere PEEP/FiO₂-tabellen til ARDS-nettverket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenisering
Tidsramme: på dag 0, 1, 2, 3
PaO₂/FiO₂-forhold
på dag 0, 1, 2, 3
Lungefunksjon
Tidsramme: på dag 0, 1, 2, 3
Statisk compliance
på dag 0, 1, 2, 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: opptil 28 dager
Ventilatorfrie dager
opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 28 dager
Dager med opphold på intensivavdelingen
opptil 28 dager
Lengde på mekanisk ventilerte dager
Tidsramme: opptil 28 dager
Dager med mottatt mekanisk ventilasjon
opptil 28 dager
Barotraume
Tidsramme: opptil 28 dager
pneumotoraks, pneumomediastinum og subkutant emfysem
opptil 28 dager
Redningsterapier
Tidsramme: opptil 7 dager
Neuromuskulær blokkeringsmiddel bruk, bukliggende stilling, ECMO
opptil 7 dager
SOFA
Tidsramme: dag 0, 1, 2, 3
Sequential Organ Failure Assessment
dag 0, 1, 2, 3
Dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager
Dødelighet på sykehus
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Samarbeidspartnere

Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk impedanstomografi

Kliniske studier på EIT-guidet PEEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere