- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07313644
EIT-geleide PEEP-optimalisatie bij trauma en postoperatief ARDS (EIT-PEEP-SURG)
Elektrische Impedantie Tomografie-Gestuurde Optimale Positieve Eind-Expiratoire Druk bij Patiënten met Trauma-Gerelateerd en Postoperatief Acuut Respiratoir Distress Syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om te evalueren of EIT-gestuurde PEEP-titratie klinische uitkomsten verbetert bij patiënten met trauma- of postoperatief geassocieerde ARDS. Volwassen geïntubeerde patiënten met matige tot ernstige ARDS werden geïncludeerd.
Patiënten in de interventiegroep ontvingen PEEP-instellingen geleid door elektrische impedantietomografie, terwijl die in de controlegroep werden behandeld volgens de lagere PEEP/FiO₂-tabel van het ARDS-netwerk. Andere ventilatorparameters en oxygenatiedoelen werden ingesteld in overeenstemming met de aanbevelingen van het ARDS-netwerk. Ondersteunende zorg en PEEP-beheer na de studie volgden standaard ARDS-behandelprotocollen.
De primaire uitkomsten omvatten oxygenatie en respiratoire mechanica. De secundaire uitkomsten omvatten 28-dagen overleving, beademingsvrije dagen op dag 28, lengte van IC-opname en lengte van ziekenhuisopname, percentage succesvolle beademingsontwenning, gebruik van aanvullende therapieën (prone positionering, neuromusculaire blokkade, ECMO), nieuw ontwikkelde barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum en subcutaan emfyseem, exclusief gevallen toe te schrijven aan invasieve procedures) en veranderingen in de SOFA-score.
In de interventiegroep werd PEEP getitreerd onder begeleiding van elektrische impedantietomografie (EIT) volgens een protocol:
- Voorbereiding: patiënten ondergingen luchtwegzuiging en werden diep gesedeerd (RASS ≤ -3) om spontane ademhaling te onderdrukken. PEEP-titratie werd uitgevoerd met een EIT-systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië), met een siliconenriem met 32 oppervlakte-elektroden geplaatst op de vierde tot vijfde intercostale ruimte volgens de instructies van de fabrikant.
- Drukgestuurde beademing werd toegepast met een inspiratiedruk ingesteld op 15 cmH₂O en een ingestelde PEEP van 24 cmH₂O, met een maximale luchtwegdrukgrens van 40 cmH₂O. Ventilatorinstellingen werden 30 seconden aangehouden met een FiO₂ van 1,0. Vervolgens werd een decrementele PEEP-test uitgevoerd door PEEP elke 30 seconden met 2 cmH₂O te verlagen tot een PEEP van 6 cmH₂O werd bereikt of de SpO₂ daalde tot ≤ 80%.
- De EIT-gestuurde optimale PEEP werd gedefinieerd als het PEEP-niveau dat overeenkomt met het snijpunt van de collaps- en overdistensiecurves.
Criteria voor stoppen: PEEP-titratie werd beëindigd als een van de volgende gebeurtenissen optrad: een aanhoudende daling van de gemiddelde arteriële druk van > 20 mmHg ten opzichte van baseline, SpO₂ < 88%, of het optreden van nieuwe hartritmestoornissen. Bij het stoppen van de procedure werden alle ventilatorinstellingen teruggezet naar die van voor de start van de PEEP-titratie.
In de controlegroep werd PEEP direct ingesteld en aangepast volgens de lagere PEEP/FiO₂-tabel van het ARDS-netwerk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nguyen Viet Minh
- Telefoonnummer: (+84) 918292528
- E-mail: vietminh1510@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Werving
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
Contact:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- Telefoonnummer: (+84) 93608899
-
Hoofdonderzoeker:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mechanisch beademde chirurgische intensive care-patiënten met trauma- of postoperatieve matige tot ernstige ARDS, zoals gedefinieerd door de 2023 Global Definition of ARDS.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >90 jaar.
- Ernstig acuut hersenletsel of acute beroerte met Glasgow Coma Scale <8.
- Thoracaal trauma met pneumothorax of pneumomediastinum.
- Terminale ziekten onder palliatieve zorg (bijv., gemetastaseerde kanker, cirrose, terminale nierziekte).
- Ernstig multiorgaanfalen met verwachte overleving <7 dagen.
- Aandoeningen die langdurige mechanische beademing vereisen (bijv., Guillain-Barré-syndroom, cervicale dwarslaesie).
- Contra-indicaties voor hypercapnie (bijv., verhoogde intracraniële druk, acuut coronair syndroom).
- Eerder gebruik van geavanceerde respiratoire therapieën (bijv., ECMO, ingeademde stikstofmonoxide, buikligging, hoogfrequente ventilatie).
- Zwangerschap, borstvoeding of huidlaesies op elektrodeplaatsingsplaatsen.
- Geïmplanteerde elektrische apparaten die interfereren met EIT (bijv., pacemaker, ICD).
- Bekende allergie voor elektrodematerialen.
- Weigering om deel te nemen of gelijktijdige deelname aan een andere studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Apparaat: elektrische impedantie tomografie systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië). - Patiënten ondergingen luchtwegzuivering en werden diep gesedeerd (RASS ≤ -3) om spontane ademhaling te onderdrukken. PEEP-titratie werd uitgevoerd met een EIT-systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië), met een siliconen band met 32 oppervlakte-elektroden geplaatst op de vierde tot vijfde intercostale ruimte volgens de instructies van de fabrikant. Drukgestuurde beademing werd toegepast met een inspiratiedruk ingesteld op 15 cmH₂O en een ingestelde PEEP van 24 cmH₂O, met een maximale luchtwegdrukgrens van 40 cmH₂O. Beademingsinstellingen werden 30 seconden gehandhaafd met een FiO₂ van 1,0. Een decrementele PEEP-proef werd vervolgens uitgevoerd door de PEEP elke 30 seconden met 2 cmH₂O te verlagen totdat een PEEP van 6 cmH₂O werd bereikt of de SpO₂ daalde tot ≤ 80%. De EIT-gestuurde optimale PEEP werd gedefinieerd als het PEEP-niveau dat overeenkomt met het snijpunt van de collaps- en overdistensiecurven. |
Apparaat: elektrische impedantietomografie systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië). - Patiënten ondergingen luchtwegzuiging en werden diep gesedeerd (RASS ≤ -3) om spontane ademhaling te elimineren. PEEP-titratie werd uitgevoerd met een EIT-systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië), met een siliconenriem met 32 oppervlakte-elektroden geplaatst op de vierde tot vijfde intercostale ruimte volgens de instructies van de fabrikant. Drukgestuurde beademing werd toegepast met een inademingsdruk ingesteld op 15 cmH₂O en een ingestelde PEEP van 24 cmH₂O, met een maximale luchtwegdrukgrens van 40 cmH₂O. Beademingsinstellingen werden 30 seconden gehandhaafd met een FiO₂ van 1,0. Vervolgens werd een decrementele PEEP-test uitgevoerd door de PEEP elke 30 seconden met 2 cmH₂O te verlagen totdat een PEEP van 6 cmH₂O werd bereikt of de SpO₂ daalde tot ≤ 80%. De EIT-geleide optimale PEEP werd gedefinieerd als het PEEP-niveau dat overeenkomt met het snijpunt van de collaps- en overdistensiecurven. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
PEEP werd ingesteld en aangepast volgens de lagere PEEP/FiO₂-tabel van het ARDS Network
|
PEEP werd ingesteld en aangepast volgens de lagere PEEP/FiO₂-tabel van het ARDS-netwerk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: op dag 0, 1, 2, 3
|
PaO₂/FiO₂-ratio
|
op dag 0, 1, 2, 3
|
|
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: op dag 0, 1, 2, 3
|
Statische Compliance
|
op dag 0, 1, 2, 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagen zonder ventilator
|
tot 28 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagen van verblijf op de IC
|
tot 28 dagen
|
|
Lengte van mechanisch geventileerde dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagen van ontvangen mechanische ventilatie
|
tot 28 dagen
|
|
Barotrauma
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
pneumothorax, pneumomediastinum en subcutaan emfyseem
|
tot 28 dagen
|
|
Reddingstherapieën
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
Neuromusculaire blokker gebruik, buikligging, ECMO
|
tot 7 dagen
|
|
SOFA
Tijdsspanne: op dag 0, 1, 2, 3
|
Sequential Organ Failure Assessment
|
op dag 0, 1, 2, 3
|
|
Mortaliteit
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .