Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EIT-geleide PEEP-optimalisatie bij trauma en postoperatief ARDS (EIT-PEEP-SURG)

17 december 2025 bijgewerkt door: Nguyen Dang Thu

Elektrische Impedantie Tomografie-Gestuurde Optimale Positieve Eind-Expiratoire Druk bij Patiënten met Trauma-Gerelateerd en Postoperatief Acuut Respiratoir Distress Syndroom

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) blijft een ernstige en vaak fatale complicatie bij patiënten na ernstig trauma of grote chirurgische ingrepen. Mechanische ventilatie is essentieel voor ondersteunende zorg bij deze populatie, maar kan longschade verergeren wanneer suboptimale ventilatie-instellingen worden toegepast. Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) is cruciaal voor het behoud van alveolaire rekrutering; de optimale PEEP-selectie bij trauma- of postoperatief geassocieerde ARDS blijft echter onzeker. Elektrische impedantie tomografie (EIT) maakt bed-side, real-time beoordeling van regionale ventilatie mogelijk en kan optimale PEEP-titratie ondersteunen door alveolaire overdistensie en -collaps in balans te brengen. Deze studie vergelijkt EIT-geleide PEEP-optimalisatie met de conventionele lage FiO₂-PEEP-strategie wat betreft oxygenatie en respiratoire mechanica bij patiënten met matige tot ernstige ARDS na trauma of chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om te evalueren of EIT-gestuurde PEEP-titratie klinische uitkomsten verbetert bij patiënten met trauma- of postoperatief geassocieerde ARDS. Volwassen geïntubeerde patiënten met matige tot ernstige ARDS werden geïncludeerd.

Patiënten in de interventiegroep ontvingen PEEP-instellingen geleid door elektrische impedantietomografie, terwijl die in de controlegroep werden behandeld volgens de lagere PEEP/FiO₂-tabel van het ARDS-netwerk. Andere ventilatorparameters en oxygenatiedoelen werden ingesteld in overeenstemming met de aanbevelingen van het ARDS-netwerk. Ondersteunende zorg en PEEP-beheer na de studie volgden standaard ARDS-behandelprotocollen.

De primaire uitkomsten omvatten oxygenatie en respiratoire mechanica. De secundaire uitkomsten omvatten 28-dagen overleving, beademingsvrije dagen op dag 28, lengte van IC-opname en lengte van ziekenhuisopname, percentage succesvolle beademingsontwenning, gebruik van aanvullende therapieën (prone positionering, neuromusculaire blokkade, ECMO), nieuw ontwikkelde barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum en subcutaan emfyseem, exclusief gevallen toe te schrijven aan invasieve procedures) en veranderingen in de SOFA-score.

In de interventiegroep werd PEEP getitreerd onder begeleiding van elektrische impedantietomografie (EIT) volgens een protocol:

  • Voorbereiding: patiënten ondergingen luchtwegzuiging en werden diep gesedeerd (RASS ≤ -3) om spontane ademhaling te onderdrukken. PEEP-titratie werd uitgevoerd met een EIT-systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië), met een siliconenriem met 32 oppervlakte-elektroden geplaatst op de vierde tot vijfde intercostale ruimte volgens de instructies van de fabrikant.
  • Drukgestuurde beademing werd toegepast met een inspiratiedruk ingesteld op 15 cmH₂O en een ingestelde PEEP van 24 cmH₂O, met een maximale luchtwegdrukgrens van 40 cmH₂O. Ventilatorinstellingen werden 30 seconden aangehouden met een FiO₂ van 1,0. Vervolgens werd een decrementele PEEP-test uitgevoerd door PEEP elke 30 seconden met 2 cmH₂O te verlagen tot een PEEP van 6 cmH₂O werd bereikt of de SpO₂ daalde tot ≤ 80%.
  • De EIT-gestuurde optimale PEEP werd gedefinieerd als het PEEP-niveau dat overeenkomt met het snijpunt van de collaps- en overdistensiecurves.

Criteria voor stoppen: PEEP-titratie werd beëindigd als een van de volgende gebeurtenissen optrad: een aanhoudende daling van de gemiddelde arteriële druk van > 20 mmHg ten opzichte van baseline, SpO₂ < 88%, of het optreden van nieuwe hartritmestoornissen. Bij het stoppen van de procedure werden alle ventilatorinstellingen teruggezet naar die van voor de start van de PEEP-titratie.

In de controlegroep werd PEEP direct ingesteld en aangepast volgens de lagere PEEP/FiO₂-tabel van het ARDS-netwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Werving
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Contact:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Telefoonnummer: (+84) 93608899
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mechanisch beademde chirurgische intensive care-patiënten met trauma- of postoperatieve matige tot ernstige ARDS, zoals gedefinieerd door de 2023 Global Definition of ARDS.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >90 jaar.
  • Ernstig acuut hersenletsel of acute beroerte met Glasgow Coma Scale <8.
  • Thoracaal trauma met pneumothorax of pneumomediastinum.
  • Terminale ziekten onder palliatieve zorg (bijv., gemetastaseerde kanker, cirrose, terminale nierziekte).
  • Ernstig multiorgaanfalen met verwachte overleving <7 dagen.
  • Aandoeningen die langdurige mechanische beademing vereisen (bijv., Guillain-Barré-syndroom, cervicale dwarslaesie).
  • Contra-indicaties voor hypercapnie (bijv., verhoogde intracraniële druk, acuut coronair syndroom).
  • Eerder gebruik van geavanceerde respiratoire therapieën (bijv., ECMO, ingeademde stikstofmonoxide, buikligging, hoogfrequente ventilatie).
  • Zwangerschap, borstvoeding of huidlaesies op elektrodeplaatsingsplaatsen.
  • Geïmplanteerde elektrische apparaten die interfereren met EIT (bijv., pacemaker, ICD).
  • Bekende allergie voor elektrodematerialen.
  • Weigering om deel te nemen of gelijktijdige deelname aan een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep

Apparaat: elektrische impedantie tomografie systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië).

- Patiënten ondergingen luchtwegzuivering en werden diep gesedeerd (RASS ≤ -3) om spontane ademhaling te onderdrukken. PEEP-titratie werd uitgevoerd met een EIT-systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië), met een siliconen band met 32 oppervlakte-elektroden geplaatst op de vierde tot vijfde intercostale ruimte volgens de instructies van de fabrikant.

Drukgestuurde beademing werd toegepast met een inspiratiedruk ingesteld op 15 cmH₂O en een ingestelde PEEP van 24 cmH₂O, met een maximale luchtwegdrukgrens van 40 cmH₂O. Beademingsinstellingen werden 30 seconden gehandhaafd met een FiO₂ van 1,0. Een decrementele PEEP-proef werd vervolgens uitgevoerd door de PEEP elke 30 seconden met 2 cmH₂O te verlagen totdat een PEEP van 6 cmH₂O werd bereikt of de SpO₂ daalde tot ≤ 80%.

De EIT-gestuurde optimale PEEP werd gedefinieerd als het PEEP-niveau dat overeenkomt met het snijpunt van de collaps- en overdistensiecurven.

Apparaat: elektrische impedantietomografie systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië).

- Patiënten ondergingen luchtwegzuiging en werden diep gesedeerd (RASS ≤ -3) om spontane ademhaling te elimineren. PEEP-titratie werd uitgevoerd met een EIT-systeem (Enlight 2100, Timpel SA, Brazilië), met een siliconenriem met 32 oppervlakte-elektroden geplaatst op de vierde tot vijfde intercostale ruimte volgens de instructies van de fabrikant.

Drukgestuurde beademing werd toegepast met een inademingsdruk ingesteld op 15 cmH₂O en een ingestelde PEEP van 24 cmH₂O, met een maximale luchtwegdrukgrens van 40 cmH₂O. Beademingsinstellingen werden 30 seconden gehandhaafd met een FiO₂ van 1,0. Vervolgens werd een decrementele PEEP-test uitgevoerd door de PEEP elke 30 seconden met 2 cmH₂O te verlagen totdat een PEEP van 6 cmH₂O werd bereikt of de SpO₂ daalde tot ≤ 80%.

De EIT-geleide optimale PEEP werd gedefinieerd als het PEEP-niveau dat overeenkomt met het snijpunt van de collaps- en overdistensiecurven.

Placebo-vergelijker: Controlegroep
PEEP werd ingesteld en aangepast volgens de lagere PEEP/FiO₂-tabel van het ARDS Network
PEEP werd ingesteld en aangepast volgens de lagere PEEP/FiO₂-tabel van het ARDS-netwerk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie
Tijdsspanne: op dag 0, 1, 2, 3
PaO₂/FiO₂-ratio
op dag 0, 1, 2, 3
Pulmonale mechanica
Tijdsspanne: op dag 0, 1, 2, 3
Statische Compliance
op dag 0, 1, 2, 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dagen zonder ventilator
tot 28 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dagen van verblijf op de IC
tot 28 dagen
Lengte van mechanisch geventileerde dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Dagen van ontvangen mechanische ventilatie
tot 28 dagen
Barotrauma
Tijdsspanne: tot 28 dagen
pneumothorax, pneumomediastinum en subcutaan emfyseem
tot 28 dagen
Reddingstherapieën
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Neuromusculaire blokker gebruik, buikligging, ECMO
tot 7 dagen
SOFA
Tijdsspanne: op dag 0, 1, 2, 3
Sequential Organ Failure Assessment
op dag 0, 1, 2, 3
Mortaliteit
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Sterftecijfer in het ziekenhuis
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren