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Optimisation de la PEEP guidée par l'EIT dans le SDRA post-traumatique et postopératoire (EIT-PEEP-SURG)

17 décembre 2025 mis à jour par: Nguyen Dang Thu

Optimisation de la pression expiratoire positive guidée par tomographie d'impédance électrique chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë post-traumatique et postopératoire

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) reste une complication grave et souvent mortelle chez les patients après un traumatisme sévère ou une chirurgie majeure. La ventilation mécanique est essentielle pour les soins de soutien dans cette population, mais elle peut aggraver la lésion pulmonaire lorsque des paramètres ventilatoires sous-optimaux sont appliqués. La pression positive en fin d'expiration (PEEP) est cruciale pour maintenir le recrutement alvéolaire ; cependant, la sélection optimale de la PEEP dans le SDRA associé à un traumatisme ou postopératoire reste incertaine. La tomographie d'impédance électrique (TIE) permet une évaluation au chevet, en temps réel, de la ventilation régionale et peut soutenir la titration optimale de la PEEP en équilibrant la surdistension alvéolaire et l'effondrement. Cette étude compare l'optimisation de la PEEP guidée par TIE avec la stratégie conventionnelle de faible FiO₂-PEEP en termes d'oxygénation et de mécanique respiratoire chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère après un traumatisme ou une chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée et contrôlée, monocentrique, a été conçue pour évaluer si la titration de la PEEP guidée par EIT améliore les résultats cliniques chez les patients atteints de SDRA associé à un traumatisme ou postopératoire. Des patients adultes intubés présentant un SDRA modéré à sévère ont été inclus.

Les patients du groupe intervention ont reçu des réglages de PEEP guidés par la tomographie d'impédance électrique, tandis que ceux du groupe témoin ont été pris en charge selon la table inférieure PEEP/FiO₂ du Réseau ARDS. Les autres paramètres ventilatoires et les objectifs d'oxygénation ont été fixés conformément aux recommandations du Réseau ARDS. Les soins de soutien et la gestion de la PEEP après l'essai ont suivi les protocoles standard de traitement du SDRA.

Les critères de jugement principaux comprenaient l'oxygénation et la mécanique respiratoire. Les critères de jugement secondaires comprenaient la survie à 28 jours, les jours sans ventilation à J28, la durée de séjour en USI et la durée d'hospitalisation, le taux de sevrage ventilatoire réussi, l'utilisation de thérapies adjuvantes (décubitus ventral, bloc neuromusculaire, ECMO), les barotraumatismes nouvellement développés (pneumothorax, pneumomédiastin et emphysème sous-cutané, à l'exclusion des cas attribuables à des procédures invasives) et les variations du score SOFA.

Dans le groupe intervention, la PEEP a été titrée sous la guidance de la tomographie d'impédance électrique (EIT) selon un protocole :

  • Préparation : les patients ont subi une aspiration des voies aériennes et ont été profondément sédatés (RASS ≤ -3) pour abolir la respiration spontanée. La titration de la PEEP a été réalisée à l'aide d'un système EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brésil), avec une ceinture en silicone contenant 32 électrodes de surface positionnées au niveau du quatrième au cinquième espace intercostal conformément aux instructions du fabricant.
  • Une ventilation contrôlée en pression a été appliquée avec une pression d'inspiration fixée à 15 cmH₂O et une PEEP fixée à 24 cmH₂O, avec une limite de pression des voies aériennes maximale de 40 cmH₂O. Les réglages du ventilateur ont été maintenus pendant 30 secondes avec une FiO₂ de 1,0. Un essai de PEEP décroissante a ensuite été réalisé en réduisant la PEEP de 2 cmH₂O toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'une PEEP de 6 cmH₂O soit atteinte ou que la SpO₂ diminue à ≤ 80 %.
  • La PEEP optimale guidée par EIT a été définie comme le niveau de PEEP correspondant au point d'intersection des courbes de collapsus et de surdistension.

Critères d'arrêt : la titration de la PEEP a été interrompue si l'un des événements suivants survenait : une diminution soutenue de la pression artérielle moyenne de > 20 mmHg par rapport à la valeur de base, une SpO₂ < 88 %, ou l'apparition de nouvelles arythmies cardiaques. En cas d'interruption de la procédure, tous les réglages du ventilateur ont été rétablis à ceux appliqués avant le début de la titration de la PEEP.

Dans le groupe témoin, la PEEP a été fixée directement et ajustée selon la table inférieure PEEP/FiO₂ du Réseau ARDS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Recrutement
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Contact:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Numéro de téléphone: (+84) 93608899
        • Chercheur principal:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de réanimation chirurgicale sous ventilation mécanique avec SDRA modéré à sévère associé à un traumatisme ou postopératoire, tel que défini par la Définition mondiale du SDRA de 2023.

Critères d'exclusion :

  • Âge <18 ou >90 ans.
  • Lésion cérébrale aiguë sévère ou accident vasculaire cérébral aigu avec score de Glasgow <8.
  • Traumatisme thoracique avec pneumothorax ou pneumomédiastin.
  • Maladies en phase terminale sous soins palliatifs (par exemple, cancer métastatique, cirrhose, insuffisance rénale terminale).
  • Défaillance multiviscérale sévère avec survie attendue <7 jours.
  • Conditions nécessitant une ventilation mécanique prolongée (par exemple, syndrome de Guillain-Barré, lésion médullaire cervicale).
  • Contre-indications à l'hypercapnie (par exemple, pression intracrânienne élevée, syndrome coronarien aigu).
  • Utilisation antérieure de thérapies respiratoires avancées (par exemple, ECMO, oxyde nitrique inhalé, décubitus ventral, ventilation à haute fréquence).
  • Grossesse, allaitement ou lésions cutanées au niveau des sites de placement des électrodes.
  • Dispositifs électriques implantés interférant avec la TIE (par exemple, stimulateur cardiaque, DCI).
  • Allergie connue aux matériaux des électrodes.
  • Refus de participer ou inclusion simultanée dans une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention

Appareil : système de tomographie par impédance électrique (Enlight 2100, Timpel SA, Brésil).

- Les patients ont subi une aspiration des voies aériennes et ont été profondément sédatés (RASS ≤ -3) pour supprimer la respiration spontanée. La titration de la PEEP a été réalisée à l'aide d'un système EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brésil), avec une ceinture en silicone contenant 32 électrodes de surface positionnées entre les quatrième et cinquième espaces intercostaux conformément aux instructions du fabricant.

Une ventilation contrôlée en pression a été appliquée avec une pression d'inspiration fixée à 15 cmH₂O et une PEEP de 24 cmH₂O, avec une limite maximale de pression des voies aériennes de 40 cmH₂O. Les paramètres du ventilateur ont été maintenus pendant 30 secondes avec une FiO₂ de 1,0. Un essai de PEEP décroissante a ensuite été effectué en réduisant la PEEP de 2 cmH₂O toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'une PEEP de 6 cmH₂O soit atteinte ou que la SpO₂ diminue à ≤ 80%.

La PEEP optimale guidée par EIT a été définie comme le niveau de PEEP correspondant au point d'intersection des courbes de collapsus et de surdistension.
Dispositif: PEEP guidé par EIT

Appareil : système de tomographie par impédance électrique (Enlight 2100, Timpel SA, Brésil).

- Les patients ont subi une aspiration des voies aériennes et ont été profondément sédatés (RASS ≤ -3) pour abolir la respiration spontanée. La titration de la PEP a été réalisée à l'aide d'un système EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brésil), avec une ceinture en silicone contenant 32 électrodes de surface positionnées au niveau du quatrième au cinquième espace intercostal conformément aux instructions du fabricant.

La ventilation contrôlée en pression a été appliquée avec une pression d'inspiration réglée à 15 cmH₂O et une PEP réglée à 24 cmH₂O, avec une limite de pression des voies aériennes maximale de 40 cmH₂O. Les réglages du ventilateur ont été maintenus pendant 30 secondes avec une FiO₂ de 1,0. Un essai de PEP décroissante a ensuite été réalisé en réduisant la PEP de 2 cmH₂O toutes les 30 secondes jusqu'à ce qu'une PEP de 6 cmH₂O soit atteinte ou que la SpO₂ diminue à ≤ 80 %.

La PEP optimale guidée par EIT a été définie comme le niveau de PEP correspondant au point d'intersection des courbes de collapsus et de surdistension.
Comparateur placebo: Groupe témoin
La PEEP a été fixée et ajustée selon la table inférieure PEEP/FiO₂ du réseau ARDS
Dispositif: Contrôle
La PEEP a été fixée et ajustée selon la table inférieure PEEP/FiO₂ du Réseau ARDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation
Délai: au jour 0, 1, 2, 3
Rapport PaO₂/FiO₂
au jour 0, 1, 2, 3
Mécanique pulmonaire
Délai: au jour 0, 1, 2, 3
Compliance statique
au jour 0, 1, 2, 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilateur
Délai: jusqu'à 28 jours
Jours sans ventilateur
jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
Jours de séjour en soins intensifs
jusqu'à 28 jours
Durée des journées ventilées mécaniquement
Délai: jusqu'à 28 jours
Jours de ventilation mécanique reçue
jusqu'à 28 jours
Barotraumatisme
Délai: jusqu'à 28 jours
pneumothorax, pneumomédiastin et emphysème sous-cutané
jusqu'à 28 jours
Thérapies de secours
Délai: jusqu'à 7 jours
Utilisation de bloqueur neuromusculaire, position ventrale, ECMO
jusqu'à 7 jours
SOFA
Délai: au jour 0, 1, 2, 3
Évaluation séquentielle de l'insuffisance organique
au jour 0, 1, 2, 3
Mortalité
Délai: jusqu'à 28 jours
Taux de mortalité intra-hospitalière
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nguyen Dang Thu

Collaborateurs

Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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