Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EIT-guidad PEEP-optimering vid trauma och postoperativt ARDS (EIT-PEEP-SURG)

17 december 2025 uppdaterad av: Nguyen Dang Thu

Elektrisk impedanstomografi-styrd optimering av positivt slutexpiratoriskt tryck hos patienter med traumarelaterat och postoperativt akut andningssviktssyndrom

Akut respiratorisk distressyndrom (ARDS) förblir en allvarlig och ofta dödlig komplikation hos patienter efter svåra trauman eller större kirurgiska ingrepp. Mekanisk ventilation är avgörande för stödjande vård i denna population, men kan förvärra lungskador när suboptimala ventilationsinställningar tillämpas. Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) är avgörande för att upprätthålla alveolär rekrytering; dock förblir optimal PEEP-selektion vid trauma- eller postoperativt associerat ARDS osäker. Elektrisk impedanstomografi (EIT) möjliggör sängsida, realtidsbedömning av regional ventilation och kan stödja optimal PEEP-titrering genom att balansera alveolär överdistension och kollaps. Denna studie jämför EIT-styrd PEEP-optimering med den konventionella låga FiO₂-PEEP-strategin vad gäller syresättning och respiratorisk mekanik hos patienter med måttlig till svår ARDS efter trauma eller kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enskilda-centrum, prospektiva, randomiserade kontrollerade studie utformades för att utvärdera om EIT-styrd PEEP-titrering förbättrar kliniska utfall hos patienter med trauma- eller postoperativt associerad ARDS. Vuxna intuberade patienter med måttlig till svår ARDS inkluderades.

Patienter i interventionsgruppen fick PEEP-inställningar styrt av elektrisk impedanstomografi, medan de i kontrollgruppen hanterades enligt ARDS-nätverkets lägre PEEP/FiO₂-tabell. Andra ventilationsparametrar och syresättningsmål sattes i enlighet med ARDS-nätverkets rekommendationer. Stödjande vård och efter-studie PEEP-hantering följde standardiserade ARDS-behandlingsprotokoll.

De primära utfallen inkluderade syresättning och respiratorisk mekanik. De sekundära utfallen omfattade 28-dagars överlevnad, ventilatorfria dagar vid dag 28, längd på IVA-vistelse och sjukhusvistelse, andel lyckad ventilatoravvänjning, användning av kompletterande terapier (prone-positionering, neuromuskulär blockad, ECMO), nyutvecklat barotrauma (pneumotorax, pneumomediastinum och subkutant emfysem, exklusive fall som tillskrivs invasiva procedurer) och förändringar i SOFA-poängen.

I interventionsgruppen titrerades PEEP under vägledning av elektrisk impedanstomografi (EIT) enligt ett protokoll:

  • Förberedelse: patienter genomgick luftvägssugning och var djupt sedarerade (RASS ≤ -3) för att eliminera spontan andning. PEEP-titrering utfördes med ett EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien), med ett silikonbälte innehållande 32 ytelektroder placerade vid fjärde till femte interkostalrummet i enlighet med tillverkarens instruktioner.
  • Tryckstyrd ventilation applicerades med ett inspiratoriskt tryck satt till 15 cmH₂O och en inställd PEEP på 24 cmH₂O, med en maximala luftvägstrycksgräns på 40 cmH₂O. Ventilatorinställningar bibehölls i 30 sekunder med en FiO₂ på 1.0. En dekrementell PEEP-test utfördes sedan genom att minska PEEP med 2 cmH₂O var 30:e sekund tills en PEEP på 6 cmH₂O nåddes eller SpO₂ sjönk till ≤ 80%.
  • Den EIT-styrda optimala PEEP definierades som PEEP-nivån som motsvarar skärningspunkten mellan kollaps- och överdistensionskurvorna.

Kriterier för avbrytande: PEEP-titrering avbröts om något av följande inträffade: en ihållande minskning av medelartärtrycket på > 20 mmHg från baslinjen, SpO₂ < 88%, eller uppkomst av nya hjärtarytmier. Om proceduren avbröts återställdes alla ventilatorinställningar till de som använts före start av PEEP-titrering.

I kontrollgruppen sattes PEEP direkt och justerades enligt ARDS-nätverkets lägre PEEP/FiO₂-tabell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrytering
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Kontakt:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonnummer: (+84) 93608899
        • Huvudutredare:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniskt ventilerade kirurgiska intensivvårdspatienter med trauma- eller postoperativt associerad måttlig till svår ARDS, enligt definitionen från 2023 års globala ARDS-definition.

Exklusionskriterier:

  • Ålder <18 eller >90 år.
  • Svår akut hjärnskada eller akut stroke med Glasgow Coma Scale <8.
  • Torakalt trauma med pneumotorax eller pneumomediastinum.
  • Sjukdomar i slutskedet under palliativ vård (t.ex. metastaserande cancer, cirros, njursvikt i slutskedet).
  • Svår multiorgansvikt med förväntad överlevnad <7 dagar.
  • Tillstånd som kräver långvarig mekanisk ventilation (t.ex. Guillain-Barrés syndrom, cervikal ryggmärgsskada).
  • Kontraindikationer mot hyperkapni (t.ex. förhöjt intrakraniellt tryck, akut koronart syndrom).
  • Tidigare användning av avancerade respiratoriska terapier (t.ex. ECMO, inhalerad kväveoxid, pronepositionering, högfrekvent ventilation).
  • Graviditet, amning eller hudskador vid elektrodplaceringsställen.
  • Implanterade elektriska enheter som stör EIT (t.ex. pacemaker, ICD).
  • Känd allergi mot elektrodmaterial.
  • Vägran att delta eller samtidigt deltagande i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp

Utrustning: elektrisk impedanstomografisystem (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien).

- Patienterna genomgick luftvägssugning och var djupt sedaterade (RASS ≤ -3) för att eliminera spontanandning. PEEP-titrering utfördes med ett EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien), med ett silikonbälte innehållande 32 ytelektroder placerade vid fjärde till femte interkostalrummet enligt tillverkarens instruktioner.

Tryckstyrd ventilation tillämpades med ett inspiratoriskt tryck inställt på 15 cmH₂O och ett inställt PEEP på 24 cmH₂O, med en maximal luftvägstrycksgräns på 40 cmH₂O. Ventilatorinställningarna bibehölls i 30 sekunder med ett FiO₂ på 1,0. En dekrementell PEEP-prövning utfördes sedan genom att minska PEEP med 2 cmH₂O var 30:e sekund tills ett PEEP på 6 cmH₂O uppnåddes eller SpO₂ sjönk till ≤ 80%.

Det EIT-styrda optimala PEEP definierades som PEEP-nivån som motsvarar skärningspunkten mellan kollaps- och överdistensionskurvorna.
Enhet: EIT-styrd PEEP

Apparat: elektrisk impedanstomografisystem (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien).

- Patienterna genomgick luftvägssugning och var djupt sedarerade (RASS ≤ -3) för att avskaffa spontanandning. PEEP-titrering utfördes med ett EIT-system (Enlight 2100, Timpel SA, Brasilien), med ett silikonbälte som innehöll 32 ytelektroder placerade vid det fjärde till femte interkostalutrymmet i enlighet med tillverkarens instruktioner.

Tryckstyrd ventilation tillämpades med ett inspirationsinställt tryck på 15 cmH₂O och en inställd PEEP på 24 cmH₂O, med en maximal luftvägstrycksgräns på 40 cmH₂O. Ventilatorinställningarna bibehölls i 30 sekunder med ett FiO₂ på 1,0. En dekrementell PEEP-prövning utfördes sedan genom att minska PEEP med 2 cmH₂O var 30:e sekund tills en PEEP på 6 cmH₂O uppnåddes eller SpO₂ sjönk till ≤ 80%.

Den EIT-styrda optimala PEEP definierades som PEEP-nivån som motsvarade skärningspunkten för kollaps- och överdistensionskurvorna.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
PEEP inställdes och justerades enligt den lägre PEEP/FiO₂-tabellen i ARDS Network
Enhet: Kontroll
PEEP inställdes och justerades enligt den lägre PEEP/FiO₂-tabellen från ARDS Network

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning
Tidsram: på dag 0, 1, 2, 3
PaO₂/FiO₂-kvot
på dag 0, 1, 2, 3
Pulmonell mekanik
Tidsram: dag 0, 1, 2, 3
Statisk Compliance
dag 0, 1, 2, 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: upp till 28 dagar
Ventilatorfria dagar
upp till 28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 28 dagar
Dagar av intensivvård
upp till 28 dagar
Längden på mekaniskt ventilerade dagar
Tidsram: upp till 28 dagar
Dagar av mottagen mekanisk ventilation
upp till 28 dagar
Barotrauma
Tidsram: upp till 28 dagar
pneumotorax, pneumomediastinum och subkutant emfysem
upp till 28 dagar
Räddningsterapier
Tidsram: upp till 7 dagar
Neuromuskulärt blockeringsmedel användande, bukläge, ECMO
upp till 7 dagar
SOFA
Tidsram: dag 0, 1, 2, 3
Sequential Organ Failure Assessment
dag 0, 1, 2, 3
Dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
Dödlighetsgrad under sjukhusvistelsen
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nguyen Dang Thu

Samarbetspartners

Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera