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Ottimizzazione della PEEP Guidata da EIT nel Trauma e nella ARDS Postoperatoria (EIT-PEEP-SURG)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Nguyen Dang Thu

Ottimizzazione della Pressione Positiva di Fine Espirazione Guidata da Tomografia a Impedenza Elettrica in Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Post-Traumatico e Post-Operatorio

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rimane una complicanza grave e spesso fatale nei pazienti dopo un trauma grave o un intervento chirurgico importante. La ventilazione meccanica è essenziale per l'assistenza di supporto in questa popolazione, ma può aggravare il danno polmonare quando vengono applicate impostazioni ventilatorie subottimali. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è fondamentale per mantenere il reclutamento alveolare; tuttavia, la selezione della PEEP ottimale nell'ARDS associata a trauma o postoperatoria rimane incerta. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) consente una valutazione al letto del paziente, in tempo reale, della ventilazione regionale e può supportare la titolazione ottimale della PEEP bilanciando l'iperdistensione alveolare e il collasso. Questo studio confronta l'ottimizzazione della PEEP guidata da EIT con la strategia convenzionale a bassa FiO₂-PEEP in termini di ossigenazione e meccanica respiratoria in pazienti con ARDS da moderata a grave dopo trauma o intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, è stato progettato per valutare se la titolazione della PEEP guidata dall'EIT migliori gli outcome clinici in pazienti con ARDS associata a trauma o post-operatoria. Sono stati arruolati pazienti adulti intubati con ARDS da moderata a grave.

I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto impostazioni di PEEP guidate dalla tomografia a impedenza elettrica, mentre quelli nel gruppo di controllo sono stati gestiti secondo la tabella PEEP/FiO₂ inferiore della ARDS Network. Altri parametri ventilatori e obiettivi di ossigenazione sono stati impostati in conformità con le raccomandazioni della ARDS Network. Le cure di supporto e la gestione della PEEP dopo lo studio hanno seguito i protocolli standard di trattamento dell'ARDS.

Gli outcome primari includevano l'ossigenazione e la meccanica respiratoria. Gli outcome secondari comprendevano la sopravvivenza a 28 giorni, i giorni liberi da ventilatore al giorno 28, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera, il tasso di svezzamento ventilatorio riuscito, l'uso di terapie aggiuntive (posizionamento prono, blocco neuromuscolare, ECMO), il barotrauma di nuova insorgenza (pneumotorace, pneumomediastino ed enfisema sottocutaneo, escludendo i casi attribuibili a procedure invasive) e le variazioni del punteggio SOFA.

Nel gruppo di intervento, la PEEP è stata titolata sotto la guida della tomografia a impedenza elettrica (EIT) secondo un protocollo:

  • Preparazione: i pazienti sono stati sottoposti a aspirazione delle vie aeree e profondamente sedati (RASS ≤ -3) per abolire la respirazione spontanea. La titolazione della PEEP è stata eseguita utilizzando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile), con una cintura in silicone contenente 32 elettrodi di superficie posizionata dal quarto al quinto spazio intercostale secondo le istruzioni del produttore.
  • È stata applicata la ventilazione controllata in pressione con una pressione inspiratoria impostata a 15 cmH₂O e una PEEP impostata a 24 cmH₂O, con un limite massimo di pressione delle vie aeree di 40 cmH₂O. Le impostazioni del ventilatore sono state mantenute per 30 secondi con una FiO₂ di 1,0. È stato quindi eseguito un test di PEEP decrescente riducendo la PEEP di 2 cmH₂O ogni 30 secondi fino al raggiungimento di una PEEP di 6 cmH₂O o fino a quando la SpO₂ è diminuita a ≤ 80%.
  • La PEEP ottimale guidata dall'EIT è stata definita come il livello di PEEP corrispondente al punto di intersezione delle curve di collasso e sovradistensione.

Criteri per l'interruzione: la titolazione della PEEP è stata interrotta se si verificava uno dei seguenti eventi: una diminuzione sostenuta della pressione arteriosa media > 20 mmHg rispetto al basale, SpO₂ < 88% o l'insorgenza di nuove aritmie cardiache. In caso di interruzione della procedura, tutte le impostazioni del ventilatore sono state riportate a quelle applicate prima dell'inizio della titolazione della PEEP.

Nel gruppo di controllo, la PEEP è stata impostata direttamente e regolata secondo la tabella PEEP/FiO₂ inferiore della ARDS Network.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Reclutamento
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Contatto:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Numero di telefono: (+84) 93608899
        • Investigatore principale:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti chirurgici in terapia intensiva ventilati meccanicamente con ARDS da moderata a severa associata a trauma o postoperatoria, come definito dalla Definizione Globale di ARDS del 2023.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >90 anni.
  • Grave trauma cranico acuto o ictus acuto con Glasgow Coma Scale <8.
  • Trauma toracico con pneumotorace o pneumomediastino.
  • Malattie terminali in cure palliative (es. cancro metastatico, cirrosi, malattia renale terminale).
  • Grave insufficienza multiorgano con sopravvivenza prevista <7 giorni.
  • Condizioni che richiedono ventilazione meccanica prolungata (es. sindrome di Guillain-Barré, lesione del midollo spinale cervicale).
  • Controindicazioni all'ipercapnia (es. pressione intracranica elevata, sindrome coronarica acuta).
  • Uso precedente di terapie respiratorie avanzate (es. ECMO, ossido nitrico inalato, posizionamento prono, ventilazione ad alta frequenza).
  • Gravidanza, allattamento o lesioni cutanee nei siti di posizionamento degli elettrodi.
  • Dispositivi elettrici impiantati che interferiscono con l'EIT (es. pacemaker, ICD).
  • Allergia nota ai materiali degli elettrodi.
  • Rifiuto a partecipare o arruolamento contemporaneo in un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento

Dispositivo: sistema di tomografia a impedenza elettrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile).

- I pazienti sono stati sottoposti a aspirazione delle vie aeree e sedati profondamente (RASS ≤ -3) per abolire la respirazione spontanea. La titolazione del PEEP è stata eseguita utilizzando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile), con una cintura di silicone contenente 32 elettrodi di superficie posizionati tra il quarto e il quinto spazio intercostale secondo le istruzioni del produttore.

È stata applicata ventilazione controllata in pressione con una pressione inspiratoria impostata a 15 cmH₂O e un PEEP impostato a 24 cmH₂O, con un limite massimo di pressione delle vie aeree di 40 cmH₂O. Le impostazioni del ventilatore sono state mantenute per 30 secondi con una FiO₂ di 1,0. È stato quindi eseguito un test di decremento del PEEP riducendo il PEEP di 2 cmH₂O ogni 30 secondi fino al raggiungimento di un PEEP di 6 cmH₂O o fino a quando la SpO₂ è diminuita a ≤ 80%.

Il PEEP ottimale guidato da EIT è stato definito come il livello di PEEP corrispondente al punto di intersezione delle curve di collasso e sovradistensione.

Dispositivo: sistema di tomografia a impedenza elettrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile).

- I pazienti sono stati sottoposti a suzione delle vie aeree e profondamente sedati (RASS ≤ -3) per abolire la respirazione spontanea. La titolazione del PEEP è stata eseguita utilizzando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile), con una cintura di silicone contenente 32 elettrodi di superficie posizionati tra il quarto e il quinto spazio intercostale secondo le istruzioni del produttore.

È stata applicata una ventilazione controllata in pressione con una pressione di inspirazione impostata a 15 cmH₂O e un PEEP impostato a 24 cmH₂O, con un limite massimo di pressione delle vie aeree di 40 cmH₂O. Le impostazioni del ventilatore sono state mantenute per 30 secondi con una FiO₂ di 1.0. È stato quindi eseguito un test PEEP decrescente riducendo il PEEP di 2 cmH₂O ogni 30 secondi fino al raggiungimento di un PEEP di 6 cmH₂O o fino a quando la SpO₂ è diminuita a ≤ 80%.

Il PEEP ottimale guidato da EIT è stato definito come il livello di PEEP corrispondente al punto di intersezione delle curve di collasso e sovradistensione.

Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
La PEEP è stata impostata e regolata secondo la tabella PEEP/FiO₂ inferiore della rete ARDS
La PEEP è stata impostata e regolata in base alla tabella inferiore PEEP/FiO₂ della rete ARDS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: al giorno 0, 1, 2, 3
Rapporto PaO₂/FiO₂
al giorno 0, 1, 2, 3
Meccanica Polmonare
Lasso di tempo: al giorno 0, 1, 2, 3
Conformità Statica
al giorno 0, 1, 2, 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore
fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Giorni di degenza in terapia intensiva
fino a 28 giorni
Durata dei giorni ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Giorni di ventilazione meccanica ricevuta
fino a 28 giorni
Barotrauma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
pneumotorace, pneumomediastino ed enfisema sottocutaneo
fino a 28 giorni
Terapie di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Utilizzo di bloccanti neuromuscolari, posizione prona, ECMO
fino a 7 giorni
SOFA
Lasso di tempo: al giorno 0, 1, 2, 3
Sequential Organ Failure Assessment
al giorno 0, 1, 2, 3
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tasso di mortalità intraospedaliera
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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