- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07313644
Ottimizzazione della PEEP Guidata da EIT nel Trauma e nella ARDS Postoperatoria (EIT-PEEP-SURG)
Ottimizzazione della Pressione Positiva di Fine Espirazione Guidata da Tomografia a Impedenza Elettrica in Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Post-Traumatico e Post-Operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, è stato progettato per valutare se la titolazione della PEEP guidata dall'EIT migliori gli outcome clinici in pazienti con ARDS associata a trauma o post-operatoria. Sono stati arruolati pazienti adulti intubati con ARDS da moderata a grave.
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto impostazioni di PEEP guidate dalla tomografia a impedenza elettrica, mentre quelli nel gruppo di controllo sono stati gestiti secondo la tabella PEEP/FiO₂ inferiore della ARDS Network. Altri parametri ventilatori e obiettivi di ossigenazione sono stati impostati in conformità con le raccomandazioni della ARDS Network. Le cure di supporto e la gestione della PEEP dopo lo studio hanno seguito i protocolli standard di trattamento dell'ARDS.
Gli outcome primari includevano l'ossigenazione e la meccanica respiratoria. Gli outcome secondari comprendevano la sopravvivenza a 28 giorni, i giorni liberi da ventilatore al giorno 28, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera, il tasso di svezzamento ventilatorio riuscito, l'uso di terapie aggiuntive (posizionamento prono, blocco neuromuscolare, ECMO), il barotrauma di nuova insorgenza (pneumotorace, pneumomediastino ed enfisema sottocutaneo, escludendo i casi attribuibili a procedure invasive) e le variazioni del punteggio SOFA.
Nel gruppo di intervento, la PEEP è stata titolata sotto la guida della tomografia a impedenza elettrica (EIT) secondo un protocollo:
- Preparazione: i pazienti sono stati sottoposti a aspirazione delle vie aeree e profondamente sedati (RASS ≤ -3) per abolire la respirazione spontanea. La titolazione della PEEP è stata eseguita utilizzando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile), con una cintura in silicone contenente 32 elettrodi di superficie posizionata dal quarto al quinto spazio intercostale secondo le istruzioni del produttore.
- È stata applicata la ventilazione controllata in pressione con una pressione inspiratoria impostata a 15 cmH₂O e una PEEP impostata a 24 cmH₂O, con un limite massimo di pressione delle vie aeree di 40 cmH₂O. Le impostazioni del ventilatore sono state mantenute per 30 secondi con una FiO₂ di 1,0. È stato quindi eseguito un test di PEEP decrescente riducendo la PEEP di 2 cmH₂O ogni 30 secondi fino al raggiungimento di una PEEP di 6 cmH₂O o fino a quando la SpO₂ è diminuita a ≤ 80%.
- La PEEP ottimale guidata dall'EIT è stata definita come il livello di PEEP corrispondente al punto di intersezione delle curve di collasso e sovradistensione.
Criteri per l'interruzione: la titolazione della PEEP è stata interrotta se si verificava uno dei seguenti eventi: una diminuzione sostenuta della pressione arteriosa media > 20 mmHg rispetto al basale, SpO₂ < 88% o l'insorgenza di nuove aritmie cardiache. In caso di interruzione della procedura, tutte le impostazioni del ventilatore sono state riportate a quelle applicate prima dell'inizio della titolazione della PEEP.
Nel gruppo di controllo, la PEEP è stata impostata direttamente e regolata secondo la tabella PEEP/FiO₂ inferiore della ARDS Network.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nguyen Viet Minh
- Numero di telefono: (+84) 918292528
- Email: vietminh1510@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Reclutamento
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
Contatto:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- Numero di telefono: (+84) 93608899
-
Investigatore principale:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti chirurgici in terapia intensiva ventilati meccanicamente con ARDS da moderata a severa associata a trauma o postoperatoria, come definito dalla Definizione Globale di ARDS del 2023.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >90 anni.
- Grave trauma cranico acuto o ictus acuto con Glasgow Coma Scale <8.
- Trauma toracico con pneumotorace o pneumomediastino.
- Malattie terminali in cure palliative (es. cancro metastatico, cirrosi, malattia renale terminale).
- Grave insufficienza multiorgano con sopravvivenza prevista <7 giorni.
- Condizioni che richiedono ventilazione meccanica prolungata (es. sindrome di Guillain-Barré, lesione del midollo spinale cervicale).
- Controindicazioni all'ipercapnia (es. pressione intracranica elevata, sindrome coronarica acuta).
- Uso precedente di terapie respiratorie avanzate (es. ECMO, ossido nitrico inalato, posizionamento prono, ventilazione ad alta frequenza).
- Gravidanza, allattamento o lesioni cutanee nei siti di posizionamento degli elettrodi.
- Dispositivi elettrici impiantati che interferiscono con l'EIT (es. pacemaker, ICD).
- Allergia nota ai materiali degli elettrodi.
- Rifiuto a partecipare o arruolamento contemporaneo in un altro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Intervento
Dispositivo: sistema di tomografia a impedenza elettrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile). - I pazienti sono stati sottoposti a aspirazione delle vie aeree e sedati profondamente (RASS ≤ -3) per abolire la respirazione spontanea. La titolazione del PEEP è stata eseguita utilizzando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile), con una cintura di silicone contenente 32 elettrodi di superficie posizionati tra il quarto e il quinto spazio intercostale secondo le istruzioni del produttore. È stata applicata ventilazione controllata in pressione con una pressione inspiratoria impostata a 15 cmH₂O e un PEEP impostato a 24 cmH₂O, con un limite massimo di pressione delle vie aeree di 40 cmH₂O. Le impostazioni del ventilatore sono state mantenute per 30 secondi con una FiO₂ di 1,0. È stato quindi eseguito un test di decremento del PEEP riducendo il PEEP di 2 cmH₂O ogni 30 secondi fino al raggiungimento di un PEEP di 6 cmH₂O o fino a quando la SpO₂ è diminuita a ≤ 80%. Il PEEP ottimale guidato da EIT è stato definito come il livello di PEEP corrispondente al punto di intersezione delle curve di collasso e sovradistensione. |
Dispositivo: sistema di tomografia a impedenza elettrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile). - I pazienti sono stati sottoposti a suzione delle vie aeree e profondamente sedati (RASS ≤ -3) per abolire la respirazione spontanea. La titolazione del PEEP è stata eseguita utilizzando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasile), con una cintura di silicone contenente 32 elettrodi di superficie posizionati tra il quarto e il quinto spazio intercostale secondo le istruzioni del produttore. È stata applicata una ventilazione controllata in pressione con una pressione di inspirazione impostata a 15 cmH₂O e un PEEP impostato a 24 cmH₂O, con un limite massimo di pressione delle vie aeree di 40 cmH₂O. Le impostazioni del ventilatore sono state mantenute per 30 secondi con una FiO₂ di 1.0. È stato quindi eseguito un test PEEP decrescente riducendo il PEEP di 2 cmH₂O ogni 30 secondi fino al raggiungimento di un PEEP di 6 cmH₂O o fino a quando la SpO₂ è diminuita a ≤ 80%. Il PEEP ottimale guidato da EIT è stato definito come il livello di PEEP corrispondente al punto di intersezione delle curve di collasso e sovradistensione. |
|
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
La PEEP è stata impostata e regolata secondo la tabella PEEP/FiO₂ inferiore della rete ARDS
|
La PEEP è stata impostata e regolata in base alla tabella inferiore PEEP/FiO₂ della rete ARDS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossigenazione
Lasso di tempo: al giorno 0, 1, 2, 3
|
Rapporto PaO₂/FiO₂
|
al giorno 0, 1, 2, 3
|
|
Meccanica Polmonare
Lasso di tempo: al giorno 0, 1, 2, 3
|
Conformità Statica
|
al giorno 0, 1, 2, 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Giorni senza ventilatore
|
fino a 28 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Giorni di degenza in terapia intensiva
|
fino a 28 giorni
|
|
Durata dei giorni ventilati meccanicamente
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Giorni di ventilazione meccanica ricevuta
|
fino a 28 giorni
|
|
Barotrauma
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
pneumotorace, pneumomediastino ed enfisema sottocutaneo
|
fino a 28 giorni
|
|
Terapie di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Utilizzo di bloccanti neuromuscolari, posizione prona, ECMO
|
fino a 7 giorni
|
|
SOFA
Lasso di tempo: al giorno 0, 1, 2, 3
|
Sequential Organ Failure Assessment
|
al giorno 0, 1, 2, 3
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Tasso di mortalità intraospedaliera
|
fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
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