- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07313644
Optimización de la PEEP Guiada por EIT en el Trauma y el SDRA Postoperatorio (EIT-PEEP-SURG)
Optimización de la Presión Positiva al Final de la Espiración Guiada por Tomografía de Impedancia Eléctrica en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Relacionado con Traumatismos y Postoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro fue diseñado para evaluar si la titulación de PEEP guiada por EIT mejora los resultados clínicos en pacientes con SDRA asociado a traumatismo o postoperatorio. Se incluyeron pacientes adultos intubados con SDRA moderado a grave.
Los pacientes del grupo de intervención recibieron ajustes de PEEP guiados por tomografía de impedancia eléctrica, mientras que los del grupo de control se manejaron según la tabla de PEEP/FiO₂ inferior de la Red ARDS. Otros parámetros ventilatorios y objetivos de oxigenación se establecieron de acuerdo con las recomendaciones de la Red ARDS. Los cuidados de soporte y el manejo de PEEP posterior al ensayo siguieron los protocolos estándar de tratamiento del SDRA.
Los resultados primarios incluyeron oxigenación y mecánica respiratoria. Los resultados secundarios comprendieron supervivencia a 28 días, días libres de ventilador al día 28, duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria, tasa de destete exitoso del ventilador, uso de terapias adyuvantes (posición prono, bloqueo neuromuscular, ECMO), barotrauma de nueva aparición (neumotórax, neumomediastino y enfisema subcutáneo, excluyendo casos atribuibles a procedimientos invasivos) y cambios en la puntuación SOFA.
En el grupo de intervención, la PEEP se tituló bajo la guía de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) según un protocolo:
- Preparación: los pacientes se sometieron a aspiración de la vía aérea y se sedaron profundamente (RASS ≤ -3) para abolir la respiración espontánea. La titulación de PEEP se realizó utilizando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), con un cinturón de silicona que contenía 32 electrodos de superficie posicionados en el cuarto a quinto espacio intercostal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
- Se aplicó ventilación controlada por presión con una presión inspiratoria establecida en 15 cmH₂O y una PEEP establecida de 24 cmH₂O, con un límite máximo de presión de la vía aérea de 40 cmH₂O. Los ajustes del ventilador se mantuvieron durante 30 segundos con una FiO₂ de 1,0. Luego se realizó una prueba de PEEP decremental reduciendo la PEEP en 2 cmH₂O cada 30 segundos hasta alcanzar una PEEP de 6 cmH₂O o que la SpO₂ disminuyera a ≤ 80%.
- La PEEP óptima guiada por EIT se definió como el nivel de PEEP correspondiente al punto de intersección de las curvas de colapso y sobredistensión.
Criterios de interrupción: la titulación de PEEP se interrumpía si ocurría cualquiera de los siguientes: una disminución sostenida de la presión arterial media > 20 mmHg desde la basal, SpO₂ < 88%, o aparición de nuevas arritmias cardíacas. En caso de interrupción del procedimiento, todos los ajustes del ventilador se revertían a los aplicados antes del inicio de la titulación de PEEP.
En el grupo de control, la PEEP se estableció directamente y se ajustó según la tabla de PEEP/FiO₂ inferior de la Red ARDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nguyen Viet Minh
- Número de teléfono: (+84) 918292528
- Correo electrónico: vietminh1510@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Reclutamiento
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
-
Contacto:
- Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
- Número de teléfono: (+84) 93608899
-
Investigador principal:
- Nguyen Viet Minh, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos de cuidados intensivos con ventilación mecánica con SDRA moderado a grave asociado a traumatismos o posoperatorio, según la definición de la Definición Global de SDRA de 2023.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >90 años.
- Lesión cerebral aguda grave o accidente cerebrovascular agudo con Escala de Coma de Glasgow <8.
- Traumatismo torácico con neumotórax o neumomediastino.
- Enfermedades terminales bajo cuidados paliativos (por ejemplo, cáncer metastásico, cirrosis, enfermedad renal terminal).
- Fallo multiorgánico grave con supervivencia esperada <7 días.
- Afecciones que requieren ventilación mecánica prolongada (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré, lesión de la médula espinal cervical).
- Contraindicaciones para la hipercapnia (por ejemplo, presión intracraneal elevada, síndrome coronario agudo).
- Uso previo de terapias respiratorias avanzadas (por ejemplo, ECMO, óxido nítrico inhalado, posición prono, ventilación de alta frecuencia).
- Embarazo, lactancia o lesiones cutáneas en los sitios de colocación de electrodos.
- Dispositivos eléctricos implantados que interfieren con la TIE (por ejemplo, marcapasos, DAI).
- Alergia conocida a los materiales de los electrodos.
- Negativa a participar o inscripción simultánea en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Intervención
Dispositivo: sistema de tomografía de impedancia eléctrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil). - Los pacientes fueron sometidos a aspiración de las vías respiratorias y sedados profundamente (RASS ≤ -3) para abolir la respiración espontánea. La titulación de la PEEP se realizó utilizando un sistema de TIE (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), con un cinturón de silicona que contenía 32 electrodos de superficie posicionados en el cuarto a quinto espacio intercostal de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se aplicó ventilación controlada por presión con una presión inspiratoria establecida en 15 cmH₂O y una PEEP establecida de 24 cmH₂O, con un límite máximo de presión en la vía aérea de 40 cmH₂O. Los ajustes del ventilador se mantuvieron durante 30 segundos con una FiO₂ de 1.0. Luego se realizó una prueba de PEEP decremental reduciendo la PEEP en 2 cmH₂O cada 30 segundos hasta alcanzar una PEEP de 6 cmH₂O o hasta que la SpO₂ disminuyera a ≤ 80%. La PEEP óptima guiada por TIE se definió como el nivel de PEEP correspondiente al punto de intersección de las curvas de colapso y sobredistensión. |
Dispositivo: sistema de tomografía de impedancia eléctrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil). - Los pacientes fueron sometidos a aspiración de las vías respiratorias y sedados profundamente (RASS ≤ -3) para abolir la respiración espontánea. La titulación de PEEP se realizó utilizando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), con un cinturón de silicona que contenía 32 electrodos de superficie posicionados en el cuarto al quinto espacio intercostal de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se aplicó ventilación controlada por presión con una presión inspiratoria establecida en 15 cmH₂O y un PEEP establecido de 24 cmH₂O, con un límite máximo de presión de las vías respiratorias de 40 cmH₂O. Los ajustes del ventilador se mantuvieron durante 30 segundos con un FiO₂ de 1,0. Luego se realizó una prueba de PEEP decremental reduciendo el PEEP en 2 cmH₂O cada 30 segundos hasta alcanzar un PEEP de 6 cmH₂O o que la SpO₂ disminuyera a ≤ 80%. El PEEP óptimo guiado por EIT se definió como el nivel de PEEP correspondiente al punto de intersección de las curvas de colapso y sobredistensión. |
|
Comparador de placebos: Grupo de Control
La PEEP se estableció y ajustó según la tabla inferior de PEEP/FiO₂ de la Red ARDS
|
La PEEP se estableció y ajustó de acuerdo con la tabla inferior de PEEP/FiO₂ de la Red ARDS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación
Periodo de tiempo: el día 0, 1, 2, 3
|
Relación PaO₂/FiO₂
|
el día 0, 1, 2, 3
|
|
Mecánica Pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 0, 1, 2, 3
|
Conformidad Estática
|
en el día 0, 1, 2, 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Días sin ventilador
|
hasta 28 días
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Días de estancia en UCI
|
hasta 28 días
|
|
Duración de los días con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Días de ventilación mecánica recibida
|
hasta 28 días
|
|
Barotrauma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
neumotórax, neumomediastino y enfisema subcutáneo
|
hasta 28 días
|
|
Tratamientos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Uso de bloqueador neuromuscular, posición prona, ECMO
|
hasta 7 días
|
|
SOFA
Periodo de tiempo: el día 0, 1, 2, 3
|
Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico
|
el día 0, 1, 2, 3
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
|
Tasa de mortalidad intrahospitalaria
|
hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Jimenez JV, Weirauch AJ, Culter CA, Choi PJ, Hyzy RC. Electrical Impedance Tomography in Acute Respiratory Distress Syndrome Management. Crit Care Med. 2022 Aug 1;50(8):1210-1223. doi: 10.1097/CCM.0000000000005582. Epub 2022 May 23.
- Gao Y, He H, Chi Y, Frerichs I, Long Y, Zhao Z. Electrical impedance tomography guided positive end-expiratory pressure titration in critically ill and surgical adult patients: a systematic review and meta-analysis. BMC Pulm Med. 2024 Nov 23;24(1):582. doi: 10.1186/s12890-024-03394-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PEEP guiado por EIT
-
Jianbo WuReclutamientoObesidad | Reclutamiento | Complicación de ventilación mecánica | Tomografía de impedancia eléctrica (EIT) | Complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP)Porcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoSDRA humanoPorcelana
-
Mei-Yun ChangTerminadoSíndrome de distrés respiratorio agudoTaiwán
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAún no reclutando
-
University of MichiganTerminadoSíndrome de distrés respiratorio agudo | SDRAEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadola configuración de PEEP de ARDSPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoSDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda)Porcelana
-
Pest County Flór Ferenc HospitalSemmelweis University; Kiskunhalas Semmelweis Hospital the Teaching Hospital...ReclutamientoPotencia mecánica | Oxigenación | Complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP)Hungría
-
Maurizio F. Cereda, MDNational Institutes of Health (NIH)Aún no reclutandoObesidad | Insuficiencia respiratoria hipoxémica agudaEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoInsuficiencia respiratoria aguda (IRA)Porcelana