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Optimización de la PEEP Guiada por EIT en el Trauma y el SDRA Postoperatorio (EIT-PEEP-SURG)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Nguyen Dang Thu

Optimización de la Presión Positiva al Final de la Espiración Guiada por Tomografía de Impedancia Eléctrica en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Relacionado con Traumatismos y Postoperatorio

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) sigue siendo una complicación grave y a menudo mortal en pacientes después de un traumatismo grave o una cirugía mayor. La ventilación mecánica es esencial para el cuidado de soporte en esta población, pero puede agravar la lesión pulmonar cuando se aplican configuraciones ventilatorias subóptimas. La presión positiva al final de la espiración (PEEP) es crucial para mantener el reclutamiento alveolar; sin embargo, la selección óptima de PEEP en el SDRA asociado a traumatismos o postoperatorio sigue siendo incierta. La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) permite la evaluación en tiempo real y junto a la cama de la ventilación regional y puede respaldar la titulación óptima de PEEP equilibrando la sobredistensión y el colapso alveolar. Este estudio compara la optimización de PEEP guiada por TIE con la estrategia convencional de bajo FiO₂-PEEP en términos de oxigenación y mecánica respiratoria en pacientes con SDRA moderado a grave después de un traumatismo o cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro fue diseñado para evaluar si la titulación de PEEP guiada por EIT mejora los resultados clínicos en pacientes con SDRA asociado a traumatismo o postoperatorio. Se incluyeron pacientes adultos intubados con SDRA moderado a grave.

Los pacientes del grupo de intervención recibieron ajustes de PEEP guiados por tomografía de impedancia eléctrica, mientras que los del grupo de control se manejaron según la tabla de PEEP/FiO₂ inferior de la Red ARDS. Otros parámetros ventilatorios y objetivos de oxigenación se establecieron de acuerdo con las recomendaciones de la Red ARDS. Los cuidados de soporte y el manejo de PEEP posterior al ensayo siguieron los protocolos estándar de tratamiento del SDRA.

Los resultados primarios incluyeron oxigenación y mecánica respiratoria. Los resultados secundarios comprendieron supervivencia a 28 días, días libres de ventilador al día 28, duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria, tasa de destete exitoso del ventilador, uso de terapias adyuvantes (posición prono, bloqueo neuromuscular, ECMO), barotrauma de nueva aparición (neumotórax, neumomediastino y enfisema subcutáneo, excluyendo casos atribuibles a procedimientos invasivos) y cambios en la puntuación SOFA.

En el grupo de intervención, la PEEP se tituló bajo la guía de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) según un protocolo:

  • Preparación: los pacientes se sometieron a aspiración de la vía aérea y se sedaron profundamente (RASS ≤ -3) para abolir la respiración espontánea. La titulación de PEEP se realizó utilizando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), con un cinturón de silicona que contenía 32 electrodos de superficie posicionados en el cuarto a quinto espacio intercostal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
  • Se aplicó ventilación controlada por presión con una presión inspiratoria establecida en 15 cmH₂O y una PEEP establecida de 24 cmH₂O, con un límite máximo de presión de la vía aérea de 40 cmH₂O. Los ajustes del ventilador se mantuvieron durante 30 segundos con una FiO₂ de 1,0. Luego se realizó una prueba de PEEP decremental reduciendo la PEEP en 2 cmH₂O cada 30 segundos hasta alcanzar una PEEP de 6 cmH₂O o que la SpO₂ disminuyera a ≤ 80%.
  • La PEEP óptima guiada por EIT se definió como el nivel de PEEP correspondiente al punto de intersección de las curvas de colapso y sobredistensión.

Criterios de interrupción: la titulación de PEEP se interrumpía si ocurría cualquiera de los siguientes: una disminución sostenida de la presión arterial media > 20 mmHg desde la basal, SpO₂ < 88%, o aparición de nuevas arritmias cardíacas. En caso de interrupción del procedimiento, todos los ajustes del ventilador se revertían a los aplicados antes del inicio de la titulación de PEEP.

En el grupo de control, la PEEP se estableció directamente y se ajustó según la tabla de PEEP/FiO₂ inferior de la Red ARDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Reclutamiento
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Contacto:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Número de teléfono: (+84) 93608899
        • Investigador principal:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quirúrgicos de cuidados intensivos con ventilación mecánica con SDRA moderado a grave asociado a traumatismos o posoperatorio, según la definición de la Definición Global de SDRA de 2023.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 o >90 años.
  • Lesión cerebral aguda grave o accidente cerebrovascular agudo con Escala de Coma de Glasgow <8.
  • Traumatismo torácico con neumotórax o neumomediastino.
  • Enfermedades terminales bajo cuidados paliativos (por ejemplo, cáncer metastásico, cirrosis, enfermedad renal terminal).
  • Fallo multiorgánico grave con supervivencia esperada <7 días.
  • Afecciones que requieren ventilación mecánica prolongada (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré, lesión de la médula espinal cervical).
  • Contraindicaciones para la hipercapnia (por ejemplo, presión intracraneal elevada, síndrome coronario agudo).
  • Uso previo de terapias respiratorias avanzadas (por ejemplo, ECMO, óxido nítrico inhalado, posición prono, ventilación de alta frecuencia).
  • Embarazo, lactancia o lesiones cutáneas en los sitios de colocación de electrodos.
  • Dispositivos eléctricos implantados que interfieren con la TIE (por ejemplo, marcapasos, DAI).
  • Alergia conocida a los materiales de los electrodos.
  • Negativa a participar o inscripción simultánea en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención

Dispositivo: sistema de tomografía de impedancia eléctrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil).

- Los pacientes fueron sometidos a aspiración de las vías respiratorias y sedados profundamente (RASS ≤ -3) para abolir la respiración espontánea. La titulación de la PEEP se realizó utilizando un sistema de TIE (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), con un cinturón de silicona que contenía 32 electrodos de superficie posicionados en el cuarto a quinto espacio intercostal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Se aplicó ventilación controlada por presión con una presión inspiratoria establecida en 15 cmH₂O y una PEEP establecida de 24 cmH₂O, con un límite máximo de presión en la vía aérea de 40 cmH₂O. Los ajustes del ventilador se mantuvieron durante 30 segundos con una FiO₂ de 1.0. Luego se realizó una prueba de PEEP decremental reduciendo la PEEP en 2 cmH₂O cada 30 segundos hasta alcanzar una PEEP de 6 cmH₂O o hasta que la SpO₂ disminuyera a ≤ 80%.

La PEEP óptima guiada por TIE se definió como el nivel de PEEP correspondiente al punto de intersección de las curvas de colapso y sobredistensión.

Dispositivo: sistema de tomografía de impedancia eléctrica (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil).

- Los pacientes fueron sometidos a aspiración de las vías respiratorias y sedados profundamente (RASS ≤ -3) para abolir la respiración espontánea. La titulación de PEEP se realizó utilizando un sistema EIT (Enlight 2100, Timpel SA, Brasil), con un cinturón de silicona que contenía 32 electrodos de superficie posicionados en el cuarto al quinto espacio intercostal de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Se aplicó ventilación controlada por presión con una presión inspiratoria establecida en 15 cmH₂O y un PEEP establecido de 24 cmH₂O, con un límite máximo de presión de las vías respiratorias de 40 cmH₂O. Los ajustes del ventilador se mantuvieron durante 30 segundos con un FiO₂ de 1,0. Luego se realizó una prueba de PEEP decremental reduciendo el PEEP en 2 cmH₂O cada 30 segundos hasta alcanzar un PEEP de 6 cmH₂O o que la SpO₂ disminuyera a ≤ 80%.

El PEEP óptimo guiado por EIT se definió como el nivel de PEEP correspondiente al punto de intersección de las curvas de colapso y sobredistensión.

Comparador de placebos: Grupo de Control
La PEEP se estableció y ajustó según la tabla inferior de PEEP/FiO₂ de la Red ARDS
La PEEP se estableció y ajustó de acuerdo con la tabla inferior de PEEP/FiO₂ de la Red ARDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación
Periodo de tiempo: el día 0, 1, 2, 3
Relación PaO₂/FiO₂
el día 0, 1, 2, 3
Mecánica Pulmonar
Periodo de tiempo: en el día 0, 1, 2, 3
Conformidad Estática
en el día 0, 1, 2, 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Días sin ventilador
hasta 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Días de estancia en UCI
hasta 28 días
Duración de los días con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Días de ventilación mecánica recibida
hasta 28 días
Barotrauma
Periodo de tiempo: hasta 28 días
neumotórax, neumomediastino y enfisema subcutáneo
hasta 28 días
Tratamientos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 7 días
Uso de bloqueador neuromuscular, posición prona, ECMO
hasta 7 días
SOFA
Periodo de tiempo: el día 0, 1, 2, 3
Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico
el día 0, 1, 2, 3
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Tasa de mortalidad intrahospitalaria
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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