Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EIT-vezérelt PEEP-optimalizálás traumás és posztoperatív ARDS-ban (EIT-PEEP-SURG)

2025. december 17. frissítette: Nguyen Dang Thu

Elektromos impedancia tomográfiával vezérelt pozitív vég-expirációs nyomás optimalizálás traumával összefüggő és posztoperatív akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél

Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) súlyos és gyakran halálos szövődmény marad a súlyos trauma vagy nagy műtét utáni betegeknél. A mechanikus lélegeztetés elengedhetetlen a támogató kezeléshez ebben a populációban, de károsíthatja a tüdőt, ha nem optimális lélegeztetési beállításokat alkalmaznak. A pozitív végkifújási nyomás (PEEP) alapvető a tüdőhólyagok megnyitásának fenntartásához; azonban az optimális PEEP kiválasztása a traumával vagy műtét utáni ARDS-ben bizonytalan marad. Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) lehetővé teszi a regionális ventiláció ágy melletti, valós idejű értékelését, és támogathatja az optimális PEEP titrálást a tüdőhólyagok túlfeszítése és összeomlása közötti egyensúly beállításával. Ez a tanulmány összehasonlítja az EIT-vezérelt PEEP optimalizálást a hagyományos alacsony FiO₂-PEEP stratégiával a trauma vagy műtét utáni közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő betegek oxigenációja és légzési mechanikája szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egycentrumos, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat annak értékelésére készült, hogy az EIT-vezérelt PEEP-titráció javítja-e a klinikai kimeneteket traumatikus vagy műtét utáni ARDS-ben szenvedő betegeknél. Felnőtt, intubált, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeket vontak be.

A beavatkozási csoportban a betegek elektromos impedancia tomográfia (EIT) által vezérelt PEEP-beállításokat kaptak, míg a kontrollcsoportot az ARDS Network alsó PEEP/FiO₂ táblázata szerint kezelték. A többi lélegeztető paramétert és az oxigenációs célértékeket az ARDS Network ajánlásai szerint állították be. A támogató kezelés és a vizsgálat utáni PEEP-kezelés a szokásos ARDS-kezelési protokollokat követte.

A primer kimenetel magában foglalta az oxigenációt és a légzési mechanikát. A szekunder kimenetek közé tartozott a 28 napos túlélés, a 28. napon a lélegeztetőtől mentes napok száma, az intenzív osztályon és a kórházban töltött idő, a sikeres lélegeztető leszoktatás aránya, a kiegészítő terápiák alkalmazása (hasra fektetés, neuromuszkuláris blokád, ECMO), újonnan kialakult barotrauma (pneumothorax, pneumomediastinum és subcutan emphysema, kivéve az invazív beavatkozásokhoz köthető esetek), valamint a SOFA-pontszám változása.

A beavatkozási csoportban a PEEP-t egy protokoll szerint, elektromos impedancia tomográfia (EIT) útmutatása mellett titrálták:

  • Előkészítés: a betegek légúri szekréciótávolításon estek át, és mélyen szedálták őket (RASS ≤ -3) a spontán légzés kiküszöbölésére. A PEEP-titrációt egy EIT-rendszerrel (Enlight 2100, Timpel SA, Brazília) végezték, egy 32 felületi elektródát tartalmazó szilikon övvel, amelyet a gyártó utasításainak megfelelően a negyedik-ötödik intercostalis térben helyeztek el.
  • Nyomáskontrollált lélegeztetést alkalmaztak, a beömlési nyomást 15 cmH₂O-ra, a beállított PEEP-et 24 cmH₂O-ra állították, a maximális légúri nyomáshatárral 40 cmH₂O-ban. A lélegeztető beállításait 30 másodpercig tartották fenn 1,0 FiO₂ mellett. Ezután egy csökkentő PEEP-próbát végeztek, a PEEP-et 2 cmH₂O-kal csökkentve minden 30 másodpercben, amíg el nem érték a 6 cmH₂O PEEP-et, vagy a SpO₂ ≤ 80%-ra csökkent.
  • Az EIT-vezérelt optimális PEEP-et a PEEP-szintként definiálták, amely a kollapszus és túlfeszítés görbék metszéspontjának felel meg.

A megszakítás kritériumai: A PEEP-titrációt megszakították, ha a következők közül bármelyik bekövetkezett: az átlagos arteriás nyomás tartós >20 Hgmm-es csökkenése a kiindulási értékhez képest, SpO₂ < 88%, vagy új szívritmuszavar kialakulása. Ha a beavatkozás megszakadt, minden lélegeztető beállítást visszaállítottak a PEEP-titráció megkezdése előtti értékekre.

A kontrollcsoportban a PEEP-et közvetlenül állították be és az ARDS Network alsó PEEP/FiO₂ táblázata szerint módosították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Toborzás
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Viet Duc University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luu Quang Thuy, Ass.Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonszám: (+84) 93608899
        • Kutatásvezető:
          • Nguyen Viet Minh, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás vagy posztoperatív közepes vagy súlyos ARDS-sel rendelkező, mechanikusan lélegeztetett sebészeti intenzív osztályos betegek, az ARDS 2023-as Globális Definíciója szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 vagy >90 év.
  • Súlyos akut agyi sérülés vagy akut stroke Glasgow Kóma Skála <8.
  • Mellkasi trauma pneumotoraxszal vagy pneumomediastinummal.
  • Palliatív ellátás alatt álló végső stádiumú betegségek (pl. áttétes daganat, májcirrózis, végső stádiumú vesebetegség).
  • Súlyos multiorgan elégtelenség várható túléléssel <7 nap.
  • Hosszabb mechanikus lélegeztetést igénylő állapotok (pl. Guillain-Barré szindróma, nyaki gerincvelő sérülés).
  • Hiperkapnia ellenjavallatai (pl. emelt koponyaűri nyomás, akut coronariaszindróma).
  • Haladó légzési terápiák korábbi alkalmazása (pl. ECMO, belélegezhető nitrogén-monoxid, pronepozíció, nagyfrekvenciás lélegeztetés).
  • Terhesség, szoptatás vagy bőrelváltozások az elektródák elhelyezési helyein.
  • EIT-vel interferáló beültetett elektromos eszközök (pl. pacemaker, ICD).
  • Ismert allergia az elektróda anyagaira.
  • Részvétel megtagadása vagy egyidejű bevonás más vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intervenciós csoport

Eszköz: elektromos impedancia tomográfiás rendszer (Enlight 2100, Timpel SA, Brazília).

- A betegek légúri szekciót végeztek, és mélyen szedálták őket (RASS ≤ -3), hogy elnyomják a spontán légzést. A PEEP-titrációt EIT-rendszerrel (Enlight 2100, Timpel SA, Brazília) végezték, egy 32 felületi elektródát tartalmazó szilikon övvel, amelyet a gyártó utasításainak megfelelően a negyedik-ötödik intercostális térben helyeztek el.

Nyomásvezérelt lélegeztetést alkalmaztak 15 cmH₂O beállított inspirációs nyomással és 24 cmH₂O beállított PEEP-pel, maximális légúri nyomáslimit 40 cmH₂O-val. A lélegeztető beállításait 30 másodpercig tartották fenn 1,0 FiO₂ mellett. Ezután csökkentő PEEP-próbát végeztek úgy, hogy a PEEP-et 30 másodpercenként 2 cmH₂O-val csökkentették, amíg el nem érték a 6 cmH₂O PEEP-et, vagy az SpO₂ ≤ 80%-ra csökkent.

Az EIT-vezérelt optimális PEEP-et a PEEP-szintként definiálták, amely a kollapszus- és túlfeszítési görbék metszéspontjának felel meg.
Eszköz: EIT-vezérelt PEEP

Eszköz: elektromos impedancia tomográfiás rendszer (Enlight 2100, Timpel SA, Brazília).

- A betegek légúri szekrécióeltávolításon estek át és mélyen szedáltak (RASS ≤ -3), hogy megszüntessék a spontán légzést. A PEEP-titrációt egy EIT-rendszerrel (Enlight 2100, Timpel SA, Brazília) végezték, egy szilikon övvel, amely 32 felszíni elektródát tartalmazott, a negyedik-ötödik intercostális térben elhelyezve a gyártó utasításainak megfelelően.

Nyomásszabályozott légzés alkalmazásra került 15 cmH₂O beállított inspirációs nyomással és 24 cmH₂O beállított PEEP-pel, maximális légúri nyomáslimit 40 cmH₂O-val. A lélegeztető beállításokat 30 másodpercig tartották 1,0 FiO₂ mellett. Ezután csökkentő PEEP-próbát végeztek úgy, hogy a PEEP-et 2 cmH₂O-kal csökkentették 30 másodpercenként, amíg el nem értek 6 cmH₂O PEEP-et vagy a SpO₂ ≤ 80%-ra csökkent.

Az EIT-vezérelt optimális PEEP-et a PEEP-szintként definiálták, amely a kollapszus- és túlfeszítési görbék metszéspontjának felel meg.
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
A PEEP-et az ARDS Network alsó PEEP/FiO₂ táblázata alapján állították be és igazították
Eszköz: Ellenőrzés
A PEEP-et az ARDS Network alsó PEEP/FiO₂ táblázata alapján állították be és módosították

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigenizáció
Időkeret: a 0., 1., 2., 3. napon
PaO₂/FiO₂ arány
a 0., 1., 2., 3. napon
Tüdőmechanika
Időkeret: a 0., 1., 2., 3. napon
Statikus megfelelőség
a 0., 1., 2., 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Szellőztető nélküli napok
legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Az intenzív osztályon töltött napok
legfeljebb 28 napig
A gépi szellőztetéssel ellátott napok hossza
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Napok óta kapott gépi szellőztetés
legfeljebb 28 napig
Barotrauma
Időkeret: akár 28 nap
pneumothorax, pneumomediastinum és szubkután emphysema
akár 28 nap
Mentőterápiák
Időkeret: legfeljebb 7 nap
Neuromuszkuláris blokkoló használata, hason fekvő helyzet, ECMO
legfeljebb 7 nap
SOFA
Időkeret: a 0., 1., 2., 3. napon
Szekvenciális Szervi Károsodás Pontozási Rendszer
a 0., 1., 2., 3. napon
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 28 nap
Kórházi mortalitási arány
legfeljebb 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nguyen Dang Thu

Együttműködők

Hanoi Medical University
Viet Duc University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MinhGMHS 1879/GCN-HMUIRB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel